Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly versus nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

5. května 2023 aktualizováno: Noran Hasan Megally, Assiut University

Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly versus nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách na klinické výsledky předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

Syndrom respirační tísně (RDS) u předčasně narozených dětí je způsoben nedostatkem plicního surfaktantu. Riziko RDS se zvyšuje s klesajícím gestačním věkem a je téměř nevyhnutelné u dětí narozených v méně než 28. týdnu těhotenství. Bez surfaktantu plíce ztuhnou a alveoly kolabují na konci exspirace a neléčený RDS je hlavní příčinou morbidity a mortality u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Syndrom respirační tísně (RDS) u předčasně narozených dětí je způsoben nedostatkem plicního surfaktantu. Riziko RDS se zvyšuje s klesajícím gestačním věkem a je téměř nevyhnutelné u dětí narozených v méně než 28. týdnu těhotenství. Bez surfaktantu plíce ztuhnou a alveoly se zhroutí na konci výdechu a neléčený RDS je hlavní příčinou morbidity a mortality u předčasně narozených dětí Respirační tíseň je běžné onemocnění u kojenců s incidencí 7 % a předčasně narozené děti mají vyšší výskyt respiračních potíží. Mezi klinické projevy patří apnoe, cyanóza, dýchání podobné sípání, nosní inkontinence, intolerance krmení, dušnost nebo apnoe a inspirační deprese. Nejčastější příčinou respirační tísně u předčasně narozených dětí je syndrom respirační tísně novorozenců (RDS). Surfaktant je přirozeně produkovaný povrchově aktivní lipoproteinový komplex smíchaný s proteiny, který snižuje povrchové napětí na povrchu alveolární tekutiny. Povrchově aktivní látka umožňuje, aby alveoly zůstaly otevřené při výdechu a podstatně snižují dechovou práci. Také snižuje smykové síly na nezralou alveolární membránu, čímž zabraňuje prasknutí membrány a úniku proteinu do alveolárního prostoru s následným poškozením plic. RDS u předčasně narozených dětí lze předejít podáváním exogenních povrchově aktivních látek pocházejících ze zvířat, což podstatně snižuje mortalitu a respirační morbiditu u této populace, včetně zlepšeného přežití bez bronchopulmonální dysplazie (BPD) po 28 dnech Použití neinvazivní respirační podpory, zejména nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) se stal běžnou strategií pro včasnou léčbu dýchání předčasně narozených dětí. V posledních letech vzrostla popularita vyhřívané, zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem (HHHFNC) v zemích s vysokými zdroji jako alternativní forma neinvazivní respirační podpory pro novorozence. Na rozdíl od nCPAP, jehož zdůvodnění je v podstatě založeno na poskytování nepřetržitého distenčního tlaku, bylo navrženo několik mechanismů vysvětlujících fungování HHHFNC, jako je vymytí nasofaryngeálního mrtvého prostoru, optimální úprava plynu a zajištění variabilního distenčního tlaku. tlak Přístup HHHFNC byl aplikován na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) v různých klinických situacích: odvykání od nCPAP, prevence apnoe nedonošených, po extubaci a jako primární terapie syndromu respirační tísně (RDS). Ve srovnání s nCPAP nabízí HHHFNC snadné použití, snížené riziko poranění nosu, lepší toleranci kojenců se zlepšeným krmením a bonding HFNC funguje tak, že poskytuje inhalované plyny při průtokech vyšších, než je inspirační požadovaný průtok. To vede k vymytí horních cest dýchacích, redukuje fyziologický mrtvý prostor a snižuje odpor nosohltanových dýchacích cest. Poskytuje také proměnlivý pozitivní koncový výdechový tlak a snižuje práci dýchání. Ale protože aplikace HFNC vyžaduje volně přiléhající nosní hrot, není dodávka tlaku spolehlivá. Mezi tři důležité součásti HFNC patří generátor proudění, mísič vzduchu a kyslíku a ohřívač-zvlhčovač. HFNC si získal oblibu díky snadnému použití, menšímu nosnímu traumatu a většímu pohodlí pro novorozence Nosní CPAP je metoda dodávání nazofaryngeálního tlaku spontánně dýchajícímu novorozenci, kde je tlak udržován po celý dechový cyklus (jak inspirace, tak výdech). . Nosní CPAP působí tak, že snižuje odpor dýchacích cest, zvyšuje funkční reziduální kapacitu, stabilizuje hrudní stěnu a dlahuje dýchací cesty (horní a dolní). Preventivní použití nazálního CPAP (nCPAP) u předčasně narozených dětí snižuje potřebu mechanické ventilace a v konečném důsledku snižuje míru pneumotoraxu a úmrtnosti, zejména ve spojení s podáváním surfaktantu Invazivní mechanická ventilace je široce používána na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU). Dlouhodobá invazivní mechanická ventilace však může vést k poranění plic souvisejícím s ventilátorem, včetně tlakových poranění, objemových poranění a ventilátorové pneumonie. V pozdějších stádiích může dokonce vést k těžké infekci a bronchopulmonální dysplazii (BPD). Cílem studie bylo zhodnotit účinek vysokoprůtokové nosní kanyly oproti CPAP na klinické výsledky předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 předčasně narozených dětí mezi 30. a 37. týdnem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti ≥ 30 týdnů
  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností > 1000 g
  • Předčasně narozené děti s diagnózou syndromu respirační tísně.

Kritéria vyloučení:

  1. Donošené děti (> 37 týdnů)
  2. Předčasně narozené děti (<30 týdnů a méně než 1000 g)
  3. Novorozenci s dechovou tísní jinou než syndrom dechové tísně.
  4. Novorozenci s neonatální sepsí.
  5. Novorozenci s vrozenými anomáliemi včetně vrozených srdečních chorob.
  6. Novorozenci, kteří potřebují invazivní MV ihned po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nosní kanyla s vysokým průtokem
předčasně narozené děti, které jsou napojeny na vysokoprůtokovou nosní kanylu
Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
předčasně narozené děti, které jsou napojeny na nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra invazivní mechanické ventilace v prvních 72 hodinách života.
Časové okno: prvních 72 hodin života

Pokud jde o následující aspekt:

Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly versus CPAP na klinické výsledky předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně, pokud jde o potřebu invazivní mechanické ventilace v prvních 72 hodinách života.

prvních 72 hodin života
Čas na odvykání od kyslíku.
Časové okno: Základní linie

Pokud jde o následující aspekt:

Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly versus CPAP na klinické výsledky předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně, pokud jde o dobu odvykání od kyslíku.

Základní linie
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Základní linie

Pokud jde o následující aspekt:

Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly versus CPAP na klinické výsledky předčasně narozených dětí se syndromem dechové tísně, pokud jde o délku pobytu v nemocnici.

Základní linie
Míra nemocnosti a úmrtnosti.
Časové okno: Základní linie

Pokud jde o následující aspekt:

Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly versus CPAP na klinické výsledky předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně, pokud jde o vliv na morbiditu a mortalitu.

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit