Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodsukkerforskjeller ved bruk av CGM-er mellom venstre og høyre arm hos pasienter med diabetes

28. april 2023 oppdatert av: Sachin Shah, University of the Pacific

Blodsukkerforskjeller mellom venstre arm og høyre arm hos pasienter med type 1- eller type 2-diabetes ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor

Det er flere CGM-er som er godkjent av FDA. Det er imidlertid få studier som ser på variasjonen av målinger mellom venstre og høyre arm, og ingen ser på denne effekten hos diabetespasienter. Denne studien kan identifisere om det er glukoseforskjeller i venstre og høyre arm hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes. Videre kan det peke på fremtidige retninger for forskning for å standardisere metoder for glukosemåling som konsekvent måling på bare én side av kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å bestemme den tidstilpassede forskjellen i glukosenivåer mellom venstre arm og høyre arm hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes. Hovedmålet tar sikte på å svare på:

• Er det en forskjell i tidstilpasset kontrollert glukoseovervåking (CGM) - avledet blodsukker mellom venstre og høyre arm hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes i målområdet (<70 mg/dL; 70-180 mg/dL; >180 mg/dL)?

Deltakerne vil bruke to Freestyle Libre 3-sensorer, 1 på venstre og 1 på høyre arm, kontinuerlig i 2 uker. Deltakerne må laste ned Freestyle Libre 3-appen på to separate mobile enheter og koble sensorene til Freestyle Libre View-kontoer levert av studieteamet. Studieteamet vil samle inn og sammenligne dataene mellom venstre og høyre arm for videre analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Telefonnummer: 209-946-7754
  • E-post: icor@pacific.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95211
        • Rekruttering
        • University of the Pacific
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes
  • Villig til å bruke CGM i 2 uker på begge armer
  • Villig til å delta på 3 virtuelle samtalemøter i løpet av prøveperioden
  • Ha en aktiv helseforsikring
  • Villig til å avstå fra all varmeterapi i løpet av studiet
  • Villig til å avstå fra å konsumere askorbinsyre og salisylsyre i løpet av studien på grunn av kjent interaksjon med CGMer
  • Ha tilgang til 2 kompatible mobile enheter for Freestyle Libre 3 CGMs
  • Bruker for øyeblikket ingen Freestyle Libre CGM
  • Villig til å gi HbA1c-avlesninger innen 3 måneder etter forsøket
  • Ha en baseline HbA1c lik eller over 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv dermatologisk tilstand på overarmene
  • Implantert medisinsk utstyr inkludert en annen enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (dvs.

pacemaker)

  • Kritisk syke eller dialysepasienter
  • Planlagt magnetisk resonansavbildningsscreening, computertomografiskanning, røntgenavbildning eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling i løpet av studieperioden
  • Aktuelle systemiske infeksjoner
  • Emner som ikke er i stand til å forstå studien eller samtykkeprosessen fullt ut, vil ikke bli inkludert i studien på grunn av mangel på en kvalifisert medisinsk oversetter
  • Avslag på å signere dokumentet om informert samtykke
  • Gravid, planlagt graviditet i studieperioden, eller ammer for tiden
  • Frykt for nåler til et punkt hvor pasienter ikke kan administrere sensorene selv
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet fra lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Målearm
Deltakerne vil ha 2 Freestyle Libre 3-sensorer på hver arm, 1 på venstre og 1 på høyre i 2 sammenhengende uker (totalt 14 dager).
Enhet: Freestyle Libre 3
Freestyle Libre 3 består av en sensor som påføres på baksiden av overarmen. Sensoren er et fleksibelt filament på størrelse med en krone plassert under hudoverflaten for å måle interstitiell væske. Denne sensoren påføres ved hjelp av en sensorapplikator som følger med i emballasjen. Sensoren vil kontinuerlig lese interstitielle glukoseavlesninger hvert minutt og synkroniseres med Freestyle View-appen. Ved fullføring av studien kasseres sensoren i henhold til protokollen.
Andre navn:
  • Enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidstilpassede CGM-avledede blodsukkerforskjeller mellom venstre arm og høyre arm hos pasienter med type 1- eller type 2-diabetes under målområdet (<70 mg/dL).
Tidsramme: 14 dager
Data samlet inn fra CGM-enheten vil bli synkronisert med Freestyle View-appen og gjort tilgjengelig for studieteamet for analyse under målområdet (<70 mg/dL).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidstilpassede CGM-avledede blodsukkerforskjeller mellom venstre arm og høyre arm hos pasienter i målområdet (70-180 mg/dL).
Tidsramme: 14 dager
Data samlet inn fra CGM-enheten vil bli synkronisert med Freestyle View-appen og gjort tilgjengelig for studieteamet for analyse i målområdet (70-180 mg/dL).
14 dager
Tidstilpassede CGM-avledede blodsukkerforskjeller mellom venstre arm og høyre arm hos pasienter over målområdet (>180 mg/dL).
Tidsramme: 14 dager
Data samlet inn fra CGM-enheten vil bli synkronisert med Freestyle View-appen og gjort tilgjengelig for studieteamet for analyse i målområdet (>180180 mg/dL).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Pacific

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2023-25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere