Dotknij jednego kciuka, RSI drugiego kciuka: która operacja daje lepsze wyniki
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Schulthess Klinik
Dotknij jednego kciuka, RSI drugiego kciuka: która operacja daje lepsze wyniki: dwukierunkowa próba
Badanie ma na celu ustalenie, czy endoprotezoplastyka CMC I z użyciem implantu Touch® skutkuje wyższą satysfakcją pacjentów w porównaniu z artroplastyką RSI w perspektywie średniookresowej u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kciuka.
Ponadto badanie porównuje wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów między implantem Touch® a endoprotezoplastyką RSI.
Dlatego rekrutowani będą pacjenci z implantem Touch® w jednym kciuku i alloplastyką RSI w drugim kciuku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC I OA) są często leczeni chirurgicznie za pomocą alloplastyki resekcji-podwieszenia-interpozycji (RSI).
Alternatywną techniką jest alloplastyka z użyciem implantu Touch®.
Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na to, że pacjenci z protezą Touch® znacznie szybciej wracają do zdrowia i szybciej wracają do pracy niż pacjenci po alloplastyce RSI.
Nie przeprowadzono jednak badań porównujących te dwie operacje u tego samego pacjenta.
Poprzez rekrutację pacjentów z implantem Touch® w jednym kciuku i artroplastyką RSI w drugim kciuku, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy artroplastyka CMC I z użyciem implantu Touch® prowadzi do większego zadowolenia pacjentów w porównaniu z artroplastyką RSI w perspektywie średnioterminowej.
Dalsze wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne zostaną ocenione w celu porównania tych dwóch operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składała się z pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów CMC I.
Mają protezę Touch® w jednym kciuku i protezę RSI w drugim.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
- U pacjenta zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów w obu stawach CMC I i był operowany z protezą Touch® na jednym kciuku i endoprotezoplastyką RSI na drugim kciuku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po każdym rodzaju operacji rewizyjnej stawu CMC I
- Pacjentka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszła operację ręki
- Niekompetencja prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dotykowy RSI
Grupa składa się z pacjentów z implantem Touch® w jednym kciuku i endoprotezoplastyką RSI w drugim kciuku. Interwencja: Kwestionariusz pacjenta i badanie kliniczne w celu zbadania różnic między kciukiem z implantem Touch® a kciukiem z RSI. |
Proteza Touch® jest zatwierdzonym w Szwajcarii wyrobem medycznym, który jest skutecznym leczeniem operacyjnym zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów CMC I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z wyniku leczenia za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
5-stopniowa skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Kwestionariusz
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
|
Dodatkowe aspekty satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Kwestionariusz
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
|
Różnice między dwoma kciukami
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Kwestionariusz
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
|
Krótki kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Niemiecka wersja krótkiego kwestionariusza MHQ zostanie wykorzystana do oceny funkcji ręki zgłaszanej przez pacjenta.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję ręki.
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
|
Siła chwytu oceniana za pomocą dynamometru Jamar
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Dynamometr Jamara
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
|
Siła ściśnięcia klucza oceniana za pomocą miernika ściśnięcia
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Miernik szczypiec
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
|
Zakres ruchu stawu śródręcza (MCP) i stawu międzypaliczkowego (IP) oceniany za pomocą goniometru
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Służy do pomiaru zgięcia i wyprostu kciuka w stawie śródręcznym (MCP) i międzypaliczkowym (IP).
Ocenę czynnej opozycji kciuka przeprowadza się na podstawie wskaźnika Kapandji w zakresie od 1 (może dotykać tylko bocznej strony palca wskazującego) do 10 (może sięgać fałdu dłoniowego dłoni).
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
|
Ból spoczynkowy i podczas czynności życia codziennego (ADL) oceniany za pomocą numerycznych skal ocen (NRS)
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
|
Zdjęcia RTG obu kciuków
Ramy czasowe: Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Monitorowanie implantu i ocena odległości łódeczkowo-śródręcznej, która może być wykorzystana do identyfikacji migracji kości śródręcza kciuka, zjawiska często obserwowanego po trapezektomii.
|
Obserwacja co najmniej 3 miesiące do 12 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OE-0203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .