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Effet de la canule nasale à haut débit par rapport à la pression nasale positive continue des voies respiratoires

5 mai 2023 mis à jour par: Noran Hasan Megally, Assiut University

Effet de la canule nasale à haut débit par rapport à la pression nasale positive continue des voies respiratoires sur les résultats cliniques des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez les bébés prématurés est causé par une carence en surfactant pulmonaire. Le risque de SDR augmente avec la diminution de l'âge gestationnel et est presque inévitable chez les bébés nés à moins de 28 semaines de gestation. Sans surfactant, les poumons deviennent raides et les alvéoles s'effondrent à la fin de l'expiration, et le SDR non traité est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez les bébés prématurés est causé par une carence en surfactant pulmonaire. Le risque de SDR augmente avec la diminution de l'âge gestationnel et est presque inévitable chez les bébés nés à moins de 28 semaines de gestation. Sans surfactant, les poumons deviennent raides et les alvéoles s'effondrent à la fin de l'expiration, et le SDR non traité est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les prématurés La détresse respiratoire est une maladie courante chez les nourrissons, avec un taux d'incidence de 7 %, et les prématurés ont des incidences plus élevées de détresse respiratoire. Les manifestations cliniques comprennent l'apnée, la cyanose, la respiration sifflante, l'incontinence nasale, l'intolérance alimentaire, l'essoufflement ou l'apnée et la dépression inspiratoire. La cause la plus fréquente de détresse respiratoire chez les prématurés est le syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDR). Le surfactant est un complexe de lipoprotéines tensioactives produit naturellement mélangé à des protéines, qui réduit la tension superficielle à la surface du liquide alvéolaire. Le surfactant permet aux alvéoles de rester ouvertes en expiration et réduit considérablement le travail respiratoire. Il réduit également les forces de cisaillement sur la membrane alvéolaire immature, empêchant la rupture de la membrane et la fuite de protéines dans l'espace alvéolaire avec des lésions pulmonaires résultantes. Le SDR chez les bébés prématurés peut être prévenu par l'administration d'un surfactant exogène d'origine animale, ce qui réduit considérablement la mortalité et la morbidité respiratoire pour cette population, y compris une amélioration de la survie sans dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 28 jours L'utilisation d'une assistance respiratoire non invasive, en particulier d'une pression positive des voies respiratoires (nCPAP), est devenue une stratégie courante pour la prise en charge respiratoire précoce des prématurés. Ces dernières années, la canule nasale à haut débit chauffée et humidifiée (HHHFNC) a gagné en popularité dans les pays à ressources élevées en tant que forme alternative d'assistance respiratoire non invasive pour les nouveau-nés. Contrairement à la nCPAP, dont la justification est essentiellement basée sur la fourniture d'une pression de distension continue, plusieurs mécanismes ont été suggérés pour expliquer le fonctionnement du HHHFNC, tels que le lavage de l'espace mort nasopharyngé, le conditionnement optimal des gaz et la fourniture d'une pression de distension variable. L'approche HHHFNC a été appliquée dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) dans une variété de situations cliniques : sevrage de la nCPAP, prévention de l'apnée du prématuré, après extubation et comme traitement primaire du syndrome de détresse respiratoire (SDR). Par rapport à la nCPAP, la HHHFNC offre une facilité d'utilisation, un risque réduit de lésions nasales, une meilleure tolérance du nourrisson avec une meilleure alimentation, et la liaison HFNC fonctionne en fournissant des gaz inhalés à des débits supérieurs au débit inspiratoire à la demande. Cela entraîne un lessivage des voies respiratoires supérieures, réduit l'espace mort physiologique et diminue la résistance des voies respiratoires nasopharyngées. Il fournit également une pression expiratoire positive variable et diminue le travail respiratoire. Mais, comme l'administration de HFNC nécessite une pince nasale lâche, l'administration de la pression n'est pas fiable. Les trois composants importants du HFNC comprennent un générateur de débit, un mélangeur air-oxygène et un réchauffeur-humidificateur. La HFNC a gagné en popularité en raison de sa facilité d'utilisation, du moindre traumatisme nasal et du plus grand confort pour le nouveau-né. La CPAP nasale est une méthode d'administration de la pression nasopharyngée à un nouveau-né respirant spontanément, où la pression est maintenue tout au long du cycle respiratoire (inspiration et expiration) . La CPAP nasale agit en diminuant la résistance des voies respiratoires, en augmentant la capacité résiduelle fonctionnelle, en stabilisant la paroi thoracique et en attelle les voies respiratoires (supérieures et inférieures). L'utilisation préventive de la CPAP nasale (nCPAP) chez les prématurés diminue le besoin de ventilation mécanique et, en fin de compte, réduit le taux de pneumothorax et de mortalité, en particulier accompagné de l'administration de surfactant La ventilation mécanique invasive est largement utilisée dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Cependant, la ventilation mécanique invasive à long terme peut entraîner des lésions pulmonaires liées au ventilateur, notamment des lésions de pression, des lésions volumiques et une pneumonie du ventilateur. Aux stades ultérieurs, elle peut même entraîner une infection grave et une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet de la canule nasale à haut débit par rapport à la CPAP sur les résultats cliniques des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 nourrissons prématurés entre 30 semaines et 37 semaines

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés ≥ 30 semaines
  • Nourrissons prématurés avec un poids de naissance> 1000 g
  • Nourrissons prématurés diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons nés à terme (>37 semaines)
  2. Nourrissons prématurés (<30 semaines et moins de 1 000 g)
  3. Nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire autre que le syndrome de détresse respiratoire.
  4. Nouveau-nés atteints de septicémie néonatale.
  5. Nouveau-nés atteints d'anomalies congénitales, y compris les cardiopathies congénitales.
  6. Les nouveau-nés qui ont besoin d'une VM invasive immédiatement après la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Canule nasale à haut débit
nourrissons prématurés connectés à une canule nasale à haut débit
Pression positive continue des voies respiratoires
les prématurés qui sont connectés à une pression positive continue des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de ventilation mécanique invasive au cours des 72 premières heures de vie.
Délai: 72 premières heures de vie

Concernant l'aspect suivant :

L'effet de la canule nasale à haut débit par rapport à la CPAP sur les résultats cliniques des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire concernant la nécessité d'une ventilation mécanique invasive au cours des 72 premières heures de vie.

72 premières heures de vie
Le temps du sevrage de l'oxygène.
Délai: Ligne de base

Concernant l'aspect suivant :

L'effet de la canule nasale à haut débit par rapport à la CPAP sur les résultats cliniques des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire concernant le temps de sevrage de l'oxygène.

Ligne de base
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Ligne de base

Concernant l'aspect suivant :

L'effet de la canule nasale à haut débit par rapport à la CPAP sur les résultats cliniques des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire concernant la durée du séjour à l'hôpital.

Ligne de base
Taux de morbidité et de mortalité.
Délai: Ligne de base

Concernant l'aspect suivant :

L'effet de la canule nasale à haut débit par rapport à la CPAP sur les résultats cliniques des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire concernant l'effet sur la morbidité et la mortalité.

Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Chercheur principal: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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