Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия уровня глюкозы в крови с использованием CGM между левой и правой рукой у пациентов с диабетом

28 апреля 2023 г. обновлено: Sachin Shah, University of the Pacific

Различия уровня глюкозы в крови между левой и правой рукой у пациентов с диабетом 1 или 2 типа с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы

Есть несколько CGM, одобренных FDA. Тем не менее, существует несколько исследований, посвященных вариабельности измерений между левой и правой рукой, и ни одно из них не рассматривает этот эффект у пациентов с диабетом. Это исследование может определить, существуют ли различия в уровне глюкозы в левой и правой руке у пациентов с диабетом 1 или 2 типа. Кроме того, это может указывать на будущие направления исследований по стандартизации методов измерения уровня глюкозы, таких как последовательное измерение только на одной стороне тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является определение временной разницы уровней глюкозы между левой и правой рукой у пациентов с диабетом 1 или 2 типа. Основная задача направлена ​​на ответ:

• Есть ли разница в согласованном по времени контролируемом мониторинге глюкозы (CGM) – производном уровне глюкозы в крови между левой и правой рукой у пациентов с диабетом типа 1 или типа 2 в целевом диапазоне (<70 мг/дл; 70–180 мг/дл; >180 мг/дл)?

Участники будут носить два датчика Freestyle Libre 3, 1 на левой и 1 на правой руке, непрерывно в течение 2 недель. Участникам необходимо будет загрузить приложение Freestyle Libre 3 на два отдельных мобильных устройства и подключить датчики к учетным записям Freestyle Libre View, предоставленным исследовательской группой. Исследовательская группа соберет и сравнит данные между левой и правой рукой для дальнейшего анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Номер телефона: 209-946-7754
  • Электронная почта: icor@pacific.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Allen Lat, PharmD
  • Номер телефона: 209-946-7754
  • Электронная почта: icor@pacific.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-65 лет
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа
  • Готов носить CGM в течение 2 недель на обеих руках
  • Готов посетить 3 виртуальные встречи по телефону в течение пробного периода
  • Иметь действующую медицинскую страховку
  • Готов воздержаться от любой тепловой терапии на время исследования
  • Готовы воздержаться от употребления аскорбиновой кислоты и салициловой кислоты на время исследования из-за известного взаимодействия с НГМ
  • Иметь доступ к 2 совместимым мобильным устройствам для CGM Freestyle Libre 3.
  • В настоящее время не использую CGM Freestyle Libre.
  • Готов предоставить показания HbA1c в течение 3 месяцев после испытания
  • Иметь исходный уровень HbA1c, равный или превышающий 6,5.

Критерий исключения:

  • Любое активное дерматологическое состояние на плечах
  • Имплантированные медицинские устройства, включая другое устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (т.

кардиостимулятор)

  • Критически больные или диализные пациенты
  • Плановое магнитно-резонансное сканирование, компьютерная томография, рентгенография или высокочастотная электротермическая обработка в течение периода исследования
  • Текущие системные инфекции
  • Субъекты, которые не могут полностью понять процесс исследования или получения согласия, не будут включены в исследование из-за отсутствия квалифицированного медицинского переводчика.
  • Отказ подписать документ об информированном согласии
  • Беременность, планируемая беременность в период исследования или кормление грудью в настоящее время
  • Страх перед иглами до такой степени, что пациенты не могут самостоятельно вводить датчики
  • Аллергические реакции или гиперчувствительность к клеям в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Измерительная рука
Участники будут носить по 2 датчика Freestyle Libre 3 на каждой руке, 1 на левой и 1 на правой в течение 2 недель подряд (всего 14 дней).
Устройство: Фристайл Либре 3
Freestyle Libre 3 состоит из датчика, который крепится к задней части плеча. Датчик представляет собой гибкую нить размером с пенни, которую помещают под поверхность кожи для измерения интерстициальной жидкости. Этот датчик наносится с помощью аппликатора датчика, входящего в комплект поставки. Датчик будет непрерывно считывать показания интерстициальной глюкозы каждую минуту и ​​синхронизироваться с приложением Freestyle View. По завершении исследования датчик выбрасывается в соответствии с протоколом.
Другие имена:
  • Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставленные по времени различия уровня глюкозы в крови, полученные на основе CGM, между левой и правой рукой у пациентов с диабетом 1 или 2 типа ниже целевого диапазона (<70 мг/дл).
Временное ограничение: 14 дней
Данные, собранные с устройства CGM, будут синхронизированы с приложением Freestyle View и предоставлены исследовательской группе для анализа ниже целевого диапазона (<70 мг/дл).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставленные по времени различия уровня глюкозы в крови, полученные по CGM, между левой и правой рукой у пациентов в целевом диапазоне (70–180 мг/дл).
Временное ограничение: 14 дней
Данные, собранные с устройства CGM, будут синхронизированы с приложением Freestyle View и предоставлены исследовательской группе для анализа в целевом диапазоне (70–180 мг/дл).
14 дней
Сопоставленные по времени различия глюкозы в крови, полученные по CGM, между левой и правой рукой у пациентов выше целевого диапазона (> 180 мг / дл).
Временное ограничение: 14 дней
Данные, собранные с устройства CGM, будут синхронизированы с приложением Freestyle View и предоставлены исследовательской группе для анализа в целевом диапазоне (> 180–180 мг/дл).
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Pacific

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2023-25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться