Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Différences de glycémie à l'aide de CGM entre le bras gauche et le bras droit chez les patients diabétiques

28 avril 2023 mis à jour par: Sachin Shah, University of the Pacific

Différences de glycémie entre le bras gauche et le bras droit chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu

Il existe plusieurs CGM qui sont approuvés par la FDA. Cependant, il existe peu d'études portant sur la variabilité des mesures entre le bras gauche et le bras droit, et aucune ne portant sur cet effet chez les patients diabétiques. Cette étude peut identifier s'il existe des différences de glucose dans le bras gauche et droit chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2. En outre, cela peut indiquer des orientations futures pour la recherche visant à normaliser les méthodes de mesure du glucose, telles que la mesure cohérente d'un seul côté du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la différence temporelle des niveaux de glucose entre le bras gauche et le bras droit chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2. L’objectif principal vise à répondre :

• Y a-t-il une différence dans la surveillance contrôlée de la glycémie (CGM) appariée dans le temps - la glycémie dérivée entre le bras gauche et le bras droit chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 dans la plage cible (<70 mg/dL ; 70-180 mg/dL ; >180 mg/dL) ?

Les participants porteront deux capteurs Freestyle Libre 3, 1 sur le bras gauche et 1 sur le bras droit, en continu pendant 2 semaines. Les participants devront télécharger l'application Freestyle Libre 3 sur deux appareils mobiles distincts et connecter les capteurs aux comptes Freestyle Libre View fournis par l'équipe de l'étude. L'équipe d'étude collectera et comparera les données entre le bras gauche et droit pour une analyse plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Numéro de téléphone: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Allen Lat, PharmD
  • Numéro de téléphone: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95211
        • Recrutement
        • University of the Pacific
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
  • Disposé à porter des CGM pendant 2 semaines sur les deux bras
  • Disposé à assister à 3 réunions d'appels virtuels au cours de l'essai
  • Avoir une assurance maladie active
  • Disposé à s'abstenir de toute thermothérapie pendant la durée de l'étude
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'acide ascorbique et de l'acide salicylique pendant la durée de l'étude en raison d'une interaction connue avec les CGM
  • Avoir accès à 2 appareils mobiles compatibles pour les CGM Freestyle Libre 3
  • N'utilise actuellement aucun CGM Freestyle Libre
  • Disposé à fournir des lectures d'HbA1c dans les 3 mois suivant l'essai
  • Avoir une HbA1c de base égale ou supérieure à 6,5

Critère d'exclusion:

  • Toute condition dermatologique active sur le haut des bras
  • Dispositifs médicaux implantés, y compris un autre dispositif de surveillance continue de la glycémie (c.-à-d.

stimulateur cardiaque)

  • Patients gravement malades ou dialysés
  • Dépistage prévu par imagerie par résonance magnétique, tomodensitométrie, imagerie par rayons X ou traitement thermique électrique à haute fréquence pendant la période d'étude
  • Infections systémiques actuelles
  • Les sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre pleinement l'étude ou le processus de consentement ne seront pas inclus dans l'étude en raison de l'absence d'un traducteur médical qualifié
  • Refus de signer le document de consentement éclairé
  • Enceinte, grossesse planifiée pendant la période d'étude ou allaitement
  • Peur des aiguilles au point où les patients ne peuvent pas s'auto-administrer les capteurs
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de mesure
Les participants porteront 2 capteurs Freestyle Libre 3 sur chaque bras, 1 à gauche et 1 à droite pendant 2 semaines consécutives (total de 14 jours).
Dispositif: Freestyle Libre 3
Freestyle Libre 3 se compose d'un capteur qui est appliqué à l'arrière du bras. Le capteur est un filament flexible de la taille d'un sou placé sous la surface de la peau pour mesurer le liquide interstitiel. Ce capteur est appliqué à l'aide d'un applicateur de capteur fourni dans l'emballage. Le capteur lit en continu les lectures de glucose interstitiel toutes les minutes et se synchronise avec l'application Freestyle View. À la fin de l'étude, le capteur est jeté par protocole.
Autres noms:
  • Dispositif de surveillance continue du glucose (CGM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de glycémie dérivées du CGM appariées dans le temps entre le bras gauche et le bras droit chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 en dessous de la plage cible (<70 mg/dL).
Délai: 14 jours
Les données recueillies à partir de l'appareil CGM seront synchronisées avec l'application Freestyle View et mises à la disposition de l'équipe de l'étude pour analyse en dessous de la plage cible (<70 mg/dL).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de glycémie dérivées du CGM appariées dans le temps entre le bras gauche et le bras droit chez les patients dans la plage cible (70-180 mg/dL).
Délai: 14 jours
Les données recueillies à partir de l'appareil CGM seront synchronisées avec l'application Freestyle View et mises à la disposition de l'équipe d'étude pour analyse dans la plage cible (70-180 mg/dL).
14 jours
Différences de glycémie dérivées du CGM appariées dans le temps entre le bras gauche et le bras droit chez les patients au-dessus de la plage cible (> 180 mg/dL).
Délai: 14 jours
Les données recueillies à partir de l'appareil CGM seront synchronisées avec l'application Freestyle View et mises à la disposition de l'équipe d'étude pour analyse dans la plage cible (> 180 180 mg/dL).
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Pacific

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2023-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner