Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект назальной канюли с высоким потоком по сравнению с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях

5 мая 2023 г. обновлено: Noran Hasan Megally, Assiut University

Влияние назальной канюли с высоким потоком по сравнению с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях на клинические исходы у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных детей обусловлен дефицитом легочного сурфактанта. Риск РДС увеличивается с уменьшением гестационного возраста и почти неизбежен у детей, рожденных на сроке менее 28 недель гестации. Без сурфактанта легкие становятся ригидными, а альвеолы ​​спадаются в конце выдоха, а невылеченный РДС является основной причиной заболеваемости и смертности у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных детей обусловлен дефицитом легочного сурфактанта. Риск РДС увеличивается с уменьшением гестационного возраста и почти неизбежен у детей, рожденных на сроке менее 28 недель гестации. Без сурфактанта легкие становятся ригидными, а альвеолы ​​спадаются в конце выдоха, а невылеченный РДС является основной причиной заболеваемости и смертности у недоношенных детей. более высокая частота респираторных заболеваний. Клинические проявления включают апноэ, цианоз, свистящее дыхание, недержание носа, непереносимость пищи, одышку или апноэ и угнетение дыхания. Наиболее частой причиной дыхательной недостаточности у недоношенных детей является респираторный дистресс-синдром новорожденных (РДС). Сурфактант представляет собой природный комплекс поверхностно-активных липопротеинов, смешанный с белками, который снижает поверхностное натяжение на поверхности альвеолярной жидкости. Сурфактант позволяет альвеолам оставаться открытыми на выдохе и существенно снижает работу дыхания. Он также уменьшает силы сдвига на незрелой альвеолярной мембране, предотвращая разрыв мембраны и утечку белка в альвеолярное пространство с последующим повреждением легких. РДС у недоношенных детей можно предотвратить назначением экзогенной терапии сурфактантом животного происхождения, что существенно снижает смертность и респираторную заболеваемость в этой популяции, включая улучшение выживаемости без бронхолегочной дисплазии (БЛД) на 28-й день. Положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) стало общепринятой стратегией раннего респираторного лечения недоношенных детей. В последние годы назальные канюли с подогревом и увлажнением с высоким потоком (HHHFNC) стали более популярными в странах с высокими ресурсами в качестве альтернативной формы неинвазивной респираторной поддержки новорожденных. В отличие от nCPAP, смысл которого в основном основан на обеспечении постоянного давления растяжения, было предложено несколько механизмов для объяснения функционирования HHHFNC, таких как вымывание мертвого пространства носоглотки, оптимальное кондиционирование газа и обеспечение переменного давления растяжения. давление Подход HHHFNC применялся в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) в различных клинических ситуациях: отлучение от nCPAP, профилактика апноэ недоношенных, после экстубации и в качестве первичной терапии респираторного дистресс-синдрома (RDS). По сравнению с nCPAP, HHHFNC предлагает простоту использования, снижение риска травм носа, лучшую переносимость младенцами с улучшенным кормлением, а связывание HFNC работает, обеспечивая вдыхаемые газы при потоках, превышающих требуемый поток вдоха. Это приводит к вымыванию верхних дыхательных путей, уменьшению физиологического мертвого пространства и уменьшению сопротивления носоглоточных дыхательных путей. Он также обеспечивает переменное положительное давление в конце выдоха и снижает работу дыхания. Но, поскольку для доставки HFNC требуется свободный носовой штифт, подача давления ненадежна. Три важных компонента HFNC включают генератор потока, воздушно-кислородный смеситель и нагреватель-увлажнитель. HFNC приобрел популярность из-за простоты использования, меньшей травмы носа и большего комфорта для новорожденного. Назальный CPAP — это метод подачи носоглоточного давления новорожденному, дышащему спонтанно, при котором давление поддерживается на протяжении всего дыхательного цикла (как вдоха, так и выдоха). . Назальный СИПАП снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает функциональную остаточную емкость, стабилизирует грудную клетку и шинирует дыхательные пути (верхние и нижние). Профилактическое применение назального СИПАП (нСИПАП) у недоношенных детей снижает потребность в искусственной вентиляции легких и, в конечном счете, снижает частоту пневмоторакса и смертность, особенно в сочетании с введением сурфактанта. Инвазивная искусственная вентиляция легких широко используется в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Тем не менее, длительная инвазивная механическая вентиляция легких может привести к травмам легких, связанным с ИВЛ, включая пролежневые травмы, объемные травмы и вентиляторную пневмонию. На более поздних стадиях это может даже привести к тяжелой инфекции и бронхолегочной дисплазии (БЛД). Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние высокопоточной назальной канюли по сравнению с СРАР на клинические исходы у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 недоношенных детей в возрасте от 30 до 37 недель

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети ≥30 недель
  • Недоношенные дети с массой тела при рождении >1000 г
  • У недоношенных детей диагностирован респираторный дистресс-синдром.

Критерий исключения:

  1. Доношенные дети (>37 недель)
  2. Недоношенные дети (<30 недель и менее 1000 г)
  3. Новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, отличным от респираторного дистресс-синдрома.
  4. Новорожденные с неонатальным сепсисом.
  5. Новорожденные с врожденными аномалиями, включая врожденные пороки сердца.
  6. Новорожденные, нуждающиеся в инвазивной МВ сразу после рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Назальная канюля с высоким потоком
недоношенные дети, подключенные к носовой канюле с высоким потоком
Постоянное положительное давление в дыхательных путях
недоношенные, которые связаны с постоянным положительным давлением в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инвазивной ИВЛ в первые 72 часа жизни.
Временное ограничение: первые 72 часа жизни

Что касается следующего аспекта:

Влияние высокопоточной назальной канюли по сравнению с CPAP на клинические исходы у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом в отношении необходимости инвазивной искусственной вентиляции легких в первые 72 часа жизни.

первые 72 часа жизни
Пора отвыкать от кислорода.
Временное ограничение: Базовый уровень

Что касается следующего аспекта:

Влияние назальной канюли с высоким потоком по сравнению с CPAP на клинические исходы у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом в отношении времени отлучения от кислорода.

Базовый уровень
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: Базовый уровень

Что касается следующего аспекта:

Влияние высокопоточной назальной канюли по сравнению с CPAP на клинические исходы у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.

Базовый уровень
Уровень заболеваемости и смертности.
Временное ограничение: Базовый уровень

Что касается следующего аспекта:

Влияние носовой канюли с высоким потоком по сравнению с CPAP на клинические исходы у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом в отношении влияния на заболеваемость и смертность.

Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Главный следователь: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться