Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикосновение к одному пальцу, RSI к другому пальцу: какая операция показывает лучшие результаты

16 апреля 2024 г. обновлено: Schulthess Klinik

Прикосновение к одному пальцу, RSI к другому пальцу: какая операция показывает лучшие результаты: двунаправленное исследование

Исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли эндопротезирование CMC I с использованием имплантата Touch® к более высокой степени удовлетворенности пациентов по сравнению с эндопротезированием RSI в среднесрочной перспективе у пациентов с первичным остеоартритом большого пальца. Кроме того, в исследовании сравниваются клинические результаты и результаты, о которых сообщают сами пациенты, между имплантатом Touch® и эндопротезированием RSI. Таким образом, будут набраны пациенты с имплантатом Touch® на одном пальце и артропластикой RSI на другом пальце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, страдающим остеоартрозом первого запястно-пястного сустава (КМС I ОА), часто проводят хирургическое лечение с помощью резекционно-подвесно-интерпозиционного (РСИ) эндопротезирования. Альтернативным методом является эндопротезирование имплантатом Touch®. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что пациенты с протезами Touch® значительно быстрее восстанавливаются и быстрее возвращаются к работе, чем пациенты после эндопротезирования RSI. Однако исследований, сравнивающих эти две операции у одного и того же пациента, не проводилось. Путем набора пациентов с имплантатом Touch® на одном большом пальце и артропластикой RSI на другом большом пальце, это исследование направлено на изучение того, приводит ли эндопротезирование CMC I с использованием имплантата Touch® к более высокой удовлетворенности пациентов по сравнению с эндопротезированием RSI в среднесрочной перспективе. Для сравнения двух операций будут оцениваться дальнейшие результаты, о которых сообщают пациенты, и клинические результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miriam Marks, PhD
  • Номер телефона: +41 44 385 75 81
  • Электронная почта: miriam.marks@kws.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют пациенты с остеоартрозом CMC I сустава. У них протез Touch® на одном большом пальце и артропластика RSI на другом.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное пациентом.
  • У пациента диагностирован первичный ОА в обоих суставах CMC I, оперирован протезом Touch® на одном большом пальце и эндопротезированием RSI на другом большом пальце.

Критерий исключения:

  • Пациент с любым типом ревизионной операции на суставе CMC I
  • Пациент перенес операцию на руке в течение последних трех месяцев
  • Юридическая некомпетентность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Touch-RSI

Группа состоит из пациентов с имплантатом Touch® на одном пальце и артропластикой RSI на другом пальце.

Вмешательство: Анкета пациента и клиническое обследование для изучения различий между большим пальцем с имплантатом Touch® и большим пальцем с RSI.
Устройство: Протез Touch®
Протез Touch® — это одобренное в Швейцарии медицинское устройство, которое представляет собой эффективное хирургическое средство для лечения прогрессирующего остеоартрита CMC I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента результатом лечения по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
5-балльная шкала Лайкерта от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен)
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографическая информация
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Анкета
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Дополнительные аспекты удовлетворенности пациентов лечением
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Анкета
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Различия между обоими большими пальцами
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Анкета
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Краткий вопросник результатов рук Мичигана (MHQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Немецкая версия краткого MHQ будет использоваться для оценки функции руки, о которой сообщают пациенты. Оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию рук.
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Сила захвата оценивается с помощью динамометра Jamar.
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Джамар Динамометр
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Сила защемления ключа оценивается с помощью щупа
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Зажимной калибр
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Объем движений в пояснично-пястном (MCP) и межфаланговом (IP) суставах оценивается с помощью гониометра
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Используется для измерения сгибания и разгибания пястно-фалангового (ПФ) и межфалангового (МФ) суставов большого пальца. Оценка активного противодействия большого пальца основана на индексе Капанджи, который варьируется от 1 (может касаться только латеральной стороны указательного пальца) до 10 (может достигать ладонной складки кисти).
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Боль в покое и при повседневной активности (ADL), оцениваемая с помощью числовых оценочных шкал (NRS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
NRS от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Рентгенограммы обоих пальцев
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции
Для наблюдения за имплантатом и для оценки ладьевидно-метакарпального расстояния, которое может быть использовано для выявления миграции пястной кости большого пальца, явления, часто наблюдаемого после трапезиэктомии.
Последующее наблюдение от 3 месяцев до 12 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schulthess Klinik

Следователи

  • Главный следователь: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OE-0203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протез Touch®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться