Berühren Sie einen Daumen, RSI auf dem anderen Daumen: Welche Operation zeigt bessere Ergebnisse
16. April 2024 aktualisiert von: Schulthess Klinik
Berühren Sie einen Daumen, RSI am anderen Daumen: Welche Operation zeigt bessere Ergebnisse: Eine ambidirektionale Studie
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die CMC I-Arthroplastik mit einem Touch®-Implantat bei Patienten mit primärer Daumenarthrose mittelfristig zu einer höheren Patientenzufriedenheit im Vergleich zur RSI-Arthroplastik führt.
Darüber hinaus vergleicht die Studie die klinischen und selbstberichteten Ergebnisse der Patienten zwischen dem Touch®-Implantat und der RSI-Arthroplastik.
Daher werden Patienten mit einem Touch®-Implantat in einem Daumen und einer RSI-Arthroplastik im anderen Daumen rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an Arthrose im ersten Karpometakarpalgelenk (CMC I OA) leiden, werden häufig chirurgisch mit einer Resektions-Suspension-Interpositions-(RSI)-Arthroplastik behandelt.
Eine alternative Technik ist eine Arthroplastik mit einem Touch®-Implantat.
Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass sich Patienten mit einer Touch®-Prothese deutlich schneller erholen und schneller wieder an ihren Arbeitsplatz zurückkehren als Patienten nach einer RSI-Arthroplastik.
Es gab jedoch keine Studien, die die beiden Operationen bei demselben Patienten verglichen.
Durch die Rekrutierung von Patienten mit einem Touch®-Implantat in einem Daumen und einer RSI-Arthroplastik im anderen Daumen soll diese Studie untersuchen, ob die CMC I-Arthroplastik mit einem Touch®-Implantat mittelfristig zu einer höheren Patientenzufriedenheit im Vergleich zur RSI-Arthroplastik führt.
Weitere von Patienten gemeldete und klinische Ergebnisse werden bewertet, um die beiden Operationen zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit CMC-I-Gelenkarthrose.
Sie haben eine Touch®-Prothese an einem Daumen und eine RSI-Arthroplastik am anderen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Der Patient wurde mit primärer Arthrose in beiden CMC-I-Gelenken diagnostiziert und wurde mit einer Touch®-Prothese an einem Daumen und mit einer RSI-Arthroplastik am anderen Daumen operiert.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit jeder Art von Revisionsoperation am CMC I-Gelenk
- Der Patient wurde innerhalb der letzten drei Monate an der Hand operiert
- Rechtsunfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Touch-RSI
Die Gruppe besteht aus Patienten mit einem Touch®-Implantat in einem Daumen und einer RSI-Arthroplastik im anderen Daumen. Intervention: Patientenfragebogen und klinische Untersuchung zur Untersuchung der Unterschiede zwischen dem Daumen mit einem Touch®-Implantat und dem Daumen mit einem RSI. |
Die Touch®-Prothese ist ein in der Schweiz zugelassenes Medizinprodukt, das eine wirksame chirurgische Behandlung der fortgeschrittenen CMC-I-Osteoarthritis darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis anhand der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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5-stufige Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Fragebogen
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Weitere Aspekte der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Fragebogen
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Unterschiede zwischen beiden Daumen
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Fragebogen
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Kurzer Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Die deutsche Version des kurzen MHQ wird verwendet, um die von Patienten berichtete Handfunktion zu beurteilen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Handfunktion anzeigen.
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Griffstärke bewertet mit Jamar Dynamometer
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Jamar Dynamometer
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Die Schlüsselklemmstärke wird mit einer Klemmlehre bewertet
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Pinch-Messgerät
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Bewegungsumfang des Mittelhandgelenks (MCP) und Interphalangealgelenks (IP) des Humb, beurteilt mit einem Goniometer
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Wird verwendet, um die Beugung und Streckung des Daumenmittelhandgelenks (MCP) und des Interphalangealgelenks (IP) zu messen.
Die Bewertung der aktiven Daumenopposition basiert auf dem Kapandji-Index, der von 1 (kann nur die laterale Seite des Zeigefingers berühren) bis 10 (kann die volare Handfalte erreichen) reicht.
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Schmerzen in Ruhe und bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), bewertet anhand von numerischen Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Röntgenaufnahmen beider Daumen
Zeitfenster: Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Zur Überwachung des Implantats und zur Beurteilung des skaphometakarpalen Abstands, der verwendet werden kann, um die Migration des Mittelhandknochens des Daumens zu identifizieren, ein Phänomen, das häufig nach Trapeziektomie beobachtet wird.
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Nachsorge mindestens 3 Monate bis 12 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OE-0203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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