Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodsockerskillnader med användning av CGM mellan vänster och höger arm hos patienter med diabetes

28 april 2023 uppdaterad av: Sachin Shah, University of the Pacific

Blodsockerskillnader mellan vänster arm och höger arm hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som använder en kontinuerlig glukosmätare

Det finns flera CGM som är godkända av FDA. Det finns dock få studier som tittar på variationen i mätningar mellan vänster och höger arm, och ingen som tittar på denna effekt hos diabetespatienter. Denna studie kan identifiera om det finns glukosskillnader i vänster och höger arm hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes. Dessutom kan det peka på framtida riktningar för forskning att standardisera metoder för glukosmätning som att konsekvent mäta endast på en sida av kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den tidsmatchade skillnaden i glukosnivåer mellan vänster arm och höger arm hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes. Huvudmålet syftar till att svara:

• Finns det en skillnad i tidsmatchad kontrollerad glukosövervakning (CGM) - härledd blodglukos mellan vänster och höger arm hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes inom målområdet (<70 mg/dL; 70-180 mg/dL; >180 mg/dL)?

Deltagarna kommer att bära två Freestyle Libre 3-sensorer, en på vänster och en på höger arm, kontinuerligt i 2 veckor. Deltagarna måste ladda ner Freestyle Libre 3-appen på två separata mobila enheter och ansluta sensorerna till Freestyle Libre View-konton som tillhandahålls av studieteamet. Studiegruppen kommer att samla in och jämföra data mellan vänster och höger arm för vidare analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Telefonnummer: 209-946-7754
  • E-post: icor@pacific.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-65 år
  • Diagnostiserats med typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Vill gärna bära CGM i 2 veckor på båda armarna
  • Villig att delta i 3 virtuella samtalsmöten under försökets gång
  • Ha en aktiv sjukförsäkring
  • Villig att avstå från all värmeterapi under hela studien
  • Villig att avstå från att konsumera askorbinsyra och salicylsyra under hela studien på grund av känd interaktion med CGMs
  • Har tillgång till 2 kompatibla mobila enheter för Freestyle Libre 3 CGMs
  • Använder för närvarande inte någon Freestyle Libre CGM
  • Villig att ge HbA1c-värden inom 3 månader efter försöket
  • Ha ett baseline HbA1c lika med eller över 6,5

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva dermatologiska tillstånd på överarmarna
  • Implanterad medicinsk utrustning inklusive en annan anordning för kontinuerlig glukosövervakning (dvs.

pacemaker)

  • Kritiskt sjuka eller dialyspatienter
  • Planerad magnetisk resonanstomografiscreening, datortomografi, röntgenbilder eller högfrekvent elektrisk värmebehandling under studieperioden
  • Aktuella systemiska infektioner
  • Försökspersoner som inte helt kan förstå studien eller samtyckesprocessen kommer inte att inkluderas i studien på grund av bristen på en kvalificerad medicinsk översättare
  • Vägra att underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Gravid, planerad graviditet under studieperioden eller ammar för närvarande
  • Rädsla för nålar till den grad att patienter inte kan administrera sensorerna själv
  • Historik med allergiska reaktioner eller överkänslighet från lim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mätarm
Deltagarna kommer att bära 2 Freestyle Libre 3-sensorer på varje arm, 1 till vänster och 1 till höger under 2 veckor i följd (totalt 14 dagar).
Enhet: Freestyle Libre 3
Freestyle Libre 3 består av en sensor som appliceras på baksidan av överarmen. Sensorn är en flexibel filament i storleken av en krona placerad under hudytan för att mäta interstitiell vätska. Denna sensor appliceras med hjälp av en sensorapplikator som finns i förpackningen. Sensorn läser kontinuerligt interstitiell glukosavläsning varje minut och synkroniseras med Freestyle View-appen. Vid slutförandet av studien kasseras sensorn enligt protokoll.
Andra namn:
  • Enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmatchade CGM-härledda blodsockerskillnader mellan vänster arm och höger arm hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes under målintervallet (<70 mg/dL).
Tidsram: 14 dagar
Data som samlas in från CGM-enheten kommer att synkas med Freestyle View-appen och göras tillgänglig för studieteamet för analys under målintervallet (<70 mg/dL).
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmatchade CGM-härledda blodglukosskillnader mellan vänster arm och höger arm hos patienter inom målområdet (70-180 mg/dL).
Tidsram: 14 dagar
Data som samlas in från CGM-enheten kommer att synkas med Freestyle View-appen och göras tillgänglig för studieteamet för analys inom målintervallet (70-180 mg/dL).
14 dagar
Tidsmatchade CGM-härledda blodsockerskillnader mellan vänster arm och höger arm hos patienter över målintervallet (>180 mg/dL).
Tidsram: 14 dagar
Data som samlas in från CGM-enheten kommer att synkroniseras med Freestyle View-appen och göras tillgänglig för studieteamet för analys inom målintervallet (>180180 mg/dL).
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Pacific

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2023-25

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera