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Auswirkung einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck

5. Mai 2023 aktualisiert von: Noran Hasan Megally, Assiut University

Auswirkung einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck auf die klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Das Atemnotsyndrom (RDS) bei Frühgeborenen wird durch einen Mangel an Lungensurfactant verursacht. Das RDS-Risiko steigt mit abnehmendem Gestationsalter und ist bei Babys, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, fast unvermeidlich. Ohne Surfactant werden die Lungen steif und die Alveolen kollabieren am Ende der Exspiration, und unbehandeltes RDS ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Atemnotsyndrom (RDS) bei Frühgeborenen wird durch einen Mangel an Lungensurfactant verursacht. Das RDS-Risiko steigt mit abnehmendem Gestationsalter und ist bei Babys, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, fast unvermeidlich. Ohne Surfactant werden die Lungen steif und die Alveolen kollabieren am Ende des Ausatmens, und unbehandeltes RDS ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen höhere Inzidenz von Atemnot. Klinische Manifestationen umfassen Apnoe, Zyanose, pfeifende Atmung, nasale Inkontinenz, Nahrungsintoleranz, Kurzatmigkeit oder Apnoe und inspiratorische Depression. Die häufigste Ursache für Atemnot bei Frühgeborenen ist das neugeborene Atemnotsyndrom (RDS). Surfactant ist ein natürlich produzierter oberflächenaktiver Lipoproteinkomplex gemischt mit Proteinen, der die Oberflächenspannung an der Alveolarflüssigkeitsoberfläche verringert. Surfactant lässt die Alveolen beim Ausatmen offen bleiben und reduziert die Atemarbeit erheblich. Es reduziert auch die Scherkräfte auf die unreife Alveolarmembran und verhindert so einen Membranbruch und Proteinaustritt in den Alveolarraum mit daraus resultierenden Lungenschäden. RDS bei Frühgeborenen kann durch die Verabreichung einer exogenen, von Tieren stammenden Tensidtherapie verhindert werden, und dies reduziert die Sterblichkeit und respiratorische Morbidität für diese Population erheblich, einschließlich eines verbesserten Überlebens ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD) nach 28 Tagen positiver Atemwegsdruck (nCPAP) ist zu einer gängigen Strategie für das frühe respiratorische Management von Frühgeborenen geworden. In den letzten Jahren hat die beheizbare, befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) als alternative Form der nicht-invasiven Atemunterstützung für Neugeborene in ressourcenreichen Ländern an Popularität gewonnen. Im Gegensatz zu nCPAP, dessen Begründung im Wesentlichen auf der Bereitstellung eines kontinuierlichen Dehnungsdrucks basiert, wurden mehrere Mechanismen zur Erklärung der HHHFNC-Funktion vorgeschlagen, wie z. B. Auswaschung des nasopharyngealen Totraums, optimale Gaskonditionierung und Bereitstellung einer variablen Dehnung Druck Der HHHFNC-Ansatz wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) in einer Vielzahl von klinischen Situationen angewendet: Entwöhnung von nCPAP, Verhinderung von Apnoe bei Frühgeborenen, nach Extubation und als Primärtherapie des Atemnotsyndroms (RDS). Im Vergleich zu nCPAP bietet HHHFNC eine einfache Anwendung, ein geringeres Risiko von Nasenverletzungen, eine bessere Säuglingstoleranz bei verbesserter Ernährung und Bindung von HFNC-Arbeiten, indem inhalierte Gase mit Flüssen bereitgestellt werden, die höher sind als der inspiratorische Bedarfsfluss. Dies führt zu einem Auswaschen der oberen Atemwege, verringert den physiologischen Totraum und verringert den Widerstand der nasopharyngealen Atemwege. Es bietet auch einen variablen positiven endexspiratorischen Druck und verringert die Atemarbeit. Da die Verabreichung von HFNC jedoch einen locker sitzenden Nasenaufsatz erfordert, ist die Druckabgabe nicht zuverlässig. Die drei wichtigen Komponenten von HFNC umfassen einen Strömungsgenerator, einen Luft-Sauerstoff-Mischer und einen Heiz-Luftbefeuchter. HFNC erfreut sich aufgrund der Benutzerfreundlichkeit, des geringeren Nasentraumas und des höheren Komforts für das Neugeborene großer Beliebtheit Nasal CPAP ist eine Methode zur Abgabe von Nasen-Rachen-Druck an ein spontan atmendes Neugeborenes, bei der der Druck während des gesamten Atemzyklus (sowohl Inspiration als auch Exspiration) aufrechterhalten wird. . Nasales CPAP wirkt, indem es den Atemwegswiderstand verringert, die funktionelle Restkapazität erhöht, die Brustwand stabilisiert und die Atemwege (obere und untere) schient. Die präventive Anwendung von nasalem CPAP (nCPAP) bei Frühgeborenen verringert die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und reduziert letztendlich die Pneumothorax- und Mortalitätsrate, insbesondere in Verbindung mit der Verabreichung von Surfactant. Invasive mechanische Beatmung wird häufig auf Intensivstationen für Neugeborene (NICUs) eingesetzt. Eine langfristige invasive mechanische Beatmung kann jedoch zu beatmungsbedingten Lungenverletzungen führen, einschließlich Druckverletzungen, Volumenverletzungen und Beatmungspneumonie. In späteren Stadien kann dies sogar zu schweren Infektionen und bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) führen. Ziel der Studie war es, die Wirkung von High-Flow-Nasenkanülen im Vergleich zu CPAP auf die klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Frühgeborene zwischen 30 Wochen und 37 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene ≥30 Wochen
  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht > 1000 g
  • Frühgeborene mit diagnostiziertem Atemnotsyndrom.

Ausschlusskriterien:

  1. Reifgeborene (>37 Wochen)
  2. Frühgeborene (< 30 Wochen und weniger als 1000 g)
  3. Neugeborene mit anderer Atemnot als dem Atemnotsyndrom.
  4. Neugeborene mit neonataler Sepsis.
  5. Neugeborene mit angeborenen Anomalien, einschließlich angeborener Herzerkrankungen.
  6. Neugeborene, die unmittelbar nach der Geburt eine invasive MV benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Frühgeborene, die an eine High-Flow-Nasenkanüle angeschlossen sind
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Frühgeborene, die an einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck angeschlossen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der invasiven mechanischen Beatmung in den ersten 72 Lebensstunden.
Zeitfenster: ersten 72 Stunden des Lebens

Zu folgendem Aspekt:

Die Wirkung von High-Flow-Nasenkanülen im Vergleich zu CPAP auf die klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom in Bezug auf die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung in den ersten 72 Lebensstunden.

ersten 72 Stunden des Lebens
Zeit für die Entwöhnung vom Sauerstoff.
Zeitfenster: Grundlinie

Zu folgendem Aspekt:

Die Wirkung von High-Flow-Nasenkanülen im Vergleich zu CPAP auf die klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom in Bezug auf die Zeit für die Entwöhnung von Sauerstoff.

Grundlinie
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Grundlinie

Zu folgendem Aspekt:

Die Wirkung von High-Flow-Nasenkanülen im Vergleich zu CPAP auf die klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Grundlinie
Morbiditäts- und Mortalitätsrate.
Zeitfenster: Grundlinie

Zu folgendem Aspekt:

Die Wirkung von High-Flow-Nasenkanülen im Vergleich zu CPAP auf die klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom in Bezug auf die Wirkung auf Morbidität und Mortalität.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Hauptermittler: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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