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Diferencias de glucosa en sangre usando CGM entre el brazo izquierdo y derecho en pacientes con diabetes

28 de abril de 2023 actualizado por: Sachin Shah, University of the Pacific

Diferencias de glucosa en sangre entre el brazo izquierdo y el brazo derecho en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 utilizando un monitor continuo de glucosa

Hay múltiples CGM que están aprobados por la FDA. Sin embargo, hay pocos estudios que analicen la variabilidad de las mediciones entre el brazo izquierdo y el derecho, y ninguno que analice este efecto en pacientes diabéticos. Este estudio puede identificar si existen diferencias de glucosa en el brazo izquierdo y derecho en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2. Además, puede apuntar a futuras direcciones de investigación para estandarizar los métodos de medición de la glucosa, como la medición constante en un solo lado del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la diferencia de tiempo en los niveles de glucosa entre el brazo izquierdo y el brazo derecho en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2. El objetivo principal pretende responder:

• ¿Hay alguna diferencia en la monitorización de glucosa controlada (MCG) pareada en el tiempo - glucosa en sangre derivada entre el brazo izquierdo y el derecho en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 en el rango objetivo (<70 mg/dL; 70-180 mg/dL; >180 mg/dL)?

Los participantes llevarán dos sensores Freestyle Libre 3, 1 en el brazo izquierdo y 1 en el brazo derecho, de forma continua durante 2 semanas. Los participantes deberán descargar la aplicación Freestyle Libre 3 en dos dispositivos móviles separados y conectar los sensores con cuentas Freestyle Libre View proporcionadas por el equipo de estudio. El equipo de estudio recopilará y comparará los datos entre el brazo izquierdo y el derecho para su posterior análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Número de teléfono: 209-946-7754
  • Correo electrónico: icor@pacific.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Allen Lat, PharmD
  • Número de teléfono: 209-946-7754
  • Correo electrónico: icor@pacific.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95211
        • Reclutamiento
        • University of the Pacific
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 18-65 años de edad
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Dispuesto a usar MCG durante 2 semanas en ambos brazos
  • Dispuesto a asistir a 3 reuniones de llamadas virtuales en el transcurso de la prueba
  • Tener un seguro de salud activo
  • Dispuesto a abstenerse de cualquier terapia de calor durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a abstenerse de consumir ácido ascórbico y ácido salicílico durante la duración del estudio debido a la interacción conocida con los MCG
  • Tenga acceso a 2 dispositivos móviles compatibles con los MCG Freestyle Libre 3
  • Actualmente no utiliza ningún CGM Freestyle Libre
  • Dispuesto a proporcionar lecturas de HbA1c dentro de los 3 meses posteriores a la prueba
  • Tener una HbA1c inicial igual o superior a 6,5

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición dermatológica activa en la parte superior de los brazos.
  • Dispositivos médicos implantados, incluido otro dispositivo de control continuo de la glucosa (es decir,

marcapasos)

  • Pacientes críticos o en diálisis
  • Exámenes planificados de imágenes por resonancia magnética, tomografía computarizada, imágenes de rayos X o tratamiento térmico eléctrico de alta frecuencia durante el período de estudio
  • Infecciones sistémicas actuales
  • Los sujetos que no puedan comprender completamente el estudio o el proceso de consentimiento no se incluirán en el estudio debido a la falta de un traductor médico calificado.
  • Negativa a firmar el documento de consentimiento informado
  • Embarazada, embarazo planificado durante el período de estudio o actualmente amamantando
  • Miedo a las agujas hasta el punto en que los pacientes no pueden autoadministrarse los sensores
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a los adhesivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de medición
Los participantes llevarán 2 sensores Freestyle Libre 3 en cada brazo, 1 en el izquierdo y 1 en el derecho durante 2 semanas consecutivas (total de 14 días).
Dispositivo: Estilo libre libre 3
Freestyle Libre 3 consta de un sensor que se aplica en la parte posterior de la parte superior del brazo. El sensor es un filamento flexible del tamaño de un centavo que se coloca debajo de la superficie de la piel para medir el líquido intersticial. Este sensor se aplica utilizando un aplicador de sensor provisto en el empaque. El sensor leerá continuamente las lecturas de glucosa intersticial cada minuto y se sincronizará con la aplicación Freestyle View. Al finalizar el estudio, el sensor se descarta por protocolo.
Otros nombres:
  • Dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de glucosa en sangre derivadas de CGM empatadas en el tiempo entre el brazo izquierdo y el brazo derecho en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 por debajo del rango objetivo (<70 mg/dL).
Periodo de tiempo: 14 dias
Los datos recopilados del dispositivo CGM se sincronizarán con la aplicación Freestyle View y se pondrán a disposición del equipo de estudio para su análisis por debajo del rango objetivo (<70 mg/dL).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de glucosa en sangre derivadas de MCG emparejadas en el tiempo entre el brazo izquierdo y el brazo derecho en pacientes en el rango objetivo (70-180 mg/dL).
Periodo de tiempo: 14 dias
Los datos recopilados del dispositivo CGM se sincronizarán con la aplicación Freestyle View y se pondrán a disposición del equipo de estudio para su análisis en el rango objetivo (70-180 mg/dL).
14 dias
Diferencias de glucosa en sangre derivadas de CGM empatadas en el tiempo entre el brazo izquierdo y el brazo derecho en pacientes por encima del rango objetivo (>180 mg/dL).
Periodo de tiempo: 14 dias
Los datos recopilados del dispositivo CGM se sincronizarán con la aplicación Freestyle View y se pondrán a disposición del equipo de estudio para su análisis en el rango objetivo (>180180 mg/dL).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of the Pacific

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2023-25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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