Touchez un pouce, RSI sur l'autre pouce : quelle chirurgie donne les meilleurs résultats
16 avril 2024 mis à jour par: Schulthess Klinik
Touchez un pouce, RSI sur l'autre pouce : quelle chirurgie donne de meilleurs résultats : un essai ambidirectionnel
L'étude vise à déterminer si l'arthroplastie CMC I utilisant un implant Touch® entraîne une plus grande satisfaction des patients par rapport à l'arthroplastie RSI à moyen terme chez les patients atteints d'arthrose primaire du pouce.
En outre, l'étude compare les résultats cliniques et autodéclarés des patients entre l'implant Touch® et l'arthroplastie RSI.
Par conséquent, les patients avec un implant Touch® dans un pouce et une arthroplastie RSI dans l'autre pouce seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'arthrose de la première articulation carpométacarpienne (CMC I OA) sont souvent traités chirurgicalement par une arthroplastie de résection-suspension-interposition (RSI).
Une technique alternative est une arthroplastie avec un implant Touch®.
De plus en plus de preuves indiquent que les patients porteurs d'une prothèse Touch® récupèrent beaucoup plus rapidement et reprennent le travail plus rapidement que les patients après une arthroplastie RSI.
Cependant, il n'y a pas eu d'études comparant les deux opérations chez le même patient.
En recrutant des patients avec un implant Touch® dans un pouce et une arthroplastie RSI dans l'autre pouce, cette étude vise à déterminer si l'arthroplastie CMC I utilisant un implant Touch® conduit à une plus grande satisfaction des patients par rapport à l'arthroplastie RSI à moyen terme.
D'autres résultats rapportés par les patients et cliniques seront évalués pour comparer les deux chirurgies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients atteints d'arthrose articulaire CMC I.
Ils ont une prothèse Touch® dans un pouce et une arthroplastie RSI dans l'autre.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le patient.
- Le patient est diagnostiqué avec une arthrose primaire dans les deux articulations CMC I et a été opéré avec une prothèse Touch® sur un pouce et avec une arthroplastie RSI sur l'autre pouce.
Critère d'exclusion:
- Patient avec tout type de chirurgie de révision au niveau de l'articulation CMC I
- Le patient a subi une opération de la main au cours des trois derniers mois
- Incompétence juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tactile-RSI
Le groupe est composé de patients avec un implant Touch® dans un pouce et une arthroplastie RSI dans l'autre pouce. Intervention : Questionnaire patient et examen clinique pour rechercher les différences entre le pouce avec un implant Touch® et le pouce avec un RSI. |
La prothèse Touch® est un dispositif médical homologué en Suisse, qui constitue un traitement chirurgical efficace de l'arthrose CMC I avancée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient à l'égard du résultat du traitement à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Échelle de Likert en 5 points allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait)
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations sociodémographiques
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Questionnaire
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Aspects supplémentaires de la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Questionnaire
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Différences entre les deux pouces
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Questionnaire
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Bref questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ)
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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La version allemande du bref MHQ sera utilisée pour évaluer la fonction de la main rapportée par le patient.
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction de la main.
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Force de préhension évaluée avec le dynamomètre Jamar
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Dynamomètre Jamar
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Force de pincement de clé évaluée avec une jauge de pincement
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Jauge de pincement
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Amplitude de mouvement de l'articulation humb métacarpienne (MCP) et interphalangienne (IP) évaluée avec un goniomètre
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Utilisé pour mesurer la flexion et l'extension de l'articulation métacarpienne du pouce (MCP) et interphalangienne (IP).
L'évaluation de l'opposition active du pouce est basée sur l'indice de Kapandji, allant de 1 (ne peut toucher que la face latérale de l'index) à 10 (peut atteindre le pli palmaire de la main).
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Douleur au repos et pendant les activités de la vie quotidienne (AVQ) évaluée à l'aide d'échelles d'évaluation numériques (ENR)
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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NRS allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Radiographies des deux pouces
Délai: Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Pour surveiller l'implant et évaluer la distance scaphométacarpienne, qui peut être utilisée pour identifier la migration de l'os métacarpien du pouce, un phénomène souvent observé après une trapézectomie.
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Suivi au moins 3 mois à 12 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OE-0203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .