Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodglukoseforskelle ved brug af CGM'er mellem venstre og højre arm hos patienter med diabetes

28. april 2023 opdateret af: Sachin Shah, University of the Pacific

Blodglukoseforskelle mellem venstre arm og højre arm hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor

Der er flere CGM'er, der er godkendt af FDA. Der er dog få undersøgelser, der ser på variabiliteten af ​​målinger mellem venstre og højre arm, og ingen ser på denne effekt hos diabetespatienter. Denne undersøgelse kan identificere, om der er glukoseforskelle i venstre og højre arm hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes. Desuden kan det pege på fremtidige retninger for forskning at standardisere metoder til glukosemåling såsom konsekvent måling på kun den ene side af kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den tidsmatchede forskel i glukoseniveauer mellem venstre arm og højre arm hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes. Hovedformålet sigter mod at besvare:

• Er der forskel på tidsmatchet kontrolleret glukosemonitorering (CGM) - afledt blodglukose mellem venstre og højre arm hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes i målområdet (<70 mg/dL; 70-180 mg/dL; >180 mg/dL)?

Deltagerne vil bære to Freestyle Libre 3-sensorer, 1 på venstre og 1 på højre arm, kontinuerligt i 2 uger. Deltagerne skal downloade Freestyle Libre 3-appen på to separate mobile enheder og forbinde sensorerne med Freestyle Libre View-konti leveret af studieholdet. Undersøgelsesholdet vil indsamle og sammenligne data mellem venstre og højre arm til yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Telefonnummer: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  • Villig til at bære CGM'er i 2 uger på begge arme
  • Er villig til at deltage i 3 virtuelle opkaldsmøder i løbet af forsøget
  • Har en aktiv sygesikring
  • Er villig til at afstå fra enhver varmeterapi i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at afstå fra at indtage ascorbinsyre og salicylsyre i hele undersøgelsens varighed på grund af kendt interaktion med CGM'er
  • Få adgang til 2 kompatible mobile enheder til Freestyle Libre 3 CGM'erne
  • Bruger ikke i øjeblikket nogen Freestyle Libre CGM
  • Er villig til at give HbA1c-aflæsninger inden for 3 måneder efter forsøget
  • Har en baseline HbA1c lig med eller over 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv dermatologisk tilstand på overarmene
  • Implanteret medicinsk udstyr inklusive en anden kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (dvs.

pacemaker)

  • Kritisk syge eller dialysepatienter
  • Planlagt magnetisk resonansbilleddannelsesscreening, computertomografiscanning, røntgenbilleder eller højfrekvent elektrisk varmebehandling i studieperioden
  • Aktuelle systemiske infektioner
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsen eller samtykkeprocessen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af manglen på en kvalificeret medicinsk oversætter
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykkedokument
  • Gravid, planlagt graviditet i studieperioden eller i øjeblikket ammer
  • Frygt for nåle til det punkt, hvor patienter ikke selv kan administrere sensorerne
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed fra klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Målearm
Deltagerne vil bære 2 Freestyle Libre 3-sensorer på hver arm, 1 til venstre og 1 til højre i 2 på hinanden følgende uger (i alt 14 dage).
Enhed: Freestyle Libre 3
Freestyle Libre 3 består af en sensor, der sættes på bagsiden af ​​overarmen. Sensoren er et fleksibelt filament på størrelse med en øre, der er placeret under hudoverfladen for at måle interstitiel væske. Denne sensor påføres ved hjælp af en sensorapplikator, der følger med i emballagen. Sensoren vil kontinuerligt læse interstitielle glukoseaflæsninger hvert minut og synkroniseres med Freestyle View-appen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kasseres sensoren efter protokol.
Andre navne:
  • Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchede CGM-afledte blodglucoseforskelle mellem venstre arm og højre arm hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes under målområdet (<70 mg/dL).
Tidsramme: 14 dage
Data indsamlet fra CGM-enheden vil blive synkroniseret med Freestyle View-appen og stillet til rådighed for undersøgelsesholdet til analyse under målområdet (<70 mg/dL).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchede CGM-afledte blodglucoseforskelle mellem venstre arm og højre arm hos patienter i målområdet (70-180 mg/dL).
Tidsramme: 14 dage
Data indsamlet fra CGM-enheden vil blive synkroniseret med Freestyle View-appen og stillet til rådighed for undersøgelsesteamet til analyse i målområdet (70-180 mg/dL).
14 dage
Tidsmatchede CGM-afledte blodglucoseforskelle mellem venstre arm og højre arm hos patienter over målområdet (>180 mg/dL).
Tidsramme: 14 dage
Data indsamlet fra CGM-enheden vil blive synkroniseret med Freestyle View-appen og stillet til rådighed for undersøgelsesteamet til analyse i målområdet (>180180 mg/dL).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Pacific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2023-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Freestyle Libre 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner