Tryk på en tommelfinger, RSI på den anden tommelfinger: Hvilken kirurgi viser bedre resultater
16. april 2024 opdateret af: Schulthess Klinik
Tryk på den ene tommelfinger, RSI på den anden tommelfinger: Hvilken kirurgi viser bedre resultater: Et ambidirektional forsøg
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om CMC I artroplastik ved brug af et Touch®-implantat resulterer i højere patienttilfredshed sammenlignet med RSI-arthroplastik på mellemlang sigt hos patienter med primær tommelfingerartrose.
Derudover sammenligner undersøgelsen patienternes kliniske og selvrapporterede resultater mellem Touch®-implantatet og RSI-arthroplastik.
Derfor vil patienter med et Touch®-implantat i den ene tommelfinger og en RSI-arthroplastik i den anden tommelfinger blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af slidgigt i det første carpometacarpalled (CMC I OA), behandles ofte kirurgisk med en resektion-suspension-interposition (RSI) artroplastik.
En alternativ teknik er en artroplastik med et Touch®-implantat.
Der er en voksende mængde af beviser, der indikerer, at patienter med en Touch®-protese kommer sig væsentligt hurtigere og vender tilbage til arbejdet hurtigere end patienter efter en RSI-arthroplastik.
Der har dog ikke været undersøgelser, der sammenligner de to operationer hos samme patient.
Ved at rekruttere patienter med et Touch®-implantat i den ene tommelfinger og en RSI-arthroplastik i den anden tommelfinger, sigter denne undersøgelse på at undersøge, om CMC I-arthroplastik ved hjælp af et Touch®-implantat fører til højere patienttilfredshed sammenlignet med RSI-arthroplastik på mellemlang sigt.
Yderligere patientrapporterede og kliniske resultater vil blive vurderet for at sammenligne de to operationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter med CMC I ledslidgigt.
De har en Touch®-protese i den ene tommelfinger og en RSI-arthroplastik i den anden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af patienten.
- Patienten er diagnosticeret med primær OA i begge CMC I-led og blev opereret med en Touch®-protese på den ene tommelfinger og med en RSI-arthroplastik på den anden tommelfinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med enhver form for revisionsoperation ved CMC I-leddet
- Patienten er blevet opereret i hånden inden for de sidste tre måneder
- Juridisk inkompetence
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Touch-RSI
Gruppen består af patienter med et Touch®-implantat i den ene tommelfinger og en RSI-arthroplastik i den anden tommelfinger. Intervention: Patientspørgeskema og klinisk undersøgelse for at undersøge forskelle mellem tommelfingeren med et Touch®-implantat og tommelfingeren med en RSI. |
Touch®-protesen er et medicinsk udstyr godkendt i Schweiz, som er en effektiv kirurgisk behandling af fremskreden CMC I slidgigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med behandlingsresultat ved brug af 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
5-punkts Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
Spørgeskema
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
|
Yderligere aspekter af patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
Spørgeskema
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
|
Forskelle mellem begge tommelfingre
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
Spørgeskema
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
|
Kort Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
Den tyske version af den korte MHQ vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret håndfunktion.
Scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre håndfunktion.
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
|
Grebstyrke vurderet med Jamar Dynamometer
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
Jamar dynamometer
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
|
Nøgleklemmestyrke vurderet med klemmemåler
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
Knibemåler
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
|
Bevægelsesområde for humb metacarpal (MCP) og interphalangeal (IP) led vurderet med et goniometer
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
Bruges til at måle fleksion og ekstension af tommelfingerens metacarpale (MCP) og interphalangeale (IP) led.
Evalueringen af aktiv tommelfingermodstand er baseret på Kapandji-indekset, der spænder fra 1 (kan kun røre den laterale side af pegefingeren) til 10 (kan nå håndens volarfold).
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
|
Smerter i hvile og under daglige aktiviteter (ADL) vurderet ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
NRS spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
|
Røntgenbilleder af begge tommelfingre
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
For at overvåge implantatet og vurdere den scaphometacarpale afstand, som kan bruges til at identificere migration af tommelfingermetacarpalknoglen, et fænomen, der ofte observeres efter trapeziektomi.
|
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OE-0203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .