Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosketa toisessa peukalossa, RSI toisessa: mikä leikkaus antaa parempia tuloksia

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Schulthess Klinik

Kosketa toisessa peukalossa, RSI toisessa peukalossa: mikä leikkaus antaa parempia tuloksia: kaksisuuntainen kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako CMC I -nivelleikkaus Touch®-implanttia käyttäen potilaiden tyytyväisyyttä RSI-nivelleikkaukseen verrattuna keskipitkällä aikavälillä potilailla, joilla on primaarinen peukalon nivelrikko. Lisäksi tutkimuksessa verrataan potilaiden kliinisiä ja itse ilmoittamia tuloksia Touch®-implanttien ja RSI-nivelleikkauksen välillä. Siksi potilaat, joilla on Touch®-implantti toisessa peukalossa ja RSI-nivelleikkaus toisessa peukalossa, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka kärsivät nivelrikkosta ensimmäisessä rannekellonivelessä (CMC I OA), hoidetaan usein kirurgisesti resektio-suspensio-interposition (RSI) -nivelleikkauksella. Vaihtoehtoinen tekniikka on nivelleikkaus Touch®-implantilla. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että potilaat, joilla on Touch®-proteesi, toipuvat huomattavasti nopeammin ja palaavat töihin nopeammin kuin potilaat RSI-nivelleikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu kahta leikkausta samalla potilaalla. Rekrytoimalla potilaita, joilla on Touch®-implantti toisessa peukalossa ja RSI-nivelleikkaus toisessa peukalossa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako Touch®-implantaattia käyttävä CMC I -nivelleikkaus parempaan potilastyytyväisyyteen verrattuna RSI-nivelleikkaukseen keskipitkällä aikavälillä. Muita potilaiden raportoimia ja kliinisiä tuloksia arvioidaan näiden kahden leikkauksen vertailua varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on CMC I -nivelnivelrikko. Heillä on Touch®-proteesi toisessa peukalossa ja RSI-nivelleikkaus toisessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • Potilaalla on diagnosoitu primaarinen OA molemmissa CMC I -nivelissä, ja hänelle leikattiin Touch®-proteesi toisessa peukalossa ja RSI-nivelleikkauksella toisessa peukalossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty minkä tahansa tyyppinen korjausleikkaus CMC I -nivelessä
  • Potilaalle tehtiin käsileikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Oikeudellinen epäpätevyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kosketus-RSI

Ryhmä koostuu potilaista, joilla on Touch®-implantti toisessa peukalossa ja RSI-nivelleikkaus toisessa peukalossa.

Interventio: Potilaskysely ja kliininen tutkimus Touch®-implanttia käyttävän peukalon ja RSI:n peukalon välisten erojen tutkimiseksi.
Laite: Touch®-proteesi
Touch®-proteesi on Sveitsissä hyväksytty lääketieteellinen laite, joka on tehokas kirurginen hoito edenneen CMC I -nivelrikon hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys hoitotulokseen 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
5-pisteinen Likert-asteikko 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen)
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kyselylomake
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muita näkökohtia potilastyytyväisyydestä hoitoon
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kyselylomake
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Erot molempien peukaloiden välillä
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kyselylomake
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Lyhyt Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Lyhyen MHQ:n saksankielistä versiota käytetään potilaan ilmoittaman käden toiminnan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa.
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Tartunnan lujuus mitattu Jamar Dynamometerilla
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Jamar Dynamometri
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Avaimen puristuslujuus arvioitu puristusmittarilla
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Puristusmittari
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Hub metacarpal (MCP) ja interfalangeaalisen (IP) nivelen liikealue mitattuna goniometrillä
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Käytetään peukalon metacarpal (MCP) ja interfalangeaalisen (IP) nivelen taivutuksen ja venytyksen mittaamiseen. Aktiivisen peukalon opposition arviointi perustuu Kapandji-indeksiin, joka vaihtelee 1:stä (voi koskettaa vain etusormen lateraalista puolta) 10:een (voi saavuttaa käden volaarisen rypyn).
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kipu levossa ja päivittäisen elämän aikana (ADL) mitattuna numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) avulla
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
NRS vaihteluvälillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvat molemmista peukaloista
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
Implanttien tarkkailemiseen ja scaphometacarpal etäisyyden arvioimiseen, jota voidaan käyttää peukalon metacarpal luun migraation tunnistamiseen, ilmiö, jota usein havaitaan trapetsiektomian jälkeen.
Seuranta vähintään 3 kuukaudesta 12 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schulthess Klinik

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OE-0203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Touch®-proteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa