Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raak één duim aan, RSI op de andere duim: welke operatie geeft betere resultaten

16 april 2024 bijgewerkt door: Schulthess Klinik

Raak één duim aan, RSI op de andere duim: welke operatie geeft betere resultaten: een ambidirectioneel onderzoek

De studie heeft tot doel vast te stellen of CMC I-artroplastiek met behulp van een Touch®-implantaat op de middellange termijn resulteert in een hogere patiënttevredenheid in vergelijking met RSI-artroplastiek bij patiënten met primaire duimartrose. Bovendien vergelijkt de studie de klinische en zelfgerapporteerde resultaten van de patiënten tussen het Touch®-implantaat en de RSI-artroplastiek. Daarom worden patiënten met een Touch®-implantaat in de ene duim en een RSI-artroplastiek in de andere duim geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met artrose in het eerste carpometacarpale gewricht (CMC I artrose) worden vaak operatief behandeld met een resectie-ophanging-interpositie (RSI)-artroplastiek. Een alternatieve techniek is een artroplastiek met een Touch® implantaat. Er is steeds meer bewijs dat aangeeft dat patiënten met een Touch®-prothese aanzienlijk sneller herstellen en sneller weer aan het werk gaan dan patiënten na een RSI-artroplastiek. Er zijn echter geen studies geweest waarin de twee operaties bij dezelfde patiënt werden vergeleken. Door patiënten te rekruteren met een Touch®-implantaat in de ene duim en een RSI-artroplastiek in de andere duim, wil deze studie onderzoeken of CMC I-artroplastiek met een Touch®-implantaat op middellange termijn tot een hogere patiënttevredenheid leidt in vergelijking met RSI-artroplastiek. Verdere door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten zullen worden beoordeeld om de twee operaties te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met CMC I-gewrichtsartrose. Ze hebben een Touch®-prothese in de ene duim en een RSI-artroplastiek in de andere.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met primaire OA in beide CMC I-gewrichten en werd geopereerd met een Touch®-prothese aan de ene duim en met een RSI-artroplastiek aan de andere duim.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met elk type revisieoperatie aan het CMC I-gewricht
  • Patiënt onderging in de afgelopen drie maanden een handoperatie
  • Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Touch-RSI

De groep bestaat uit patiënten met een Touch®-implantaat in de ene duim en een RSI-prothese in de andere duim.

Interventie: Patiëntvragenlijst en klinisch onderzoek om verschillen tussen de duim met een Touch® implantaat en de duim met een RSI te onderzoeken.
Apparaat: Touch®-prothese
De Touch®-prothese is een in Zwitserland goedgekeurd medisch hulpmiddel, dat een effectieve chirurgische behandeling is voor geavanceerde CMC I-artrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt over het behandelresultaat met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
5-punts Likertschaal gaande van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische informatie
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Vragenlijst
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Aanvullende aspecten van patiënttevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Vragenlijst
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Verschillen tussen beide duimen
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Vragenlijst
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Korte vragenlijst over handuitkomsten in Michigan (MHQ)
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
De Duitse versie van de korte MHQ zal worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde handfunctie te beoordelen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere handfunctie.
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Greepkracht beoordeeld met Jamar Dynamometer
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Jamar Rollenbank
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Belangrijkste knijpkracht beoordeeld met knijpmeter
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Knijpmeter
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Bewegingsbereik van het metacarpale (MCP) en interfalangeale (IP) gewricht van de humb beoordeeld met een goniometer
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Wordt gebruikt om de flexie en extensie van het metacarpale (MCP) en interfalangeale (IP) gewricht van de duim te meten. De evaluatie van actieve duimoppositie is gebaseerd op de Kapandji-index, variërend van 1 (kan alleen de zijkant van de wijsvinger raken) tot 10 (kan de volaire plooi van de hand bereiken).
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Pijn in rust en tijdens activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beoordeeld met behulp van numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Röntgenfoto's van beide duimen
Tijdsspanne: Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie
Om het implantaat te bewaken en de scaphometacarpale afstand te beoordelen, wat kan worden gebruikt om migratie van het metacarpale bot van de duim te identificeren, een fenomeen dat vaak wordt waargenomen na trapeziectomie.
Follow-up minimaal 3 maanden tot 12 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schulthess Klinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OE-0203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekten

Klinische onderzoeken op Touch®-prothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren