Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly krevní glukózy pomocí CGM mezi levou a pravou paží u pacientů s diabetem

28. dubna 2023 aktualizováno: Sachin Shah, University of the Pacific

Rozdíly v glykémii mezi levou paží a pravou paží u pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2 pomocí kontinuálního monitoru glukózy

Existuje několik CGM, které jsou schváleny FDA. Existuje však jen málo studií zabývajících se variabilitou měření mezi levou a pravou paží a žádná se nezabývá tímto účinkem u diabetických pacientů. Tato studie může zjistit, zda existují rozdíly v glukóze v levé a pravé paži u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu. Kromě toho to může ukázat na budoucí směry výzkumu ke standardizaci metod měření glukózy, jako je důsledné měření pouze na jedné straně těla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je určit časově odpovídající rozdíl v hladinách glukózy mezi levou paží a pravou paží u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu. Hlavním cílem je odpovědět:

• Existuje rozdíl v časově přizpůsobeném kontrolovaném monitorování glukózy (CGM) – odvozené od glykémie mezi levou a pravou paží u pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2 v cílovém rozmezí (<70 mg/dl; 70-180 mg/dl; >180 mg/dl)?

Účastníci budou nosit dva senzory Freestyle Libre 3, 1 na levé a 1 na pravé paži, nepřetržitě po dobu 2 týdnů. Účastníci si budou muset stáhnout aplikaci Freestyle Libre 3 na dvě samostatná mobilní zařízení a propojit senzory s účty Freestyle Libre View poskytnutými studijním týmem. Studijní tým bude shromažďovat a porovnávat data mezi levou a pravou paží pro další analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarika Mujumdar, PharmD
  • Telefonní číslo: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allen Lat, PharmD
  • Telefonní číslo: 209-946-7754
  • E-mail: icor@pacific.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2
  • Ochotný nosit CGM po dobu 2 týdnů na obou pažích
  • Ochota zúčastnit se 3 schůzek virtuálních hovorů v průběhu zkušebního období
  • Mít aktivní zdravotní pojištění
  • Ochota zdržet se jakékoli tepelné terapie po dobu trvání studie
  • Ochota zdržet se konzumace kyseliny askorbové a kyseliny salicylové po dobu trvání studie kvůli známé interakci s CGM
  • Získejte přístup ke 2 kompatibilním mobilním zařízením pro Freestyle Libre 3 CGM
  • Momentálně nepoužívám žádný Freestyle Libre CGM
  • Ochota poskytnout hodnoty HbA1c do 3 měsíců od zkoušky
  • Mít výchozí hodnotu HbA1c rovnou nebo vyšší než 6,5

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní dermatologický stav na horní části paží
  • Implantované zdravotnické prostředky včetně jiného zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (tj.

kardiostimulátor)

  • Kriticky nemocní nebo dialyzovaní pacienti
  • Plánovaný screening magnetickou rezonancí, skenování počítačovou tomografií, rentgenové zobrazování nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné ošetření během studijního období
  • Současné systémové infekce
  • Subjekty, které nejsou schopny plně porozumět studii nebo procesu souhlasu, nebudou do studie zařazeny z důvodu nedostatku kvalifikovaného lékařského překladatele
  • Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Těhotné, plánované těhotenství během studijního období nebo v současné době kojíte
  • Strach z jehel až do bodu, kdy si pacienti nemohou senzory sami aplikovat
  • Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měřicí rameno
Účastníci budou nosit 2 senzory Freestyle Libre 3 na každé paži, 1 na levé a 1 na pravé po 2 po sobě jdoucí týdny (celkem 14 dní).
Přístroj: Freestyle Libre 3
Freestyle Libre 3 se skládá ze senzoru, který se aplikuje na zadní část nadloktí. Senzor je ohebné vlákno o velikosti penny umístěné pod povrchem kůže pro měření intersticiální tekutiny. Tento senzor se aplikuje pomocí senzorového aplikátoru, který je součástí balení. Senzor bude nepřetržitě číst intersticiální hodnoty glukózy každou minutu a synchronizuje se s aplikací Freestyle View. Po dokončení studie se senzor podle protokolu zlikviduje.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově odpovídající rozdíly v glykémii odvozené od CGM mezi levou paží a pravou paží u pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2 pod cílovým rozmezím (<70 mg/dl).
Časové okno: 14 dní
Data shromážděná ze zařízení CGM budou synchronizována s aplikací Freestyle View a dána k dispozici studijnímu týmu pro analýzu pod cílovým rozsahem (<70 mg/dl).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobené rozdíly v glykémii odvozené od CGM mezi levou paží a pravou paží u pacientů v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl).
Časové okno: 14 dní
Data shromážděná ze zařízení CGM budou synchronizována s aplikací Freestyle View a dána k dispozici studijnímu týmu pro analýzu v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl).
14 dní
Časově odpovídající rozdíly v glykémii odvozené od CGM mezi levou paží a pravou paží u pacientů nad cílovým rozmezím (>180 mg/dl).
Časové okno: 14 dní
Data shromážděná ze zařízení CGM budou synchronizována s aplikací Freestyle View a dána k dispozici studijnímu týmu pro analýzu v cílovém rozsahu (>180180 mg/dl).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Pacific

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2023-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Freestyle Libre 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit