한쪽 엄지손가락 터치, 다른 엄지손가락 RSI: 어떤 수술이 더 나은 결과를 보이는가
2024년 4월 16일 업데이트: Schulthess Klinik
한쪽 엄지손가락 터치, 다른 엄지손가락 RSI: 어떤 수술이 더 나은 결과를 보이는지: 양방향 시험
이 연구의 목적은 Touch® 임플란트를 사용한 CMC I 관절 성형술이 원발성 엄지 골관절염 환자에서 중기적으로 RSI 관절 성형술에 비해 환자 만족도가 더 높은지 확인하는 것입니다.
또한 이 연구는 Touch® 임플란트와 RSI 관절 성형술 사이에 환자의 임상 및 자가 보고 결과를 비교합니다.
따라서 한 엄지손가락에 Touch® 임플란트를 하고 다른 엄지손가락에 RSI 관절 성형술을 한 환자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 수근중수관절(CMC I OA)의 골관절염을 앓고 있는 환자는 종종 절제-현수-개재(RSI) 관절성형술로 외과적 치료를 받습니다.
대체 기술은 Touch® 임플란트를 사용한 관절 성형술입니다.
Touch® 보철물을 사용한 환자가 RSI 관절 성형술을 받은 환자보다 훨씬 더 빨리 회복하고 더 빨리 직장에 복귀한다는 증거가 늘어나고 있습니다.
그러나 동일한 환자에서 두 수술을 비교한 연구는 없다.
이 연구는 한 엄지손가락에 Touch® 임플란트를, 다른 엄지손가락에 RSI 관절 성형술을 한 환자를 모집하여 Touch® 임플란트를 사용한 CMC I 관절 성형술이 중기적으로 RSI 관절 성형술에 비해 더 높은 환자 만족도로 이어지는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
추가 환자 보고 및 임상 결과를 평가하여 두 수술을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 CMC I 관절 골관절염 환자로 구성됩니다.
한쪽 엄지손가락에는 Touch® 보철물을, 다른 엄지손가락에는 RSI 관절 성형술을 사용하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 환자는 양쪽 CMC I 관절에서 원발성 OA로 진단되었고 한 엄지손가락에 Touch® 보철물을, 다른 엄지손가락에 RSI 관절 성형술을 사용하여 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- CMC I 관절에서 모든 유형의 교정 수술을 받은 환자
- 환자는 지난 3개월 이내에 수부 수술을 받았습니다.
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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터치-RSI
이 그룹은 한 엄지손가락에 Touch® 임플란트를, 다른 엄지손가락에 RSI 관절 성형술을 받은 환자로 구성됩니다. 개입: Touch® 임플란트가 있는 엄지와 RSI가 있는 엄지 사이의 차이점을 조사하기 위한 환자 설문지 및 임상 검사. |
Touch® 보철물은 스위스에서 승인된 의료기기로 진행된 CMC I 골관절염에 효과적인 외과적 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 리커트 척도를 이용한 치료 결과에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 5점 리커트 척도
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 정보
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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설문지
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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치료에 대한 환자 만족도의 추가 측면
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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설문지
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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두 엄지 손가락의 차이점
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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설문지
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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간단한 미시간 손 결과 설문지(MHQ)
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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간략한 MHQ의 독일어 버전은 환자가 보고한 손 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손 기능이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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Jamar Dynamometer로 측정한 악력
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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자마르 동력계
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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핀치 게이지로 평가된 키 핀치 강도
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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핀치 게이지
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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고니오미터로 평가된 험브 중수골(MCP) 및 지절간(IP) 관절의 운동 범위
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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엄지 중수골(MCP) 및 지절간(IP) 관절의 굴곡 및 확장을 측정하는 데 사용됩니다.
활성 엄지 반대의 평가는 1(검지의 측면만 만질 수 있음)에서 10(손의 손바닥 주름에 도달할 수 있음)까지의 범위인 Kapandji 지수를 기반으로 합니다.
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가된 휴식 시 및 일상 생활 중 통증(ADL)
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 NRS
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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양 엄지손가락의 방사선 사진
기간: 수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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임플란트를 모니터링하고 승모근 절제술 후 종종 관찰되는 현상인 엄지손가락 중수골의 이동을 식별하는 데 사용할 수 있는 주상중수골 거리를 평가합니다.
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수술 후 최소 3개월에서 12년까지 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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