Toque em um polegar, RSI no outro polegar: qual cirurgia mostra melhores resultados
16 de abril de 2024 atualizado por: Schulthess Klinik
Toque em um polegar, LER no outro polegar: qual cirurgia apresenta melhores resultados: um estudo ambidirecional
O estudo visa determinar se a artroplastia CMC I usando um implante Touch® resulta em maior satisfação do paciente em comparação com a artroplastia RSI a médio prazo em pacientes com osteoartrite primária do polegar.
Além disso, o estudo compara os resultados clínicos e autorrelatados dos pacientes entre o implante Touch® e a artroplastia RSI.
Portanto, serão recrutados pacientes com implante Touch® em um polegar e artroplastia de LER no outro polegar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de osteoartrite na primeira articulação carpometacarpiana (CMC I OA) são frequentemente tratados cirurgicamente com uma artroplastia de ressecção-suspensão-interposição (RSI).
Uma técnica alternativa é a artroplastia com implante Touch®.
Há um crescente corpo de evidências indicando que os pacientes com uma prótese Touch® se recuperam significativamente mais rápido e retornam ao trabalho mais rapidamente do que os pacientes após uma artroplastia de LER.
No entanto, não há estudos comparando as duas operações no mesmo paciente.
Ao recrutar pacientes com implante Touch® em um polegar e artroplastia de RSI no outro polegar, este estudo tem como objetivo investigar se a artroplastia CMC I com implante Touch® leva a uma maior satisfação do paciente em comparação com a artroplastia de RSI a médio prazo.
Outros resultados relatados pelo paciente e clínicos serão avaliados para comparar as duas cirurgias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com osteoartrite da articulação CMC I.
Eles têm uma prótese Touch® em um polegar e uma artroplastia RSI no outro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
- O paciente é diagnosticado com OA primária em ambas as articulações CMC I e foi operado com prótese Touch® em um polegar e com artroplastia de LER no outro polegar.
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer tipo de cirurgia de revisão na articulação CMC I
- Paciente foi submetido a cirurgia de mão nos últimos três meses
- Incompetência legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Touch-RSI
O grupo é composto por pacientes com implante Touch® em um polegar e artroplastia de RSI no outro polegar. Intervenção: Questionário do paciente e exame clínico para investigar as diferenças entre o polegar com implante Touch® e o polegar com LER. |
A prótese Touch® é um dispositivo médico aprovado na Suíça, que é um tratamento cirúrgico eficaz para osteoartrite CMC I avançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o resultado do tratamento usando escala Likert de 5 pontos
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Escala Likert de 5 pontos variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações sociodemográficas
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Questionário
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Aspectos adicionais da satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Questionário
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Diferenças entre os dois polegares
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Questionário
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Questionário Breve de Resultados da Mão de Michigan (MHQ)
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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A versão alemã do breve MHQ será usada para avaliar a função da mão relatada pelo paciente.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função manual.
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Força de preensão avaliada com o Dinamômetro Jamar
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Dinamômetro Jamar
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Força de aperto de chave avaliada com medidor de pressão
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Calibre
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Amplitude de movimento da articulação metacarpal (MCP) e interfalângica (IP) do cúbito avaliada com um goniômetro
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Usado para medir a flexão e a extensão da articulação metacarpal (MCP) e interfalângica (IP) do polegar.
A avaliação da oposição ativa do polegar é baseada no índice de Kapandji, variando de 1 (pode tocar apenas a lateral do dedo indicador) a 10 (pode atingir a dobra volar da mão).
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Dor em repouso e durante as atividades da vida diária (AVD) avaliada por meio de escalas numéricas (NRS)
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Radiografias de ambos os polegares
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Monitorar o implante e avaliar a distância escafometacarpal, que pode ser utilizada para identificar migração do osso metacarpo do polegar, fenômeno frequentemente observado após trapezectomia.
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses a 12 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OE-0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .