Dotkněte se jednoho palce, RSI na druhém palci: která chirurgie ukazuje lepší výsledky
16. dubna 2024 aktualizováno: Schulthess Klinik
Dotek na jednom palci, RSI na druhém palci: která chirurgie ukazuje lepší výsledky: obousměrná zkouška
Cílem studie je zjistit, zda náhrada CMC I pomocí implantátu Touch® vede ve střednědobém horizontu k vyšší spokojenosti pacientů ve srovnání s náhradou RSI u pacientů s primární osteoartrózou palce.
Kromě toho studie porovnává klinické výsledky pacientů a výsledky, které si sami uvedli mezi implantátem Touch® a RSI artroplastikou.
Proto budou zařazeni pacienti s implantátem Touch® na jednom palci a RSI artroplastikou na druhém palci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti trpící osteoartrózou v prvním karpometakarpálním kloubu (CMC I OA) jsou často chirurgicky léčeni resekčně-suspenzně-interpoziční (RSI) artroplastikou.
Alternativní technikou je artroplastika s implantátem Touch®.
Přibývá důkazů, že pacienti s protézou Touch® se zotavují výrazně rychleji a rychleji se vracejí do práce než pacienti po RSI artroplastice.
Nebyly však provedeny žádné studie srovnávající tyto dvě operace u stejného pacienta.
Náborem pacientů s implantátem Touch® na jednom palci a RSI artroplastikou na druhém palci si tato studie klade za cíl zjistit, zda CMC I artroplastika s použitím implantátu Touch® vede ve střednědobém horizontu k vyšší spokojenosti pacientů ve srovnání s RSI artroplastikou.
Budou posouzeny další pacientem hlášené a klinické výsledky za účelem porovnání těchto dvou operací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti s kloubní osteoartrózou CMC I.
Na jednom palci mají protézu Touch® a na druhém RSI artroplastiku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem.
- Pacient má diagnostikovanou primární OA v obou kloubech CMC I a byl operován s protézou Touch® na jednom palci a s RSI artroplastikou na palci druhého.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoli typem revizní operace na CMC I kloubu
- Pacient podstoupil v posledních třech měsících operaci ruky
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotykové RSI
Soubor tvoří pacienti s implantátem Touch® na jednom palci a RSI endoprotézou na druhém palci. Intervence: Dotazník pacienta a klinické vyšetření ke zjištění rozdílů mezi palcem s implantátem Touch® a palcem s RSI. |
Protéza Touch® je zdravotnický prostředek schválený ve Švýcarsku, který představuje účinnou chirurgickou léčbu pokročilé CMC I osteoartrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
5bodová Likertova stupnice od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické informace
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Dotazník
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
|
Další aspekty spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Dotazník
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
|
Rozdíly mezi oběma palci
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Dotazník
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
|
Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Německá verze krátkého MHQ bude použita k posouzení funkce ruky hlášené pacientem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
|
Síla úchopu hodnocená pomocí Jamar Dynamometer
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Dynamometr Jamar
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
|
Síla sevření klíče hodnocená pomocí měřidla sevření
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Štípací měřidlo
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
|
Rozsah pohybu hummb metakarpálního (MCP) a interfalangeálního (IP) kloubu hodnocený goniometrem
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Používá se k měření flexe a extenze záprstního (MCP) a interfalangeálního (IP) kloubu palce.
Hodnocení aktivní opozice palce je založeno na Kapandjiho indexu v rozsahu od 1 (může se dotýkat pouze laterální strany ukazováčku) do 10 (může dosáhnout volární rýhy ruky).
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
|
Bolest v klidu a při aktivitách každodenního života (ADL) hodnocená pomocí numerických hodnotících škál (NRS)
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
|
Rentgenové snímky obou palců
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Ke sledování implantátu a posouzení skafometakarpální vzdálenosti, kterou lze použít k identifikaci migrace záprstní kosti palce, což je fenomén často pozorovaný po trapeziektomii.
|
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OE-0203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .