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Blutzuckerunterschiede unter Verwendung von CGMs zwischen dem linken und rechten Arm bei Patienten mit Diabetes

28. April 2023 aktualisiert von: Sachin Shah, University of the Pacific

Blutzuckerunterschiede zwischen linkem und rechtem Arm bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors

Es gibt mehrere CGMs, die von der FDA zugelassen sind. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit der Variabilität der Messungen zwischen dem linken und rechten Arm befassen, und keine, die sich mit diesem Effekt bei Diabetikern befasst. Diese Studie kann bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes feststellen, ob Glukoseunterschiede im linken und rechten Arm bestehen. Darüber hinaus kann dies zukünftige Forschungsrichtungen aufzeigen, um Verfahren zur Glukosemessung zu standardisieren, wie z. B. das konsistente Messen nur auf einer Körperseite.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes die zeitlich abgestimmte Differenz der Glukosespiegel zwischen dem linken und rechten Arm zu bestimmen. Das Hauptziel zielt darauf ab, zu beantworten:

• Gibt es bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes im Zielbereich (<70 mg/dL; 70-180 mg/dL; >180 mg/dl)?

Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang ununterbrochen zwei Freestyle Libre 3-Sensoren, einen am linken und einen am rechten Arm. Die Teilnehmer müssen die Freestyle Libre 3-App auf zwei separate Mobilgeräte herunterladen und die Sensoren mit den vom Studienteam bereitgestellten Freestyle Libre View-Konten verbinden. Das Studienteam sammelt und vergleicht die Daten zwischen dem linken und rechten Arm zur weiteren Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Telefonnummer: 209-946-7754
  • E-Mail: icor@pacific.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-65 Jahre
  • Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Bereit, CGMs für 2 Wochen an beiden Armen zu tragen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 3 virtuellen Telefonkonferenzen im Laufe der Testphase
  • Haben Sie eine aktive Krankenversicherung
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf jegliche Wärmetherapie zu verzichten
  • Bereit, aufgrund bekannter Wechselwirkungen mit CGMs für die Dauer der Studie auf den Konsum von Ascorbinsäure und Salicylsäure zu verzichten
  • Haben Sie Zugriff auf 2 kompatible Mobilgeräte für die Freestyle Libre 3 CGMs
  • Verwende derzeit kein Freestyle Libre CGM
  • Bereit, HbA1c-Werte innerhalb von 3 Monaten nach der Studie bereitzustellen
  • einen HbA1c-Ausgangswert von mindestens 6,5 haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive dermatologische Zustand an den Oberarmen
  • Implantierte medizinische Geräte, einschließlich eines anderen kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (d. h.

Schrittmacher)

  • Schwerkranke oder Dialysepatienten
  • Geplantes Magnetresonanztomographie-Screening, Computertomographie-Scan, Röntgenbildgebung oder hochfrequente elektrische Wärmebehandlung während des Studienzeitraums
  • Aktuelle systemische Infektionen
  • Probanden, die den Studien- oder Einwilligungsprozess nicht vollständig verstehen können, werden aufgrund des Fehlens eines qualifizierten medizinischen Übersetzers nicht in die Studie aufgenommen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Schwangere, geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder derzeitige Stillzeit
  • Angst vor Nadeln bis zu dem Punkt, an dem Patienten die Sensoren nicht selbst verabreichen können
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit durch Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Messarm
Die Teilnehmer tragen 2 Freestyle Libre 3 Sensoren an jedem Arm, 1 links und 1 rechts für 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 14 Tage).
Gerät: FreestyleLibre 3
Freestyle Libre 3 besteht aus einem Sensor, der auf der Rückseite des Oberarms angebracht wird. Der Sensor ist ein zentimetergroßes flexibles Filament, das unter der Hautoberfläche platziert wird, um interstitielle Flüssigkeit zu messen. Dieser Sensor wird mit einem in der Verpackung enthaltenen Sensorapplikator angebracht. Der Sensor liest kontinuierlich jede Minute interstitielle Glukosewerte und synchronisiert sich mit der Freestyle View App. Nach Abschluss der Studie wird der Sensor gemäß Protokoll entsorgt.
Andere Namen:
  • Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich angepasste CGM-abgeleitete Blutzuckerunterschiede zwischen linkem und rechtem Arm bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes unterhalb des Zielbereichs (<70 mg/dL).
Zeitfenster: 14 Tage
Die vom CGM-Gerät gesammelten Daten werden mit der Freestyle View-App synchronisiert und dem Studienteam zur Analyse unterhalb des Zielbereichs (<70 mg/dL) zur Verfügung gestellt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich angepasste CGM-abgeleitete Blutzuckerunterschiede zwischen linkem und rechtem Arm bei Patienten im Zielbereich (70-180 mg/dL).
Zeitfenster: 14 Tage
Die vom CGM-Gerät gesammelten Daten werden mit der Freestyle View-App synchronisiert und dem Studienteam zur Analyse im Zielbereich (70-180 mg/dL) zur Verfügung gestellt.
14 Tage
Zeitlich angepasste CGM-abgeleitete Blutzuckerunterschiede zwischen linkem und rechtem Arm bei Patienten oberhalb des Zielbereichs (>180 mg/dL).
Zeitfenster: 14 Tage
Die vom CGM-Gerät gesammelten Daten werden mit der Freestyle View-App synchronisiert und dem Studienteam zur Analyse im Zielbereich (>180180 mg/dL) zur Verfügung gestellt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Pacific

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2023-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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