片方の親指で触る、もう片方の親指でRSI：どちらの手術がより良い結果を示しますか
2024年4月16日 更新者：Schulthess Klinik
片方の親指で触る、もう片方の親指でRSI：どちらの手術がより良い結果を示すか：両方向試験
この研究は、Touch® インプラントを使用した CMC I 関節形成術が、原発性親指変形性関節症患者の中期的に RSI 関節形成術と比較して、患者の満足度を高めるかどうかを判断することを目的としています。
さらに、この研究では、Touch® インプラントと RSI 関節形成術の間で、患者の臨床転帰と自己報告転帰を比較しています。
したがって、一方の親指に Touch® インプラント、もう一方の親指に RSI 関節形成術を受けた患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
第 1 手根中手関節 (CMC I OA) の変形性関節症に苦しむ患者は、多くの場合、切除-懸垂-間置 (RSI) 関節形成術で外科的に治療されます。
代替技術は、Touch® インプラントによる関節形成術です。
Touch® プロテーゼを装着した患者は、RSI 関節形成術後の患者よりも大幅に回復が早く、職場復帰も早いことを示す証拠が増えています。
ただし、同じ患者で 2 つの手術を比較した研究はありません。
この研究では、一方の親指に Touch® インプラントを、もう一方の親指に RSI 関節形成術を受けた患者を募集することにより、中期的に、Touch® インプラントを使用した CMC I 関節形成術が RSI 関節形成術と比較して患者の満足度を高めるかどうかを調査することを目的としています。
2 つの手術を比較するために、さらに患者から報告された臨床転帰が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- Schulthess Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、CMC I関節変形性関節症の患者で構成されています。
片方の親指には Touch® プロテーゼ、もう片方の親指には RSI 関節形成術が施されています。
説明
包含基準:
- 患者が署名したインフォームドコンセント。
- 患者は両方の CMC I 関節に原発性 OA と診断され、一方の親指に Touch® プロテーゼを、もう一方の親指に RSI 関節形成術で手術を受けました。
除外基準:
- CMC I関節で何らかのタイプの再手術を受けた患者
- -患者は過去3か月以内に手の手術を受けました
- 法律上の無能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タッチRSI
このグループは、一方の親指に Touch® インプラント、もう一方の親指に RSI 関節形成術を受けた患者で構成されています。 介入：Touch® インプラントを装着した親指と RSI を装着した親指の違いを調査するための患者アンケートと臨床検査。 |
Touch® プロテーゼは、スイスで承認された医療機器であり、進行した CMC I 変形性関節症の効果的な外科的治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5点リッカート尺度を用いた治療結果に対する患者満足度
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの 5 段階リッカート スケール
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的情報
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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アンケート
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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治療に対する患者の満足度のその他の側面
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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アンケート
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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両親指の違い
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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アンケート
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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簡単なミシガンハンドアウトカムアンケート (MHQ)
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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簡単な MHQ のドイツ語版は、患者から報告された手の機能を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど手の機能が優れていることを示します。
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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Jamar Dynamometer で評価された握力
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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ジャマー動力計
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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ピンチゲージで評価したキーの挟み強さ
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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ピンチゲージ
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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ゴニオメーターで評価した下腿中手骨 (MCP) および指節間 (IP) 関節の可動域
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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親指中手骨 (MCP) および指節間 (IP) 関節の屈曲および伸展を測定するために使用されます。
アクティブな親指の反対の評価は、1 (人差し指の側面のみに触れることができる) から 10 (手の掌側のしわに達することができる) までのカパンジ指数に基づいています。
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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安静時および日常生活動作中の痛み (ADL) を数値評価尺度 (NRS) を使用して評価
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの NRS
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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両方の親指のレントゲン写真
時間枠：手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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インプラントを監視し、肩甲骨中手骨の距離を評価します。これは、トラペジエクトミー後によく観察される現象である親指中手骨の移動を特定するために使用できます。
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手術後少なくとも 3 か月から 12 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel B. Herren, Dr. med.、Schulthess Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (実際)
2024年2月10日
研究の完了 (実際)
2024年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OE-0203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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