Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerierot käyttämällä CGM:iä vasemman ja oikean käsivarren välillä diabeetikoilla

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sachin Shah, University of the Pacific

Verensokerierot vasemman ja oikean käsivarren välillä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes jatkuvaa glukoosimittaria käytettäessä

On olemassa useita FDA:n hyväksymiä CGM-valmisteita. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan mittausten vaihtelua vasemman ja oikean käsivarren välillä, eikä yhdessäkään ole tutkittu tätä vaikutusta diabeetikoilla. Tämä tutkimus voi tunnistaa, onko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden vasemmassa ja oikeassa käsivarressa glukoosieroja. Lisäksi se voi viitata tuleviin tutkimussuuntiin glukoosin mittausmenetelmien standardoimiseksi, kuten jatkuva mittaaminen vain toiselta kehon puolelta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ajankohtainen ero glukoositasoissa vasemman ja oikean käsivarren välillä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Päätavoitteena on vastata:

• Onko eroa aikasovitetussa kontrolloidussa glukoosin monitoroinnissa (CGM) - johdettu verensokeri vasemman ja oikean käsivarren välillä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tavoitealueella (<70 mg/dl; 70-180 mg/dl; >180 mg/dl)?

Osallistujat käyttävät kahta Freestyle Libre 3 -anturia, 1 vasemmassa ja 1 oikeassa käsivarressa, jatkuvasti 2 viikon ajan. Osallistujien on ladattava Freestyle Libre 3 -sovellus kahdelle erilliselle mobiililaitteelle ja yhdistettävä anturit tutkimusryhmän tarjoamiin Freestyle Libre View -tileihin. Tutkimusryhmä kerää ja vertaa tietoja vasemman ja oikean käsivarren välillä lisäanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Puhelinnumero: 209-946-7754
  • Sähköposti: icor@pacific.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Allen Lat, PharmD
  • Puhelinnumero: 209-946-7754
  • Sähköposti: icor@pacific.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95211
        • Rekrytointi
        • University of the Pacific
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65 vuotta
  • Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Haluan käyttää CGM:iä 2 viikkoa molemmissa käsivarsissa
  • Halukas osallistumaan kolmeen virtuaalipuhelukokoukseen kokeilun aikana
  • Sinulla on aktiivinen sairausvakuutus
  • Valmis pidättäytymään kaikesta lämpöhoidosta tutkimuksen ajan
  • Valmis pidättäytymään askorbiinihapon ja salisyylihapon kulutuksesta tutkimuksen ajan, koska tiedetään vuorovaikutusta CGM:ien kanssa
  • Saat pääsyn kahteen yhteensopivaan mobiililaitteeseen Freestyle Libre 3 CGM:ille
  • Ei tällä hetkellä käytössä Freestyle Libre CGM:ää
  • Valmis antamaan HbA1c-lukemat 3 kuukauden kuluessa kokeilusta
  • Lähtötason HbA1c on yhtä suuri tai suurempi kuin 6,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen ihotauti olkavarressa
  • Istutetut lääkinnälliset laitteet, mukaan lukien toinen jatkuva glukoosin seurantalaite (esim.

sydämentahdistin)

  • Kriittisesti sairaat tai dialyysipotilaat
  • Suunniteltu magneettikuvaus, tietokonetomografia, röntgenkuvaus tai suurtaajuinen sähköinen lämpökäsittely opintojakson aikana
  • Nykyiset systeemiset infektiot
  • Koehenkilöitä, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimusta tai suostumusprosessia, ei oteta mukaan tutkimukseen pätevän lääketieteen kääntäjän puutteen vuoksi
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Raskaana oleva, suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana tai tällä hetkellä imetys
  • Neulojen pelko siihen pisteeseen, että potilaat eivät voi itse antaa antureita
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai liimojen aiheuttama yliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mittausvarsi
Osallistujat käyttävät 2 Freestyle Libre 3 -anturia kummassakin käsivarressa, 1 vasemmassa ja 1 oikealla 2 peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 14 päivää).
Laite: Freestyle Libre 3
Freestyle Libre 3 koostuu anturista, joka kiinnitetään olkavarren takaosaan. Anturi on pennin kokoinen joustava filamentti, joka on sijoitettu ihon pinnan alle mittaamaan interstitiaalista nestettä. Tämä anturi kiinnitetään käyttämällä pakkauksessa olevaa anturiapplikaattoria. Anturi lukee jatkuvasti interstitiaalisia glukoosilukemia minuutin välein ja synkronoituu Freestyle View -sovelluksen kanssa. Tutkimuksen päätyttyä anturi hylätään protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Jatkuva glukoosin seurantalaite (CGM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajankohtaiset CGM-peräiset verensokerierot vasemman ja oikean käsivarren välillä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes alle tavoitealueen (<70 mg/dl).
Aikaikkuna: 14 päivää
CGM-laitteesta kerätyt tiedot synkronoidaan Freestyle View -sovelluksen kanssa ja asetetaan tutkimusryhmän saataville analysoitavaksi tavoitealueen (<70 mg/dl) alapuolella.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitetut CGM-peräiset verensokerierot vasemman ja oikean käsivarren välillä potilailla tavoitealueella (70-180 mg/dl).
Aikaikkuna: 14 päivää
CGM-laitteesta kerätyt tiedot synkronoidaan Freestyle View -sovelluksen kanssa ja asetetaan tutkimusryhmän saataville analysoitavaksi tavoitealueella (70-180 mg/dl).
14 päivää
Ajankohtaiset CGM-peräiset verensokerierot vasemman ja oikean käsivarren välillä potilailla, jotka ylittivät tavoitealueen (>180 mg/dl).
Aikaikkuna: 14 päivää
CGM-laitteesta kerätyt tiedot synkronoidaan Freestyle View -sovelluksen kanssa ja asetetaan tutkimusryhmän saataville analysoitavaksi tavoitealueella (>180180 mg/dl).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Pacific

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2023-25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa