Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af High Flow næsekanyle versus nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

5. maj 2023 opdateret af: Noran Hasan Megally, Assiut University

Effekt af High Flow næsekanyle versus nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk på kliniske resultater af præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom

Respiratory distress syndrome (RDS) hos præmature børn er forårsaget af en mangel på lungesurfaktant. Risikoen for RDS stiger med faldende svangerskabsalder og er næsten uundgåelig hos babyer født under 28 ugers svangerskab. Uden overfladeaktivt stof bliver lungerne stive, og alveolerne kollapser ved endeudløb, og ubehandlet RDS er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos præmature spædbørn

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Respiratory distress syndrome (RDS) hos præmature børn er forårsaget af en mangel på lungesurfaktant. Risikoen for RDS stiger med faldende svangerskabsalder og er næsten uundgåelig hos babyer født under 28 ugers svangerskab. Uden overfladeaktivt stof bliver lungerne stive, og alveolerne kollapser ved endeudløbet, og ubehandlet RDS er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos præmature spædbørn Åndedrætsbesvær er en almindelig sygdom hos spædbørn med en forekomst på 7 %, og for tidligt fødte spædbørn har højere forekomster af åndedrætsbesvær. Kliniske manifestationer omfatter apnø, cyanose, hvæsen-lignende vejrtrækning, nasal inkontinens, fødeintolerance, åndenød eller apnø og inspiratorisk depression. Den mest almindelige årsag til åndedrætsbesvær hos præmature spædbørn er respiratorisk distresssyndrom hos nyfødte (RDS) Surfactant er et naturligt produceret overfladeaktivt lipoproteinkompleks blandet med proteiner, som reducerer overfladespændingen ved den alveolære væskeoverflade. Overfladeaktivt middel tillader alveolerne at forblive åbne i udånding og reducerer væsentligt vejrtrækningsarbejdet. Det reducerer også forskydningskræfter på umodne alveolære membraner, hvilket forhindrer membransprængning og proteinudslip ind i det alveolære rum med resulterende lungeskade. RDS hos for tidligt fødte børn kan forebygges ved administration af eksogen dyrebaseret overfladeaktivt stofterapi, og dette reducerer markant dødelighed og respiratorisk morbiditet for denne population, herunder forbedret overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi (BPD) efter 28 dage. Brug af ikke-invasiv respiratorisk støtte, især nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk (nCPAP), er blevet en almindelig strategi for tidlig respiratorisk behandling af præmature spædbørn. I de senere år er opvarmet, befugtet næsekanyle med høj flow (HHHFNC) steget i popularitet i højressourcerige lande som en alternativ form for ikke-invasiv respiratorisk støtte til nyfødte spædbørn. I modsætning til nCPAP, hvor begrundelsen i det væsentlige er baseret på tilvejebringelsen af ​​et kontinuerligt udspilende tryk, er flere mekanismer blevet foreslået til at forklare HHHFNC-funktionen, såsom udvaskning af det nasopharyngeale døde rum, optimal gaskonditionering og tilvejebringelse af en variabel udspilning pres HHHFNC-tilgangen er blevet anvendt på neonatal intensivafdeling (NICU) i en række forskellige kliniske situationer: fravænning fra nCPAP, forebyggelse af apnø ved præmaturitet, efter ekstubation og som primær terapi for respiratory distress syndrome (RDS). Sammenlignet med nCPAP tilbyder HHHFNC brugervenlighed, reduceret risiko for næseskader, bedre spædbørns tolerance med forbedret fodring og binding af HFNC virker ved at levere inhalerede gasser ved flow, der er højere end det inspiratoriske behovsflow. Dette fører til udvaskning af de øvre luftveje, reducerer fysiologisk dødrum og mindsker modstanden i nasopharyngeal luftveje. Det giver også variabelt positivt endeekspiratorisk tryk og reducerer vejrtrækningsarbejdet. Men da levering af HFNC kræver en løstsiddende næsestift, er trykleveringen ikke pålidelig. De tre vigtige komponenter i HFNC inkluderer en flowgenerator, en luft-ilt blender og en varmelegeme-befugter. HFNC har vundet popularitet på grund af brugervenligheden, mindre nasal traume og mere komfort for den nyfødte. . Nasal CPAP virker ved at mindske luftvejsmodstanden, øge den funktionelle restkapacitet, stabilisere brystvæggen og splinte luftvejene (øvre og nedre). Den forebyggende brug af nasal CPAP (nCPAP) hos præmature spædbørn mindsker behovet for mekanisk ventilation og reducerer i sidste ende frekvensen af ​​pneumothorax og dødelighed, især ledsaget af surfaktantadministration Invasiv mekanisk ventilation er meget udbredt på neonatale intensivafdelinger (NICU'er). Langvarig invasiv mekanisk ventilation kan dog føre til ventilatorrelaterede lungeskader, herunder trykskader, volumenskader og ventilatorlungebetændelse. I senere stadier kan det endda føre til alvorlig infektion og bronkopulmonal dysplasi (BPD) Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​high flow næsekanyle versus CPAP på de kliniske resultater af for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 for tidligt fødte børn mellem 30 uger og 37 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn ≥30 uger
  • For tidligt fødte børn med fødselsvægt >1000 g
  • For tidligt fødte spædbørn diagnosticeret med respiratory distress syndrome.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldbårne spædbørn (>37 uger)
  2. For tidligt fødte børn (<30 uger og under 1000 g)
  3. Nyfødte med andet åndedrætsbesvær end åndedrætsbesvær.
  4. Nyfødte med neonatal sepsis.
  5. Nyfødte med medfødte anomalier, herunder medfødte hjertesygdomme.
  6. Nyfødte, der har behov for invasiv MV umiddelbart efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Høj flow næsekanyle
for tidligt fødte spædbørn, der er forbundet til højflow-næsekanyle
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
præmature, der er forbundet med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation i de første 72 timer af livet.
Tidsramme: første 72 timer af livet

Med hensyn til følgende aspekt:

Effekten af ​​high flow næsekanyle versus CPAP på de kliniske resultater af præmature spædbørn med respiratory distress syndrome vedrørende behovet for invasiv mekanisk ventilation i de første 72 timer af livet.

første 72 timer af livet
Tid til at vænne sig fra ilt.
Tidsramme: Baseline

Med hensyn til følgende aspekt:

Effekten af ​​high flow næsekanyle versus CPAP på de kliniske resultater af præmature spædbørn med respiratory distress syndrome vedrørende tidspunktet for fravænning fra ilt.

Baseline
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: Baseline

Med hensyn til følgende aspekt:

Effekten af ​​high flow næsekanyle versus CPAP på de kliniske resultater af præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom vedrørende varigheden af ​​hospitalsophold.

Baseline
Sygelighedsrate og dødelighed.
Tidsramme: Baseline

Med hensyn til følgende aspekt:

Effekten af ​​high flow nasal kanyle versus CPAP på de kliniske resultater af præmature spædbørn med respiratory distress syndrome vedrørende effekten på morbiditet og dødelighed.

Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner