Toque en un pulgar, RSI en el otro pulgar: qué cirugía muestra mejores resultados
16 de abril de 2024 actualizado por: Schulthess Klinik
Toque en un pulgar, RSI en el otro pulgar: qué cirugía muestra mejores resultados: un ensayo ambidireccional
El estudio tiene como objetivo determinar si la artroplastia CMC I con un implante Touch® produce una mayor satisfacción del paciente en comparación con la artroplastia RSI a medio plazo en pacientes con osteoartritis primaria del pulgar.
Además, el estudio compara los resultados clínicos y autoinformados de los pacientes entre el implante Touch® y la artroplastia RSI.
Por lo tanto, se reclutarán pacientes con un implante Touch® en un pulgar y una artroplastia RSI en el otro pulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que padecen osteoartritis en la primera articulación carpometacarpiana (CMC I OA) a menudo se tratan quirúrgicamente con una artroplastia de resección-suspensión-interposición (RSI).
Una técnica alternativa es una artroplastia con un implante Touch®.
Cada vez hay más evidencia que indica que los pacientes con una prótesis Touch® se recuperan significativamente más rápido y regresan al trabajo más rápido que los pacientes después de una artroplastia RSI.
Sin embargo, no ha habido estudios que comparen las dos operaciones en el mismo paciente.
Al reclutar pacientes con un implante Touch® en un pulgar y una artroplastia RSI en el otro pulgar, este estudio tiene como objetivo investigar si la artroplastia CMC I con un implante Touch® conduce a una mayor satisfacción del paciente en comparación con la artroplastia RSI a mediano plazo.
Se evaluarán más resultados clínicos e informados por los pacientes para comparar las dos cirugías.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Marks, PhD
- Número de teléfono: +41 44 385 75 81
- Correo electrónico: miriam.marks@kws.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes con artrosis de la articulación CMC I.
Tienen una prótesis Touch® en un pulgar y una artroplastia RSI en el otro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
- El paciente es diagnosticado con OA primaria en ambas articulaciones CMC I y fue operado con una prótesis Touch® en un pulgar y con una artroplastia RSI en el otro pulgar.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier tipo de cirugía de revisión en la articulación CMC I
- El paciente se sometió a una cirugía de la mano en los últimos tres meses.
- Incompetencia jurídica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RSI táctil
El grupo está formado por pacientes con un implante Touch® en un pulgar y una artroplastia RSI en el otro pulgar. Intervención: Cuestionario del paciente y examen clínico para investigar las diferencias entre el pulgar con un implante Touch® y el pulgar con un RSI. |
La prótesis Touch® es un dispositivo médico aprobado en Suiza, que es un tratamiento quirúrgico eficaz para la artrosis avanzada CMC I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Escala Likert de 5 puntos que va de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho)
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Cuestionario
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Aspectos adicionales de la satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Cuestionario
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Diferencias entre ambos pulgares
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Cuestionario
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Cuestionario breve de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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La versión alemana del breve MHQ se utilizará para evaluar la función de la mano informada por el paciente.
El puntaje varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor función de la mano.
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Fuerza de agarre evaluada con el dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Dinamómetro Jamar
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Fuerza de pellizco clave evaluada con calibre de pellizco
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Calibre de pellizco
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Rango de movimiento de la articulación metacarpiana (MCP) e interfalángica (IP) de la humb evaluada con un goniómetro
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Se utiliza para medir la flexión y extensión de la articulación metacarpiana (MCP) y la interfalángica (IP) del pulgar.
La evaluación de la oposición activa del pulgar se basa en el índice de Kapandji, que va de 1 (puede tocar solo el lado lateral del dedo índice) a 10 (puede alcanzar el pliegue palmar de la mano).
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Dolor en reposo y durante las actividades de la vida diaria (AVD) evaluado mediante escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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NRS que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Radiografías de ambos pulgares.
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Para monitorear el implante y evaluar la distancia escafometacarpiana, que puede usarse para identificar la migración del hueso metacarpiano del pulgar, un fenómeno observado a menudo después de la trapeciectomía.
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Seguimiento de al menos 3 meses a 12 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OE-0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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