Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedglucoseverschillen met behulp van CGM's tussen de linker- en rechterarm bij patiënten met diabetes

28 april 2023 bijgewerkt door: Sachin Shah, University of the Pacific

Bloedglucoseverschillen tussen linkerarm en rechterarm bij patiënten met diabetes type 1 of type 2 met behulp van een continue glucosemonitor

Er zijn meerdere CGM's die door de FDA zijn goedgekeurd. Er zijn echter weinig studies die kijken naar de variabiliteit van metingen tussen de linker- en rechterarm, en geen enkele kijkt naar dit effect bij diabetespatiënten. Deze studie kan identificeren of er glucoseverschillen bestaan ​​in de linker- en rechterarm bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes. Bovendien kan het wijzen op toekomstige richtingen voor onderzoek om methoden voor glucosemeting te standaardiseren, zoals consistent meten aan slechts één kant van het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om het in de tijd gematchte verschil in glucosespiegels tussen de linkerarm en de rechterarm te bepalen bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes. Het hoofddoel is om antwoord te geven op:

• Is er een verschil in time-matched controlled glucose monitoring (CGM) - afgeleide bloedglucose tussen linker- en rechterarm bij patiënten met diabetes type 1 of type 2 binnen het doelbereik (<70 mg/dl; 70-180 mg/dl; >180 mg/dL)?

Deelnemers zullen gedurende 2 weken continu twee Freestyle Libre 3-sensoren dragen, 1 aan de linker- en 1 aan de rechterarm. Deelnemers moeten de Freestyle Libre 3-app op twee afzonderlijke mobiele apparaten downloaden en de sensoren verbinden met Freestyle Libre View-accounts die door het onderzoeksteam zijn verstrekt. Het onderzoeksteam zal de gegevens tussen de linker- en rechterarm verzamelen en vergelijken voor verdere analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Telefoonnummer: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
  • Bereid om CGM's gedurende 2 weken aan beide armen te dragen
  • Bereid om tijdens de proefperiode 3 virtuele telefoongesprekken bij te wonen
  • Zorg voor een actieve zorgverzekering
  • Bereid om af te zien van warmtetherapie voor de duur van de studie
  • Bereid om af te zien van het gebruik van ascorbinezuur en salicylzuur voor de duur van het onderzoek vanwege bekende interactie met CGM's
  • Toegang hebben tot 2 compatibele mobiele apparaten voor de Freestyle Libre 3 CGM's
  • Gebruik momenteel geen Freestyle Libre CGM
  • Bereid om binnen 3 maanden na de proef HbA1c-metingen te geven
  • Een baseline HbA1c gelijk aan of hoger dan 6,5 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve dermatologische aandoening aan de bovenarmen
  • Geïmplanteerde medische apparaten, waaronder een ander apparaat voor continue glucosemonitoring (d.w.z.

pacemaker)

  • Kritiek zieke of dialysepatiënten
  • Geplande screening op magnetische resonantiebeeldvorming, computertomografiescan, röntgenbeeldvorming of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling tijdens de studieperiode
  • Huidige systemische infecties
  • Proefpersonen die het onderzoek of het toestemmingsproces niet volledig kunnen begrijpen, zullen niet worden opgenomen in het onderzoek vanwege het ontbreken van een gekwalificeerde medische vertaler
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Zwanger, geplande zwangerschap tijdens de studieperiode of momenteel borstvoeding
  • Angst voor naalden tot het punt waarop patiënten de sensoren niet zelf kunnen toedienen
  • Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid van kleefstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Meetarm
Deelnemers dragen 2 Freestyle Libre 3-sensoren op elke arm, 1 aan de linkerkant en 1 aan de rechterkant gedurende 2 opeenvolgende weken (in totaal 14 dagen).
Apparaat: Vrije slag Libre 3
Freestyle Libre 3 bestaat uit een sensor die op de achterkant van de bovenarm wordt aangebracht. De sensor is een flexibel filament ter grootte van een cent dat onder het huidoppervlak wordt geplaatst om interstitiële vloeistof te meten. Deze sensor wordt aangebracht met behulp van een sensorapplicator die in de verpakking wordt meegeleverd. De sensor leest continu elke minuut interstitiële glucosemetingen en synchroniseert met de Freestyle View-app. Na voltooiing van het onderzoek wordt de sensor volgens protocol weggegooid.
Andere namen:
  • Apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgematchte CGM-afgeleide bloedglucoseverschillen tussen de linkerarm en de rechterarm bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes onder het streefbereik (<70 mg/dL).
Tijdsspanne: 14 dagen
Gegevens verzameld van het CGM-apparaat worden gesynchroniseerd met de Freestyle View-app en beschikbaar gesteld aan het onderzoeksteam voor analyse onder het doelbereik (<70 mg/dL).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgematchte CGM-afgeleide bloedglucoseverschillen tussen de linkerarm en de rechterarm bij patiënten in het doelbereik (70-180 mg/dL).
Tijdsspanne: 14 dagen
Gegevens verzameld van het CGM-apparaat worden gesynchroniseerd met de Freestyle View-app en beschikbaar gesteld aan het onderzoeksteam voor analyse bij het doelbereik (70-180 mg/dL).
14 dagen
Time-matched CGM-afgeleide bloedglucoseverschillen tussen de linkerarm en de rechterarm bij patiënten boven het doelbereik (>180 mg/dL).
Tijdsspanne: 14 dagen
Gegevens die van het CGM-apparaat zijn verzameld, worden gesynchroniseerd met de Freestyle View-app en beschikbaar gesteld aan het onderzoeksteam voor analyse bij het streefbereik (>180180 mg/dL).
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Pacific

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2023-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren