Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van high-flow neuscanule versus nasale continue positieve luchtwegdruk

5 mei 2023 bijgewerkt door: Noran Hasan Megally, Assiut University

Effect van high-flow neuscanule versus nasale continue positieve luchtwegdruk op de klinische resultaten van te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom

Respiratory Distress Syndroom (RDS) bij te vroeg geboren baby's wordt veroorzaakt door een tekort aan oppervlakteactieve stof in de longen. Het risico op RDS neemt toe met een afnemende zwangerschapsduur en is bijna onvermijdelijk bij baby's die geboren worden met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken. Zonder surfactant worden de longen stijf en storten de longblaasjes in bij het einde van de expiratie, en onbehandelde RDS is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Respiratory Distress Syndroom (RDS) bij te vroeg geboren baby's wordt veroorzaakt door een tekort aan oppervlakteactieve stof in de longen. Het risico op RDS neemt toe met een afnemende zwangerschapsduur en is bijna onvermijdelijk bij baby's die geboren worden met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken. Zonder surfactant worden de longen stijf en storten de longblaasjes in bij het einde van de expiratie, en onbehandelde RDS is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij te vroeg geboren baby's. hogere incidentie van ademnood. Klinische manifestaties zijn onder meer apneu, cyanose, piepende ademhaling, neusincontinentie, voedingsintolerantie, kortademigheid of apneu en inspiratoire depressie. De meest voorkomende oorzaak van ademnood bij te vroeg geboren baby's is neonate respiratory distress syndrome (RDS). Surfactant is een natuurlijk geproduceerd oppervlakte-actief lipoproteïnecomplex gemengd met eiwitten, dat de oppervlaktespanning aan het alveolaire vloeistofoppervlak vermindert. Surfactant zorgt ervoor dat longblaasjes open blijven bij uitademing en vermindert de ademhaling aanzienlijk. Het vermindert ook de schuifkrachten op het onvolgroeide alveolaire membraan, waardoor membraanbreuk en eiwitlekkage in de alveolaire ruimte wordt voorkomen, met als gevolg longschade. RDS bij te vroeg geboren baby's kan worden voorkomen door toediening van exogene, van dieren afgeleide surfactant-therapie, en dit vermindert de mortaliteit en respiratoire morbiditeit voor deze populatie aanzienlijk, inclusief verbeterde overleving zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 28 dagen. Het gebruik van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, met name nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) is een veelgebruikte strategie geworden voor vroege respiratoire behandeling van te vroeg geboren baby's. In de afgelopen jaren is de verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule (HHHFNC) in populariteit toegenomen in landen met rijke hulpbronnen als een alternatieve vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning voor pasgeboren baby's. In tegenstelling tot nCPAP, waarvoor de grondgedachte in wezen is gebaseerd op het leveren van een continue opzwellende druk, zijn er meerdere mechanismen gesuggereerd om de werking van HHHFNC te verklaren, zoals uitspoeling van de nasofaryngeale dode ruimte, optimale gasconditionering en voorziening van een variabele opzwelling. druk De HHHFNC-benadering is toegepast op de neonatale intensive care (NICU) in verschillende klinische situaties: ontwenning van nCPAP, preventie van apneu bij prematuren, na extubatie en als primaire therapie voor respiratory distress syndrome (RDS). Vergeleken met nCPAP biedt HHHFNC gebruiksgemak, verminderd risico op neusletsel, betere zuigelingentolerantie met verbeterde voeding en hechting. HFNC werkt door geïnhaleerde gassen te leveren met stromen die hoger zijn dan de inspiratoire vraagstroom. Dit leidt tot uitspoeling van de bovenste luchtwegen, vermindert de fysiologische dode ruimte en vermindert de weerstand van de nasofaryngeale luchtwegen. Het biedt ook een variabele positieve einduitademingsdruk en vermindert de ademhaling. Maar aangezien het toedienen van HFNC een loszittende neuspen vereist, is de druktoediening niet betrouwbaar. De drie belangrijke componenten van HFNC zijn een stroomgenerator, een lucht-zuurstofmenger en een verwarmer-bevochtiger. HFNC is populair geworden vanwege het gebruiksgemak, minder neustrauma en meer comfort voor de pasgeborene Nasale CPAP is een methode om nasofaryngeale druk toe te dienen aan een spontaan ademende pasgeborene, waarbij de druk gedurende de hele ademhalingscyclus (zowel inspiratie als expiratie) wordt gehandhaafd. . Nasale CPAP werkt door de luchtwegweerstand te verminderen, de functionele restcapaciteit te vergroten, de borstwand te stabiliseren en de luchtweg (boven en onder) te spalken. Het preventieve gebruik van nasale CPAP (nCPAP) bij te vroeg geboren baby's vermindert de behoefte aan mechanische beademing en vermindert uiteindelijk het aantal pneumothorax en sterfte, vooral in combinatie met toediening van oppervlakteactieve stoffen. Invasieve mechanische beademing wordt veel gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's). Langdurige invasieve mechanische beademing kan echter leiden tot beademingsgerelateerde longbeschadigingen, waaronder decubitus, volumeverwondingen en beademingspneumonie. In latere stadia kan het zelfs leiden tot ernstige infectie en bronchopulmonale dysplasie (BPD). Het doel van het onderzoek was om het effect van high-flow neuscanule versus CPAP op de klinische resultaten van te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 te vroeg geboren baby's tussen 30 weken en 37 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's ≥30 weken
  • Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht >1000 gram
  • Prematuur geboren baby's gediagnosticeerd met respiratory distress syndrome.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldragen baby's (>37 weken)
  2. Te vroeg geboren baby's (<30 weken en minder dan 1000 g)
  3. Neonaten met ademnood anders dan respiratory distress syndrome.
  4. Neonaten met neonatale sepsis.
  5. Neonaten met aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartaandoeningen.
  6. Neonaten die onmiddellijk na de geboorte invasieve MV nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoge stroom neuscanule
te vroeg geboren baby's die zijn aangesloten op een neuscanule met een hoog debiet
Continue positieve luchtwegdruk
prematuren die zijn aangesloten op continue positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van invasieve mechanische ventilatie in de eerste 72 uur van het leven.
Tijdsspanne: eerste 72 uur van het leven

Wat betreft het volgende aspect:

Het effect van high-flow neuscanule versus CPAP op de klinische uitkomsten van te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome met betrekking tot de behoefte aan invasieve mechanische beademing in de eerste 72 uur van hun leven.

eerste 72 uur van het leven
Tijd voor het spenen van zuurstof.
Tijdsspanne: Basislijn

Wat betreft het volgende aspect:

Het effect van high-flow neuscanule versus CPAP op de klinische resultaten van te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome met betrekking tot de tijd voor het ontwennen van zuurstof.

Basislijn
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Basislijn

Wat betreft het volgende aspect:

Het effect van high-flow neuscanule versus CPAP op de klinische uitkomsten van te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome met betrekking tot de duur van het ziekenhuisverblijf.

Basislijn
Percentage van morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: Basislijn

Wat betreft het volgende aspect:

Het effect van high-flow neuscanule versus CPAP op de klinische uitkomsten van te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome met betrekking tot het effect op morbiditeit en mortaliteit.

Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren