Toccare su un pollice, RSI sull'altro pollice: quale intervento chirurgico mostra risultati migliori
16 aprile 2024 aggiornato da: Schulthess Klinik
Toccare su un pollice, RSI sull'altro pollice: quale intervento chirurgico mostra risultati migliori: una prova ambidirezionale
Lo studio mira a determinare se l'artroplastica CMC I utilizzando un impianto Touch® si traduce in una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'artroplastica RSI a medio termine nei pazienti con osteoartrite primaria del pollice.
Inoltre, lo studio confronta i risultati clinici e auto-riportati dei pazienti tra l'impianto Touch® e l'artroplastica RSI.
Pertanto, verranno reclutati pazienti con un impianto Touch® in un pollice e un'artroplastica RSI nell'altro pollice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da artrosi della prima articolazione carpometacarpale (CMC I OA) sono spesso trattati chirurgicamente con un'artroplastica di resezione-sospensione-interposizione (RSI).
Una tecnica alternativa è un'artroplastica con un impianto Touch®.
C'è un numero crescente di prove che indicano che i pazienti con una protesi Touch® si riprendono significativamente più velocemente e tornano al lavoro più rapidamente rispetto ai pazienti dopo un'artroplastica RSI.
Tuttavia, non ci sono stati studi che confrontino le due operazioni nello stesso paziente.
Reclutando pazienti con un impianto Touch® in un pollice e un'artroplastica RSI nell'altro pollice, questo studio mira a indagare se l'artroplastica CMC I utilizzando un impianto Touch® porti a una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'artroplastica RSI a medio termine.
Ulteriori risultati clinici e riportati dai pazienti saranno valutati per confrontare i due interventi chirurgici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti con artrosi articolare CMC I.
Hanno una protesi Touch® in un pollice e un'artroplastica RSI nell'altro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal paziente.
- Al paziente viene diagnosticata una OA primaria in entrambe le articolazioni CMC I ed è stato operato con una protesi Touch® su un pollice e con un'artroplastica RSI sull'altro pollice.
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi tipo di intervento chirurgico di revisione all'articolazione CMC I
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico alla mano negli ultimi tre mesi
- Incompetenza giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Toccare-RSI
Il gruppo è composto da pazienti con un impianto Touch® in un pollice e un'artroplastica RSI nell'altro pollice. Intervento: questionario paziente ed esame clinico per indagare le differenze tra il pollice con un impianto Touch® e il pollice con un RSI. |
La protesi Touch® è un dispositivo medico approvato in Svizzera, che rappresenta un trattamento chirurgico efficace per l'artrosi avanzata CMC I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente rispetto al risultato del trattamento utilizzando la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questionario
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Ulteriori aspetti della soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questionario
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Differenze tra entrambi i pollici
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questionario
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Breve questionario sui risultati della Michigan Hand (MHQ)
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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La versione tedesca del breve MHQ verrà utilizzata per valutare la funzione della mano riferita dal paziente.
Il punteggio va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità della mano.
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Forza di presa valutata con il dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dinamometro Jamar
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Forza di schiacciamento chiave valutata con calibro di pizzico
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Pizzicometro
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Gamma di movimento dell'articolazione metacarpale (MCP) e interfalangea (IP) valutata con un goniometro
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzato per misurare la flessione e l'estensione dell'articolazione metacarpale del pollice (MCP) e interfalangea (IP).
La valutazione dell'opposizione attiva del pollice si basa sull'indice Kapandji, che va da 1 (può toccare solo la parte laterale dell'indice) a 10 (può raggiungere la piega volare della mano).
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore a riposo e durante le attività della vita quotidiana (ADL) valutato utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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NRS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Radiografie di entrambi i pollici
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Monitorare l'impianto e valutare la distanza scafometacarpale, che può essere utilizzata per identificare la migrazione dell'osso metacarpale del pollice, fenomeno spesso osservato dopo la trapeziectomia.
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Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OE-0203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .