Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av High Flow nesekanyle versus nese kontinuerlig positivt luftveistrykk

5. mai 2023 oppdatert av: Noran Hasan Megally, Assiut University

Effekt av nesekanyle med høy flyt versus kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen på kliniske utfall hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

Respiratory distress syndrome (RDS) hos premature babyer er forårsaket av mangel på lungesurfaktant. Risikoen for RDS øker med synkende svangerskapsalder, og er nesten uunngåelig hos babyer født under 28 ukers svangerskap. Uten overflateaktive stoffer blir lungene stive og alveolene kollapser ved slutten av utløpet, og ubehandlet RDS er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Respiratory distress syndrome (RDS) hos premature babyer er forårsaket av mangel på lungesurfaktant. Risikoen for RDS øker med synkende svangerskapsalder, og er nesten uunngåelig hos babyer født under 28 ukers svangerskap. Uten overflateaktivt middel blir lungene stive og alveolene kollapser ved slutten av utløpet, og ubehandlet RDS er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn Åndenød er en vanlig sykdom hos spedbarn, med en forekomst på 7 %, og premature spedbarn har høyere forekomst av pustebesvær. Kliniske manifestasjoner inkluderer apné, cyanose, hvesende pust, nasal inkontinens, matintoleranse, kortpustethet eller apné og inspiratorisk depresjon. Den vanligste årsaken til respirasjonsbesvær hos premature spedbarn er respiratorisk distresssyndrom hos nyfødte (RDS) Surfactant er et naturlig produsert overflateaktivt lipoproteinkompleks blandet med proteiner, som reduserer overflatespenningen ved den alveolære væskeoverflaten. Surfactant lar alveolene holde seg åpne i utånding og reduserer pustearbeidet betydelig. Det reduserer også skjærekrefter på umoden alveolær membran, og forhindrer membranruptur og proteinlekkasje inn i alveolarrommet med resulterende lungeskade. RDS hos premature babyer kan forebygges ved administrering av eksogene dyreavledede overflateaktive stoffer, og dette reduserer betydelig dødelighet og respiratorisk sykelighet for denne populasjonen, inkludert forbedret overlevelse uten bronkopulmonal dysplasi (BPD) etter 28 dager. Bruk av ikke-invasiv respiratorisk støtte, spesielt nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP), har blitt en vanlig strategi for tidlig respirasjonsbehandling av premature spedbarn. De siste årene har oppvarmet, fuktet nesekanyle med høy strømning (HHHFNC) økt i popularitet i høyressursrike land som en alternativ form for ikke-invasiv respirasjonsstøtte for nyfødte spedbarn. I motsetning til nCPAP, hvor begrunnelsen i hovedsak er basert på tilveiebringelse av et kontinuerlig utvidelsestrykk, har flere mekanismer blitt foreslått for å forklare HHHFNC-funksjonen, for eksempel utvasking av det nasofaryngeale dødrommet, optimal gasskondisjonering og tilveiebringelse av en variabel distending press HHHFNC-tilnærmingen har blitt brukt på neonatal intensivavdeling (NICU) i en rekke kliniske situasjoner: avvenning fra nCPAP, forebygging av apné ved prematuritet, etter ekstubering og som primær terapi for respiratorisk distress syndrom (RDS). Sammenlignet med nCPAP tilbyr HHHFNC brukervennlighet, redusert risiko for neseskader, bedre spedbarnstoleranse med forbedret fôring, og binding av HFNC fungerer ved å tilveiebringe inhalerte gasser ved strømninger høyere enn den inspiratoriske behovsstrømmen. Dette fører til utvasking av øvre luftveier, reduserer fysiologisk dødrom og reduserer nasofaryngeal luftveismotstand. Det gir også variabelt positivt endeekspiratorisk trykk og reduserer pustearbeidet. Men siden levering av HFNC krever en løstsittende nesestift, er ikke trykktilførselen pålitelig. De tre viktige komponentene til HFNC inkluderer en strømningsgenerator, en luft-oksygenblander og en varmeapparat-luftfukter. HFNC har vunnet popularitet på grunn av brukervennligheten, mindre nasal traume og mer komfort for nyfødte. . Nasal CPAP virker ved å redusere luftveismotstanden, øke funksjonell restkapasitet, stabilisere brystveggen og splinte luftveiene (øvre og nedre). Forebyggende bruk av nasal CPAP (nCPAP) hos premature spedbarn reduserer behovet for mekanisk ventilasjon og reduserer til slutt frekvensen av pneumotoraks og dødelighet, spesielt sammen med administrering av overflateaktive stoffer Invasiv mekanisk ventilasjon er mye brukt på neonatale intensivavdelinger (NICUs). Langvarig invasiv mekanisk ventilasjon kan imidlertid føre til respiratorrelaterte lungeskader, inkludert trykkskader, volumskader og ventilatorlungebetennelse. I senere stadier kan det til og med føre til alvorlig infeksjon og bronkopulmonal dysplasi (BPD) Målet med studien var å evaluere effekten av høystrøms nesekanyle versus CPAP på de kliniske resultatene av premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 premature barn mellom 30 uker og 37 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn ≥30 uker
  • Premature spedbarn med fødselsvekt >1000 g
  • Premature spedbarn diagnostisert med respiratory distress syndrome.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fullbårne spedbarn (>37 uker)
  2. Premature spedbarn (<30 uker og mindre enn 1000 g)
  3. Nyfødte med andre respirasjonsbesvær enn respiratorisk distress-syndrom.
  4. Nyfødte med neonatal sepsis.
  5. Nyfødte med medfødte anomalier inkludert medfødte hjertesykdommer.
  6. Nyfødte som trenger invasiv MV umiddelbart etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyflytende nesekanyle
premature spedbarn som er koblet til høyflytende nesekanyle
Kontinuerlig positivt luftveistrykk
premature som er knyttet til kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av invasiv mekanisk ventilasjon de første 72 timene av livet.
Tidsramme: første 72 timer av livet

Når det gjelder følgende aspekt:

Effekten av high flow nesekanyle versus CPAP på de kliniske resultatene av premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom angående behovet for invasiv mekanisk ventilasjon de første 72 timene av livet.

første 72 timer av livet
På tide å avvenne fra oksygen.
Tidsramme: Grunnlinje

Når det gjelder følgende aspekt:

Effekten av high flow nesekanyle versus CPAP på de kliniske resultatene av premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom angående tiden for avvenning fra oksygen.

Grunnlinje
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: Grunnlinje

Når det gjelder følgende aspekt:

Effekten av høystrøms nesekanyle versus CPAP på de kliniske resultatene av premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom angående varigheten av sykehusoppholdet.

Grunnlinje
Sykelighetsrate og dødelighet.
Tidsramme: Grunnlinje

Når det gjelder følgende aspekt:

Effekten av high flow nesekanyle versus CPAP på de kliniske resultatene av premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom angående effekten på morbiditet og dødelighet.

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere