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Effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree nasali

5 maggio 2023 aggiornato da: Noran Hasan Megally, Assiut University

Effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree sugli esiti clinici dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

La sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati pretermine è causata da una carenza di surfattante polmonare. Il rischio di RDS aumenta con la diminuzione dell'età gestazionale ed è quasi inevitabile nei bambini nati a meno di 28 settimane di gestazione. Senza surfattante i polmoni si irrigidiscono e gli alveoli collassano alla fine dell'espirazione e la RDS non trattata è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei neonati pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati pretermine è causata da una carenza di surfattante polmonare. Il rischio di RDS aumenta con la diminuzione dell'età gestazionale ed è quasi inevitabile nei bambini nati a meno di 28 settimane di gestazione. Senza surfattante i polmoni si irrigidiscono e gli alveoli collassano alla fine dell'espirazione e la RDS non trattata è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei neonati pretermine L'insufficienza respiratoria è una malattia comune nei neonati, con un tasso di incidenza del 7% e i neonati prematuri hanno maggiori incidenze di distress respiratorio. Le manifestazioni cliniche comprendono apnea, cianosi, respiro sibilante, incontinenza nasale, intolleranza alimentare, mancanza di respiro o apnea e depressione inspiratoria. La causa più comune di distress respiratorio nei neonati pretermine è la sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS). Il surfattante è un complesso lipoproteico tensioattivo prodotto naturalmente mescolato con proteine, che riduce la tensione superficiale sulla superficie del liquido alveolare. Il tensioattivo consente agli alveoli di rimanere aperti durante l'espirazione e riduce sostanzialmente il lavoro respiratorio. Riduce anche le forze di taglio sulla membrana alveolare immatura, prevenendo la rottura della membrana e la fuoriuscita di proteine ​​nello spazio alveolare con conseguente danno polmonare. La RDS nei neonati pretermine può essere prevenuta mediante la somministrazione di una terapia con surfattante esogeno derivato da animali, e questo riduce sostanzialmente la mortalità e la morbilità respiratoria per questa popolazione, compreso il miglioramento della sopravvivenza senza displasia broncopolmonare (BPD) a 28 giorni L'uso di supporto respiratorio non invasivo, in particolare nasale continuo pressione positiva delle vie aeree (nCPAP), è diventata una strategia comune per la gestione respiratoria precoce dei neonati prematuri. Negli ultimi anni, la cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata (HHHFNC) è diventata sempre più popolare nei paesi con risorse elevate come forma alternativa di supporto respiratorio non invasivo per i neonati. Contrariamente a nCPAP, per il quale il razionale si basa essenzialmente sulla fornitura di una pressione di distensione continua, sono stati suggeriti molteplici meccanismi per spiegare il funzionamento di HHHFNC, come il dilavamento dello spazio morto rinofaringeo, il condizionamento ottimale del gas e la fornitura di una pressione di distensione variabile pressione L'approccio HHHFNC è stato applicato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in una varietà di situazioni cliniche: svezzamento da nCPAP, prevenzione dell'apnea della prematurità, dopo l'estubazione e come terapia primaria per la sindrome da distress respiratorio (RDS). Rispetto a nCPAP, HHHFNC offre facilità d'uso, rischio ridotto di lesioni nasali, migliore tolleranza infantile con alimentazione migliorata e legame HFNC funziona fornendo gas inalati a flussi superiori al flusso della domanda inspiratoria. Ciò porta al lavaggio delle vie aeree superiori, riduce lo spazio morto fisiologico e diminuisce la resistenza delle vie aeree nasofaringee. Fornisce inoltre una pressione espiratoria positiva variabile e diminuisce il lavoro respiratorio. Tuttavia, poiché l'erogazione di HFNC richiede una cannula nasale non aderente, l'erogazione della pressione non è affidabile. I tre componenti importanti di HFNC includono un generatore di flusso, un miscelatore aria-ossigeno e un riscaldatore-umidificatore. L'HFNC ha guadagnato popolarità grazie alla facilità d'uso, al minore trauma nasale e al maggiore comfort per il neonato La CPAP nasale è un metodo per fornire la pressione nasofaringea a un neonato che respira spontaneamente, in cui la pressione viene mantenuta per tutto il ciclo respiratorio (sia inspirazione che espirazione) . La CPAP nasale agisce diminuendo la resistenza delle vie aeree, aumentando la capacità funzionale residua, stabilizzando la parete toracica e immobilizzando le vie aeree (superiori e inferiori). L'uso preventivo della CPAP nasale (nCPAP) nei neonati pretermine riduce la necessità di ventilazione meccanica e, in ultima analisi, riduce il tasso di pneumotorace e mortalità, in particolare accompagnato dalla somministrazione di surfattante. La ventilazione meccanica invasiva è ampiamente utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). Tuttavia, la ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può portare a lesioni polmonari correlate al ventilatore, tra cui lesioni da pressione, lesioni da volume e polmonite da ventilatore. Nelle fasi successive, può anche portare a gravi infezioni e displasia broncopolmonare (BPD) L'obiettivo dello studio era valutare l'effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla CPAP sugli esiti clinici dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 neonati prematuri tra le 30 e le 37 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine ≥30 settimane
  • Neonati prematuri con peso alla nascita > 1000 g
  • Neonati prematuri con diagnosi di sindrome da distress respiratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati a termine (> 37 settimane)
  2. Neonati pretermine (<30 settimane e meno di 1000 gm)
  3. Neonati con distress respiratorio diverso dalla sindrome da distress respiratorio.
  4. Neonati con sepsi neonatale.
  5. Neonati con anomalie congenite comprese le cardiopatie congenite.
  6. Neonati che necessitano di MV invasiva subito dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cannula nasale ad alto flusso
neonati prematuri collegati a cannule nasali ad alto flusso
Pressione positiva continua delle vie aeree
pretermine che sono collegati alla pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ventilazione meccanica invasiva nelle prime 72 ore di vita.
Lasso di tempo: prime 72 ore di vita

Per quanto riguarda il seguente aspetto:

L'effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla CPAP sugli esiti clinici dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio per quanto riguarda la necessità di ventilazione meccanica invasiva nelle prime 72 ore di vita.

prime 72 ore di vita
È ora di svezzarsi dall'ossigeno.
Lasso di tempo: Linea di base

Per quanto riguarda il seguente aspetto:

L'effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla CPAP sugli esiti clinici dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio per quanto riguarda il tempo per lo svezzamento dall'ossigeno.

Linea di base
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Linea di base

Per quanto riguarda il seguente aspetto:

L'effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla CPAP sugli esiti clinici dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio per quanto riguarda la durata della degenza ospedaliera.

Linea di base
Tasso di morbilità e mortalità.
Lasso di tempo: Linea di base

Per quanto riguarda il seguente aspetto:

L'effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla CPAP sugli esiti clinici dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio per quanto riguarda l'effetto su morbilità e mortalità.

Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Investigatore principale: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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