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Efecto de la cánula nasal de alto flujo frente a la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias

5 de mayo de 2023 actualizado por: Noran Hasan Megally, Assiut University

Efecto de la cánula nasal de alto flujo frente a la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias sobre los resultados clínicos de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en bebés prematuros es causado por una deficiencia de surfactante pulmonar. El riesgo de RDS aumenta con la disminución de la edad gestacional y es casi inevitable en bebés nacidos con menos de 28 semanas de gestación. Sin surfactante, los pulmones se vuelven rígidos y los alvéolos se colapsan al final de la espiración, y el SDR no tratado es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en bebés prematuros es causado por una deficiencia de surfactante pulmonar. El riesgo de RDS aumenta con la disminución de la edad gestacional y es casi inevitable en bebés nacidos con menos de 28 semanas de gestación. Sin surfactante, los pulmones se vuelven rígidos y los alvéolos colapsan al final de la espiración, y el SDR no tratado es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los bebés prematuros. La dificultad respiratoria es una enfermedad común en los bebés, con una tasa de incidencia del 7 %, y los bebés prematuros tienen mayor incidencia de dificultad respiratoria. Las manifestaciones clínicas incluyen apnea, cianosis, respiración sibilante, incontinencia nasal, intolerancia a la alimentación, dificultad para respirar o apnea y depresión inspiratoria. La causa más común de dificultad respiratoria en los recién nacidos prematuros es el síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR). El surfactante es un complejo de lipoproteínas activas de superficie producido naturalmente mezclado con proteínas, que reduce la tensión superficial en la superficie del líquido alveolar. El surfactante permite que los alvéolos permanezcan abiertos durante la espiración y reduce sustancialmente el trabajo respiratorio. También reduce las fuerzas de cizallamiento en la membrana alveolar inmadura, evitando la ruptura de la membrana y la fuga de proteínas al espacio alveolar con el consiguiente daño pulmonar. El SDR en bebés prematuros se puede prevenir mediante la administración de terapia con surfactante exógeno derivado de animales, y esto reduce sustancialmente la mortalidad y la morbilidad respiratoria en esta población, incluida una mejor supervivencia sin displasia broncopulmonar (DBP) a los 28 días. El uso de soporte respiratorio no invasivo, particularmente nasal continuo La presión positiva en las vías respiratorias (nCPAP) se ha convertido en una estrategia común para el manejo respiratorio temprano de los bebés prematuros. En los últimos años, la cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada (HHHFNC, por sus siglas en inglés) ha ganado popularidad en los países de altos recursos como una forma alternativa de asistencia respiratoria no invasiva para los recién nacidos. A diferencia de la nCPAP, cuyo fundamento se basa esencialmente en la provisión de una presión de distensión continua, se han sugerido múltiples mecanismos para explicar el funcionamiento de la HHHFNC, como el lavado del espacio muerto nasofaríngeo, el acondicionamiento óptimo del gas y la provisión de una presión de distensión variable. El enfoque HHHFNC se ha aplicado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en una variedad de situaciones clínicas: destete de nCPAP, prevención de la apnea del prematuro, después de la extubación y como terapia primaria para el síndrome de dificultad respiratoria (SDR). En comparación con nCPAP, HHHFNC ofrece facilidad de uso, menor riesgo de lesiones nasales, mejor tolerancia infantil con alimentación mejorada y vinculación. HFNC funciona proporcionando gases inhalados a flujos superiores al flujo de demanda inspiratoria. Esto conduce al lavado de las vías respiratorias superiores, reduce el espacio muerto fisiológico y disminuye la resistencia de las vías respiratorias nasofaríngeas. También proporciona una presión espiratoria final positiva variable y disminuye el trabajo respiratorio. Pero, dado que la administración de HFNC requiere una cánula nasal holgada, la administración de presión no es confiable. Los tres componentes importantes de HFNC incluyen un generador de flujo, un mezclador de aire y oxígeno y un calentador-humidificador. HFNC ha ganado popularidad debido a la facilidad de uso, menor traumatismo nasal y mayor comodidad para el recién nacido. La CPAP nasal es un método para administrar presión nasofaríngea a un recién nacido que respira espontáneamente, donde la presión se mantiene durante todo el ciclo respiratorio (tanto inspiración como espiración). . La CPAP nasal funciona al disminuir la resistencia de las vías respiratorias, aumentar la capacidad residual funcional, estabilizar la pared torácica y entablillar las vías respiratorias (superior e inferior). El uso preventivo de CPAP nasal (nCPAP) en recién nacidos prematuros disminuye la necesidad de ventilación mecánica y, en última instancia, reduce la tasa de neumotórax y mortalidad, especialmente si se acompaña de la administración de surfactante. La ventilación mecánica invasiva se usa ampliamente en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Sin embargo, la ventilación mecánica invasiva a largo plazo puede provocar lesiones pulmonares relacionadas con el ventilador, incluidas lesiones por presión, lesiones por volumen y neumonía por ventilador. En etapas posteriores, puede incluso conducir a una infección grave y displasia broncopulmonar (DBP). El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la cánula nasal de alto flujo frente a la CPAP en los resultados clínicos de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 recién nacidos prematuros entre 30 semanas y 37 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros ≥30 semanas
  • Recién nacidos prematuros con peso al nacer > 1000 g
  • Recién nacidos prematuros diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria.

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos a término (>37 semanas)
  2. Bebés prematuros (<30 semanas y menos de 1000 g)
  3. Recién nacidos con dificultad respiratoria distinta del síndrome de dificultad respiratoria.
  4. Recién nacidos con sepsis neonatal.
  5. Recién nacidos con anomalías congénitas, incluidas cardiopatías congénitas.
  6. Recién nacidos que necesitan VM invasiva inmediatamente después del nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cánula nasal de alto flujo
bebés prematuros que están conectados a una cánula nasal de alto flujo
Presión positiva continua en la vía aérea
prematuros que están conectados a presión positiva continua en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de ventilación mecánica invasiva en las primeras 72 horas de vida.
Periodo de tiempo: primeras 72 horas de vida

En cuanto al siguiente aspecto:

El efecto de la cánula nasal de alto flujo versus CPAP en los resultados clínicos de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria con respecto a la necesidad de ventilación mecánica invasiva en las primeras 72 horas de vida.

primeras 72 horas de vida
Hora de destete del oxígeno.
Periodo de tiempo: Base

En cuanto al siguiente aspecto:

El efecto de la cánula nasal de alto flujo versus CPAP en los resultados clínicos de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria en relación con el momento del retiro del oxígeno.

Base
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Base

En cuanto al siguiente aspecto:

El efecto de la cánula nasal de alto flujo versus CPAP en los resultados clínicos de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria con respecto a la duración de la estancia hospitalaria.

Base
Tasa de morbilidad y mortalidad.
Periodo de tiempo: Base

En cuanto al siguiente aspecto:

El efecto de la cánula nasal de alto flujo versus CPAP en los resultados clínicos de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria con respecto al efecto sobre la morbilidad y la mortalidad.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Investigador principal: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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