Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w nosie

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Noran Hasan Megally, Assiut University

Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w nosie na wyniki kliniczne wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków jest spowodowany niedoborem płucnego środka powierzchniowo czynnego. Ryzyko RDS wzrasta wraz ze zmniejszającym się wiekiem ciążowym i jest prawie nieuniknione u dzieci urodzonych przed 28 tygodniem ciąży. Bez środka powierzchniowo czynnego płuca stają się sztywne, a pęcherzyki płucne zapadają się pod koniec wydechu, a nieleczona RDS jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności u wcześniaków

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków jest spowodowany niedoborem płucnego środka powierzchniowo czynnego. Ryzyko RDS wzrasta wraz ze zmniejszającym się wiekiem ciążowym i jest prawie nieuniknione u dzieci urodzonych przed 28 tygodniem ciąży. Bez środka powierzchniowo czynnego płuca stają się sztywne, a pęcherzyki zapadają się pod koniec wydechu, a nieleczona RDS jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wcześniaków. częstsze występowanie niewydolności oddechowej. Objawy kliniczne obejmują bezdech, sinicę, świszczący oddech, nietrzymanie moczu, nietolerancję karmienia, duszność lub bezdech oraz depresję wdechową. Najczęstszą przyczyną niewydolności oddechowej u wcześniaków jest zespół niewydolności oddechowej noworodków (RDS). Surfaktant jest naturalnie wytwarzanym kompleksem powierzchniowo czynnych lipoprotein zmieszanych z białkami, które zmniejszają napięcie powierzchniowe na powierzchni płynu pęcherzykowego. Surfaktant sprawia, że ​​pęcherzyki płucne pozostają otwarte podczas wydechu i znacznie zmniejsza wysiłek oddechowy. Zmniejsza również siły ścinające działające na niedojrzałą błonę pęcherzykową, zapobiegając pękaniu błony i wyciekowi białka do przestrzeni pęcherzykowej, co prowadzi do uszkodzenia płuc. RDS u wcześniaków można zapobiegać poprzez podawanie egzogennych środków powierzchniowo czynnych pochodzenia zwierzęcego, co znacznie zmniejsza śmiertelność i zachorowalność na choroby układu oddechowego w tej populacji, w tym poprawę przeżywalności bez dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) po 28 dniach. dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) stało się powszechną strategią wczesnego postępowania z oddychaniem wcześniaków. W ostatnich latach podgrzewana, nawilżana kaniula nosowa o wysokim przepływie (HHHFNC) zyskała na popularności w krajach o wysokich zasobach jako alternatywna forma nieinwazyjnego wspomagania oddychania dla noworodków. W przeciwieństwie do nCPAP, dla którego uzasadnienie opiera się zasadniczo na zapewnieniu ciągłego ciśnienia rozszerzającego, zasugerowano wiele mechanizmów wyjaśniających funkcjonowanie HHHFNC, takich jak wypłukiwanie martwej przestrzeni nosowo-gardłowej, optymalne kondycjonowanie gazu i zapewnienie zmiennego rozszerzania ciśnienie Metoda HHHFNC została zastosowana na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) w różnych sytuacjach klinicznych: odstawianie od nCPAP, zapobieganie bezdechowi wcześniaków, po ekstubacji oraz jako podstawowa terapia zespołu zaburzeń oddychania (RDS). W porównaniu z nCPAP, HHHFNC zapewnia łatwość użytkowania, mniejsze ryzyko urazów nosa, lepszą tolerancję niemowlęcia z lepszym karmieniem i łączenie HFNC działa poprzez dostarczanie wdychanych gazów przy przepływach wyższych niż wymagany przepływ wdechowy. Prowadzi to do wypłukiwania górnych dróg oddechowych, zmniejsza fizjologiczną przestrzeń martwą i zmniejsza opór dróg oddechowych nosowo-gardłowych. Zapewnia również zmienne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i zmniejsza pracę oddechową. Ponieważ jednak podawanie HFNC wymaga luźno dopasowanej końcówki nosowej, dostarczanie ciśnienia nie jest niezawodne. Trzy ważne komponenty HFNC obejmują generator przepływu, mieszalnik powietrza i tlenu oraz nagrzewnicę-nawilżacz. HFNC zyskała popularność ze względu na łatwość użycia, mniejszy uraz nosa i większy komfort dla noworodka. Nosowa CPAP to metoda dostarczania ciśnienia nosowo-gardłowego spontanicznie oddychającemu noworodkowi, w której ciśnienie jest utrzymywane przez cały cykl oddechowy (zarówno wdech, jak i wydech). . Nosowy CPAP działa poprzez zmniejszenie oporu dróg oddechowych, zwiększenie funkcjonalnej pojemności zalegającej, stabilizację ściany klatki piersiowej i unieruchomienie dróg oddechowych (górnych i dolnych). Profilaktyczne stosowanie donosowego CPAP (nCPAP) u wcześniaków zmniejsza potrzebę wentylacji mechanicznej, a ostatecznie zmniejsza częstość odmy opłucnowej i śmiertelność, zwłaszcza w połączeniu z podawaniem środka powierzchniowo czynnego. Inwazyjna wentylacja mechaniczna jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Jednak długotrwała inwazyjna wentylacja mechaniczna może prowadzić do urazów płuc związanych z respiratorem, w tym urazów odleżynowych, urazów objętościowych i respiratorowego zapalenia płuc. W późniejszych stadiach może nawet prowadzić do ciężkiej infekcji i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) Celem badania była ocena wpływu kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu z CPAP na wyniki kliniczne wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 wcześniaków w wieku od 30 do 37 tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki ≥30 tygodni
  • Wcześniaki z masą urodzeniową >1000 g
  • Wcześniaki z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta urodzone o czasie (>37 tygodni)
  2. Wcześniaki (<30 tygodni i mniej niż 1000 g)
  3. Noworodki z zaburzeniami oddychania innymi niż zespół zaburzeń oddychania.
  4. Noworodki z sepsą noworodków.
  5. Noworodki z wadami wrodzonymi, w tym wrodzonymi wadami serca.
  6. Noworodki, które wymagają inwazyjnego MV natychmiast po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kaniula do nosa o dużym przepływie
wcześniaki, które są podłączone do kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
wcześniaki, które są podłączone do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej w pierwszych 72 godzinach życia.
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny życia

Odnośnie następującego aspektu:

Wpływ kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu z CPAP na wyniki kliniczne wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania w odniesieniu do konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej w pierwszych 72 godzinach życia.

pierwsze 72 godziny życia
Czas na odzwyczajenie się od tlenu.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Odnośnie następującego aspektu:

Wpływ kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu z CPAP na wyniki kliniczne wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania w odniesieniu do czasu odstawienia od tlenu.

Linia bazowa
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Odnośnie następującego aspektu:

Wpływ kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu z CPAP na wyniki kliniczne wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania w odniesieniu do czasu pobytu w szpitalu.

Linia bazowa
Współczynnik zachorowalności i śmiertelności.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Odnośnie następującego aspektu:

Wpływ kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu z CPAP na wyniki kliniczne wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej w odniesieniu do wpływu na chorobowość i śmiertelność.

Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Główny śledczy: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj