Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferenças de glicose no sangue usando CGMs entre o braço esquerdo e direito em pacientes com diabetes

28 de abril de 2023 atualizado por: Sachin Shah, University of the Pacific

Diferenças de glicose no sangue entre o braço esquerdo e o braço direito em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 usando um monitor contínuo de glicose

Existem vários CGMs aprovados pela FDA. No entanto, existem poucos estudos analisando a variabilidade das medidas entre o braço esquerdo e direito e nenhum analisando esse efeito em pacientes diabéticos. Este estudo pode identificar se existem diferenças de glicose no braço esquerdo e direito em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Além disso, pode apontar para futuras direções de pesquisa para padronizar métodos de medição de glicose, como medição consistente em apenas um lado do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a diferença de tempo correspondente nos níveis de glicose entre o braço esquerdo e o braço direito em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2. O objetivo principal visa responder:

• Existe uma diferença no monitoramento controlado da glicose (CGM) com tempo combinado - glicose no sangue derivada entre o braço esquerdo e direito em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 na faixa alvo (<70 mg/dL; 70-180 mg/dL; >180 mg/dL)?

Os participantes usarão dois sensores Freestyle Libre 3, 1 no braço esquerdo e 1 no braço direito, continuamente por 2 semanas. Os participantes precisarão baixar o aplicativo Freestyle Libre 3 em dois dispositivos móveis separados e conectar os sensores com as contas Freestyle Libre View fornecidas pela equipe de estudo. A equipe de estudo coletará e comparará os dados entre o braço esquerdo e direito para análise posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Número de telefone: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Allen Lat, PharmD
  • Número de telefone: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95211
        • Recrutamento
        • University of the Pacific
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos de idade
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Disposto a usar CGMs por 2 semanas em ambos os braços
  • Disposto a participar de 3 reuniões de chamadas virtuais ao longo do teste
  • Ter seguro de saúde ativo
  • Disposto a abster-se de qualquer terapia de calor durante a duração do estudo
  • Disposto a abster-se de consumir ácido ascórbico e ácido salicílico durante o estudo devido à interação conhecida com CGMs
  • Tenha acesso a 2 dispositivos móveis compatíveis para os CGMs Freestyle Libre 3
  • Atualmente não está usando nenhum Freestyle Libre CGM
  • Disposto a fornecer leituras de HbA1c dentro de 3 meses após o teste
  • Ter uma linha de base HbA1c igual ou superior a 6,5

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição dermatológica ativa na parte superior dos braços
  • Dispositivos médicos implantados, incluindo outro dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (ou seja,

marcapasso)

  • Pacientes gravemente doentes ou em diálise
  • Triagem planejada de ressonância magnética, tomografia computadorizada, imagem de raios-X ou tratamento térmico elétrico de alta frequência durante o período do estudo
  • Infecções sistêmicas atuais
  • Os participantes que não conseguirem entender totalmente o estudo ou o processo de consentimento não serão incluídos no estudo devido à falta de um tradutor médico qualificado
  • Recusa em assinar o documento de consentimento informado
  • Grávida, gravidez planejada durante o período do estudo, ou atualmente amamentando
  • Medo de agulhas a ponto de os pacientes não conseguirem autoadministrar os sensores
  • Histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de medição
Os participantes usarão 2 sensores Freestyle Libre 3 em cada braço, 1 à esquerda e 1 à direita por 2 semanas consecutivas (total de 14 dias).
Dispositivo: Freestyle Livre 3
Freestyle Libre 3 consiste em um sensor que é aplicado na parte de trás do braço. O sensor é um filamento flexível do tamanho de uma moeda de um centavo colocado sob a superfície da pele para medir o fluido intersticial. Este sensor é aplicado utilizando um aplicador de sensor fornecido na embalagem. O sensor lerá continuamente as leituras de glicose intersticial a cada minuto e sincronizará com o aplicativo Freestyle View. Na conclusão do estudo, o sensor é descartado por protocolo.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de glicose no sangue derivadas de CGM pareadas por tempo entre o braço esquerdo e o braço direito em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 abaixo da faixa-alvo (<70 mg/dL).
Prazo: 14 dias
Os dados coletados do dispositivo CGM serão sincronizados com o aplicativo Freestyle View e disponibilizados para a equipe de estudo para análise abaixo do intervalo alvo (<70 mg/dL).
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de glicose no sangue derivadas de CGM pareadas por tempo entre o braço esquerdo e o braço direito em pacientes na faixa-alvo (70-180 mg/dL).
Prazo: 14 dias
Os dados coletados do dispositivo CGM serão sincronizados com o aplicativo Freestyle View e disponibilizados para a equipe de estudo para análise na faixa alvo (70-180 mg/dL).
14 dias
Diferenças de glicose no sangue derivadas de CGM pareadas por tempo entre o braço esquerdo e o braço direito em pacientes acima da faixa alvo (>180 mg/dL).
Prazo: 14 dias
Os dados coletados do dispositivo CGM serão sincronizados com o aplicativo Freestyle View e disponibilizados para a equipe de estudo para análise na faixa alvo (>180180 mg/dL).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Pacific

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2023-25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever