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Differenze di glucosio nel sangue utilizzando CGM tra il braccio sinistro e destro nei pazienti con diabete

28 aprile 2023 aggiornato da: Sachin Shah, University of the Pacific

Differenze di glucosio nel sangue tra braccio sinistro e braccio destro in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che utilizzano un monitor continuo del glucosio

Esistono più CGM approvati dalla FDA. Tuttavia, ci sono pochi studi che esaminano la variabilità delle misurazioni tra il braccio sinistro e destro e nessuno che esamina questo effetto nei pazienti diabetici. Questo studio può identificare se esistono differenze di glucosio nel braccio sinistro e destro nei pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. Inoltre, potrebbe indicare direzioni future per la ricerca per standardizzare i metodi di misurazione del glucosio come la misurazione coerente su un solo lato del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la differenza temporale nei livelli di glucosio tra il braccio sinistro e il braccio destro nei pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. L'obiettivo principale mira a rispondere:

• C'è una differenza nel monitoraggio della glicemia controllata in base al tempo (CGM) - glicemia derivata tra il braccio sinistro e destro nei pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 nell'intervallo target (<70 mg/dL; 70-180 mg/dL; >180 mg/dl)?

I partecipanti indosseranno due sensori Freestyle Libre 3, 1 sul braccio sinistro e 1 sul braccio destro, ininterrottamente per 2 settimane. I partecipanti dovranno scaricare l'app Freestyle Libre 3 su due dispositivi mobili separati e connettere i sensori con gli account Freestyle Libre View forniti dal team di studio. Il team di studio raccoglierà e confronterà i dati tra il braccio sinistro e destro per ulteriori analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Numero di telefono: 209-946-7754
  • Email: icor@pacific.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Allen Lat, PharmD
  • Numero di telefono: 209-946-7754
  • Email: icor@pacific.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95211
        • Reclutamento
        • University of the Pacific
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Disposto a indossare CGM per 2 settimane su entrambe le braccia
  • Disposto a partecipare a 3 riunioni di chiamate virtuali nel corso del processo
  • Avere un'assicurazione sanitaria attiva
  • Disposto ad astenersi da qualsiasi terapia termica per la durata dello studio
  • Disponibilità ad astenersi dal consumare acido ascorbico e acido salicilico per la durata dello studio a causa dell'interazione nota con i CGM
  • Avere accesso a 2 dispositivi mobili compatibili per i CGM Freestyle Libre 3
  • Al momento non utilizza alcun Freestyle Libre CGM
  • Disponibilità a fornire letture di HbA1c entro 3 mesi dalla sperimentazione
  • Avere un valore basale di HbA1c uguale o superiore a 6,5

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione dermatologica attiva sulla parte superiore delle braccia
  • Dispositivi medici impiantati, incluso un altro dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (ad es.

stimolatore cardiaco)

  • Pazienti critici o in dialisi
  • Screening pianificato di imaging a risonanza magnetica, tomografia computerizzata, imaging a raggi X o trattamento termico elettrico ad alta frequenza durante il periodo di studio
  • Infezioni sistemiche in corso
  • I soggetti che non sono in grado di comprendere appieno lo studio o il processo di consenso non saranno inclusi nello studio a causa della mancanza di un traduttore medico qualificato
  • Rifiuto di firmare il documento di consenso informato
  • Gravidanza, gravidanza pianificata durante il periodo di studio o allattamento al seno
  • Paura degli aghi al punto che i pazienti non possono auto-somministrarsi i sensori
  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità da adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di misura
I partecipanti indosseranno 2 sensori Freestyle Libre 3 su ciascun braccio, 1 a sinistra e 1 a destra per 2 settimane consecutive (totale di 14 giorni).
Dispositivo: Freestyle Libre 3
Freestyle Libre 3 è costituito da un sensore che viene applicato nella parte posteriore della parte superiore del braccio. Il sensore è un filamento flessibile delle dimensioni di un centesimo posto sotto la superficie della pelle per misurare il liquido interstiziale. Questo sensore viene applicato utilizzando un applicatore per sensori fornito nella confezione. Il sensore leggerà continuamente le letture del glucosio interstiziale ogni minuto e si sincronizzerà con l'app Freestyle View. Al completamento dello studio, il sensore viene scartato per protocollo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze glicemiche derivate dal CGM in base al tempo tra il braccio sinistro e il braccio destro in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 al di sotto dell'intervallo target (<70 mg/dL).
Lasso di tempo: 14 giorni
I dati raccolti dal dispositivo CGM verranno sincronizzati con l'app Freestyle View e resi disponibili al team di studio per l'analisi al di sotto dell'intervallo target (<70 mg/dL).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze glicemiche derivate dal CGM in corrispondenza del tempo tra il braccio sinistro e il braccio destro nei pazienti nell'intervallo target (70-180 mg/dL).
Lasso di tempo: 14 giorni
I dati raccolti dal dispositivo CGM verranno sincronizzati con l'app Freestyle View e messi a disposizione del team di studio per l'analisi nell'intervallo target (70-180 mg/dL).
14 giorni
Differenze di glicemia derivate dal CGM corrispondenti al tempo tra il braccio sinistro e il braccio destro in pazienti al di sopra dell'intervallo target (>180 mg/dL).
Lasso di tempo: 14 giorni
I dati raccolti dal dispositivo CGM verranno sincronizzati con l'app Freestyle View e messi a disposizione del team di studio per l'analisi nell'intervallo target (>180180 mg/dL).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Pacific

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2023-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Freestyle Libre 3

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