Trykk på den ene tommelen, RSI på den andre tommelen: Hvilken kirurgi viser bedre resultater
16. april 2024 oppdatert av: Schulthess Klinik
Trykk på den ene tommelen, RSI på den andre tommelen: Hvilken kirurgi viser bedre resultater: en tverrveisprøve
Studien tar sikte på å avgjøre om CMC I-artroplastikk ved bruk av et Touch®-implantat gir høyere pasienttilfredshet sammenlignet med RSI-artroplastikk på mellomlang sikt hos pasienter med primær tommelartrose.
I tillegg sammenligner studien pasientenes kliniske og selvrapporterte utfall mellom Touch®-implantatet og RSI-artroplastikken.
Derfor vil pasienter med Touch®-implantat i en tommel og en RSI-artroplastikk i den andre tommelen rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av artrose i det første karpometakarpalleddet (CMC I OA) behandles ofte kirurgisk med en reseksjons-suspensjon-interposisjon (RSI) artroplastikk.
En alternativ teknikk er en artroplastikk med et Touch®-implantat.
Det er en økende mengde bevis som indikerer at pasienter med en Touch®-protese restituerer seg betydelig raskere og kommer raskere tilbake i arbeid enn pasienter etter en RSI-artroplastikk.
Det har imidlertid ikke vært studier som sammenligner de to operasjonene hos samme pasient.
Ved å rekruttere pasienter med et Touch®-implantat i den ene tommelen og en RSI-artroplastikk i den andre tommelen, tar denne studien sikte på å undersøke om CMC I-proteser ved bruk av et Touch®-implantat fører til høyere pasienttilfredshet sammenlignet med RSI-artroplastikk på mellomlang sikt.
Ytterligere pasientrapporterte og kliniske utfall vil bli vurdert for å sammenligne de to operasjonene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter med CMC I leddartrose.
De har en Touch®-protese i den ene tommelen og en RSI-protese i den andre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av pasienten.
- Pasienten er diagnostisert med primær OA i begge CMC I-leddene og ble operert med en Touch®-protese på en tommel og med en RSI-artroplastikk på den andre tommelen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alle typer revisjonsoperasjoner ved CMC I-leddet
- Pasienten ble håndoperert i løpet av de siste tre månedene
- Juridisk inkompetanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Touch-RSI
Gruppen består av pasienter med et Touch®-implantat i den ene tommelen og en RSI-artroplastikk i den andre tommelen. Intervensjon: Pasientspørreskjema og klinisk undersøkelse for å undersøke forskjeller mellom tommelen med et Touch®-implantat og tommelen med en RSI. |
Touch®-protesen er et medisinsk utstyr godkjent i Sveits, som er en effektiv kirurgisk behandling for avansert CMC I artrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med behandlingsresultat ved bruk av 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd)
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
|
Ytterligere aspekter ved pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
|
Forskjeller mellom begge tomlene
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
|
Kort Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
Den tyske versjonen av den korte MHQ vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert håndfunksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre håndfunksjon.
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
|
Grepstyrke vurdert med Jamar Dynamometer
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
Jamar dynamometer
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
|
Nøkkelklemmestyrke vurdert med klemmemåler
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
Klemmåler
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde for humb metacarpal (MCP) og interfalangeal (IP) ledd vurdert med et goniometer
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
Brukes til å måle fleksjon og ekstensjon av tommel metacarpal (MCP) og interfalangeal (IP) ledd.
Evalueringen av aktiv tommelmotstand er basert på Kapandji-indeksen, som strekker seg fra 1 (kan bare berøre den laterale siden av pekefingeren) til 10 (kan nå håndens volarfold).
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
|
Smerter i hvile og under daglige aktiviteter (ADL) vurdert ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
|
Røntgenbilder av begge tomlene
Tidsramme: Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
For å overvåke implantatet og å vurdere scaphometacarpal avstand, som kan brukes til å identifisere migrasjon av tommelen metacarpal bein, et fenomen ofte observert etter trapesectomy.
|
Oppfølging minst 3 måneder til 12 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OE-0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .