Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice stężenia glukozy we krwi przy użyciu CGM między lewym a prawym ramieniem u pacjentów z cukrzycą

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sachin Shah, University of the Pacific

Różnice poziomu glukozy we krwi między lewą a prawą ręką u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 przy użyciu ciągłego monitora glukozy

Istnieje wiele CGM zatwierdzonych przez FDA. Istnieje jednak niewiele badań poświęconych zmienności pomiarów między lewym a prawym ramieniem, a żadne nie analizuje tego efektu u pacjentów z cukrzycą. To badanie może określić, czy istnieją różnice w stężeniu glukozy w lewym i prawym ramieniu u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Ponadto może wskazać przyszłe kierunki badań w celu standaryzacji metod pomiaru glukozy, takich jak konsekwentne mierzenie tylko po jednej stronie ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie dopasowanej w czasie różnicy poziomów glukozy między lewym i prawym ramieniem u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Głównym celem jest odpowiedź na:

• Czy istnieje różnica w pomiarze stężenia glukozy we krwi z dopasowaniem czasowym (CGM) między lewym i prawym ramieniem u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w docelowym zakresie (<70 mg/dl; 70-180 mg/dl; >180 mg/dl)?

Uczestnicy będą nosić dwa sensory Freestyle Libre 3, 1 na lewym i 1 na prawym ramieniu, nieprzerwanie przez 2 tygodnie. Uczestnicy będą musieli pobrać aplikację Freestyle Libre 3 na dwa oddzielne urządzenia mobilne i połączyć czujniki z kontami Freestyle Libre View dostarczonymi przez zespół badawczy. Zespół badawczy zbierze i porówna dane dotyczące lewej i prawej ręki do dalszej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Numer telefonu: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Allen Lat, PharmD
  • Numer telefonu: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Gotowość do noszenia CGM przez 2 tygodnie na obu ramionach
  • Chęć wzięcia udziału w 3 wirtualnych spotkaniach telefonicznych w trakcie okresu próbnego
  • Posiadaj aktywne ubezpieczenie zdrowotne
  • Chęć powstrzymania się od jakiejkolwiek terapii cieplnej na czas trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od spożywania kwasu askorbinowego i kwasu salicylowego na czas trwania badania ze względu na znane interakcje z CGM
  • Uzyskaj dostęp do 2 kompatybilnych urządzeń mobilnych dla CGM Freestyle Libre 3
  • Obecnie nie korzysta z żadnego CGM Freestyle Libre
  • Gotowość do dostarczenia odczytów HbA1c w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Mieć wyjściową HbA1c równą lub wyższą niż 6,5

Kryteria wyłączenia:

  • Każda aktywna choroba dermatologiczna na ramionach
  • Wszczepione wyroby medyczne, w tym inne urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (tj.

rozrusznik serca)

  • Pacjenci krytycznie chorzy lub dializowani
  • Planowane badania przesiewowe rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej, obrazowania rentgenowskiego lub elektrycznej obróbki cieplnej wysokiej częstotliwości w okresie studiów
  • Aktualne infekcje ogólnoustrojowe
  • Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć procesu badania lub zgody, nie zostaną włączone do badania z powodu braku wykwalifikowanego tłumacza medycznego
  • Odmowa podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Ciąża, planowana ciąża w okresie studiów lub karmienie piersią
  • Strach przed igłami do tego stopnia, że ​​pacjenci nie mogą samodzielnie podawać czujników
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię pomiarowe
Uczestnicy będą nosić 2 sensory Freestyle Libre 3 na każdym ramieniu, 1 na lewym i 1 na prawym ramieniu przez 2 kolejne tygodnie (łącznie 14 dni).
Urządzenie: Freestyle za darmo 3
Freestyle Libre 3 składa się z czujnika, który jest umieszczony z tyłu ramienia. Czujnik jest elastycznym włóknem wielkości grosza umieszczonym pod powierzchnią skóry w celu pomiaru płynu śródmiąższowego. Ten czujnik jest nakładany za pomocą aplikatora czujnika znajdującego się w opakowaniu. Czujnik będzie w sposób ciągły odczytywać śródtkankowe odczyty poziomu glukozy co minutę i synchronizować się z aplikacją Freestyle View. Po zakończeniu badania czujnik jest odrzucany zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowane czasowo różnice stężenia glukozy we krwi uzyskane z CGM między lewym ramieniem a prawym ramieniem u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 poniżej zakresu docelowego (<70 mg/dl).
Ramy czasowe: 14 dni
Dane zebrane z urządzenia CGM zostaną zsynchronizowane z aplikacją Freestyle View i udostępnione zespołowi badawczemu do analizy poniżej zakresu docelowego (<70 mg/dL).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowane czasowo różnice stężenia glukozy we krwi uzyskane z CGM między lewym i prawym ramieniem u pacjentów w zakresie docelowym (70-180 mg/dl).
Ramy czasowe: 14 dni
Dane zebrane z urządzenia CGM zostaną zsynchronizowane z aplikacją Freestyle View i udostępnione zespołowi badawczemu do analizy w zakresie docelowym (70-180 mg/dL).
14 dni
Dopasowane czasowo różnice stężenia glukozy we krwi uzyskane z CGM między lewym i prawym ramieniem u pacjentów powyżej zakresu docelowego (>180 mg/dl).
Ramy czasowe: 14 dni
Dane zebrane z urządzenia CGM zostaną zsynchronizowane z aplikacją Freestyle View i udostępnione zespołowi badawczemu do analizy w zakresie docelowym (>180180 mg/dL).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Pacific

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2023-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Freestyle za darmo 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj