糖尿病患者の左腕と右腕の間の CGM を使用した血糖値の違い
2023年4月28日 更新者：Sachin Shah、University of the Pacific
連続血糖モニターを使用した 1 型または 2 型糖尿病患者の左腕と右腕の血糖値の違い
FDA が承認した複数の CGM があります。
しかし、左腕と右腕の間の測定値のばらつきを調べた研究はほとんどなく、糖尿病患者におけるこの影響を調べた研究はありません.
この研究は、1 型または 2 型糖尿病患者の左腕と右腕にブドウ糖の違いが存在するかどうかを特定する可能性があります。
さらに、体の片側のみを一貫して測定するなど、グルコース測定の方法を標準化するための研究の将来の方向性を示す可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、1 型または 2 型糖尿病患者の左腕と右腕の血糖値の時間差を測定することです。 主な目的は、次のことを解決することです。
• 目標範囲内の 1 型または 2 型糖尿病患者の左腕と右腕の血糖値の時間一致制御グルコースモニタリング (CGM) - 派生血糖値 (<70 mg/dL; 70-180 mg/dL; 70-180 mg/dL; >180 mg/dL)?
参加者は、左腕に 1 つ、右腕に 1 つ、合計 2 つの Freestyle Libre 3 センサーを 2 週間連続して装着します。 参加者は、Freestyle Libre 3 アプリを 2 つの別々のモバイル デバイスにダウンロードし、センサーを研究チームが提供する Freestyle Libre View アカウントに接続する必要があります。 研究チームは、さらに分析するために、左腕と右腕のデータを収集して比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarika Mujumdar, PharmD
- 電話番号：209-946-7754
- メール：icor@pacific.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allen Lat, PharmD
- 電話番号：209-946-7754
- メール：icor@pacific.edu
研究場所
-
-
California
-
Stockton、California、アメリカ、95211
- 募集
- University of the Pacific
-
コンタクト：
- Sachin Shah
- メール：sshah@pacific.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- CGM を両腕に 2 週間装着したい
- 試用期間中に 3 回のバーチャル コール ミーティングに参加する意思がある
- 有効な健康保険に加入している
- -研究期間中、熱療法を控えることをいとわない
- -CGMとの相互作用が知られているため、研究期間中、アスコルビン酸とサリチル酸の摂取を控えたい
- Freestyle Libre 3 CGM 用の 2 つの互換性のあるモバイル デバイスにアクセスできます
- 現在フリースタイル リブレ CGM を使用していません
- -治験から3か月以内にHbA1cの測定値を提供したい
- ベースラインのHbA1cが6.5以上
除外基準:
- 上腕の活動的な皮膚疾患
- 別の連続血糖モニタリング装置を含む埋め込み型医療機器（例：
ペースメーカー）
- 重症または透析患者
- -研究期間中の計画された磁気共鳴画像スクリーニング、コンピューター断層撮影スキャン、X線画像または高周波電気熱処理
- 現在の全身感染症
- 研究または同意プロセスを完全に理解できない被験者は、資格のある医療通訳者がいないため、研究に含まれません
- インフォームドコンセント文書への署名の拒否
- -妊娠中、研究期間中に計画された妊娠、または現在授乳中
- 患者がセンサーを自己管理できないほどの針への恐怖
- 接着剤によるアレルギー反応または過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：測定アーム
参加者は、各腕に 2 つの Freestyle Libre 3 センサーを装着します。左に 1 つ、右に 1 つ、合計 2 週間 (合計 14 日間) 着用します。
|
Freestyle Libre 3 は、上腕の後ろに取り付けられるセンサーで構成されています。
センサーは、間質液を測定するために皮膚の表面の下に配置されたペニーサイズの柔軟なフィラメントです。
このセンサーは、パッケージに含まれているセンサー アプリケーターを使用して適用されます。
センサーは、1 分ごとに間質性血糖値を継続的に読み取り、Freestyle View アプリと同期します。
研究の完了時に、センサーはプロトコルごとに破棄されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標範囲を下回る 1 型または 2 型糖尿病患者の左腕と右腕の CGM 由来の血糖値の時間差 (<70 mg/dL)。
時間枠：14日間
|
CGM デバイスから収集されたデータは、Freestyle View アプリと同期され、目標範囲 (<70 mg/dL) を下回る分析のために研究チームが利用できるようになります。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内の患者の左腕と右腕の間の CGM 由来の血糖値の時間差。
時間枠：14日間
|
CGM デバイスから収集されたデータは、Freestyle View アプリと同期され、研究チームが目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で分析できるようになります。
|
14日間
|
|
目標範囲（> 180 mg / dL）を超える患者の左腕と右腕の間の時間と一致したCGM由来の血糖値の差。
時間枠：14日間
|
CGM デバイスから収集されたデータは、Freestyle View アプリと同期され、研究チームが目標範囲 (>180180 mg/dL) で分析できるようになります。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Siegmund T, Heinemann L, Kolassa R, Thomas A. Discrepancies Between Blood Glucose and Interstitial Glucose-Technological Artifacts or Physiology: Implications for Selection of the Appropriate Therapeutic Target. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):766-772. doi: 10.1177/1932296817699637. Epub 2017 Mar 21.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S66-S76. doi: 10.2337/dc20-S006.
- Vigersky RA, McMahon C. The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):81-85. doi: 10.1089/dia.2018.0310. Epub 2018 Dec 21.
便利なリンク
- 957-P: Differences in Glucose Level between Left Arm and Right Arm Using Continuous Glucose Monitors
- FreeStyle Libre 2-Best Glucose Monitor For Kids - Coming Soon for Patients 4+. Continuous Glucose Monitoring System.
- This pilot program as part of Abbott's broader approach to protecting the environment
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。