このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラバーダム分離後の歯肉の健康状態の評価

2023年5月11日 更新者:Marmara University

修復用ラバーダム分離におけるさまざまな圧排法後の歯肉の健康状態の評価

この研究の目的は、歯肉の健康に対する圧排術の効果を評価することです。 4 つの異なる方法 (212 クランプ (Hu-Friedy、米国)、Brinker B4 クランプ (Coltene Hygenic、米国)、シンプル ノット タイ法を使用するデンタル フロス、およびシンプル ノット タイと 212 クランプを一緒に使用) が評価されます。 ラバーダム分離修復が実行された後、各修復には最大 30 分かかります。

歯周組織の変化が評価されます。プラーク指数、プロービング時の出血、プロービングの深さ、角質化した歯肉、付着した歯肉、相対的な歯肉縁レベル、相対的な付着レベル、および VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアリング、および処置後のさまざまな時点 (修復前、修復後) の患者の快適性レベルを使用、1 週間、1 か月、3 か月)。 評価時間は 10 分を超えないように計画されており、修復はマルマラ大学修復歯科部門の 1 人の専門家によって行われます。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、212 クランプ (Hu-Friedy、米国)、Brinker B4 クランプ (Coltene Hygenic、米国)、デンタルフロスを使用してラバーダム隔離下で歯肉退縮を行うことを目的としています。 、シンプルなノット タイと 212 クランプを一緒に使用します。 研究は分割口として計画されました。 これらの方法はすべて、各患者の上切歯 (歯番号 11-12-21-22) に、時計回りに変更することによって体系的に適用されます。 各歯の退縮法の適用時間は 30 分に制限され、作業時間は合計 4 つの歯に対して 2 時間として計画されています。

治療を開始する前に、患者は情報と同意書に署名する必要があります。 本研究では、局所麻酔下での直接複合修復が計画されており、歯周組織と患者の快適性に対するさまざまな圧排方法の影響を評価することが計画されています。 使用される退縮法の後、直接コンポジット修復が実行されます。 頸部領域のベニア修復を伴う修復;これには、頸部を含む上顎前部領域の審美的修復が含まれます。 準備は必要な場合にのみ行われ、侵襲を最小限に抑えて歯の硬組織を可能な限り保護します。

私たちの研究で行われるすべての修復物は、「アディティブ」仕上げ技術を適用する予定です。 この技術では、レジン材料は、複合層形成中に小さな断片で歯の表面に配置され、「オーバーコントゥアリング」は行われません。 このように、特に頸部に関しては、修復物の仕上げ中に歯肉に近い領域をドリルで削る必要がなく、歯周組織を保護することができます。 私たちの研究では、歯周組織への損傷の可能性の重要なパラメーターである頸部領域でのバーの使用を排除し、この技術を使用して退縮方法の効果を観察することを目的としています。

- データ収集方法 歯周組織の変化を評価します。プラーク指数、プロービング時の出血、プロービングの深さ、角質化した歯肉、付着した歯肉、相対的な歯肉縁レベル、相対的な付着レベル、および VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアリング、および処置後のさまざまな時点 (修復前、修復後) の患者の快適性レベルを使用)。 直後、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後の評価となります。 評価時間は 10 分を超えないように計画されており、修復はマルマラ大学修復歯科部門の 1 人の専門家によって行われます。 歯周評価は一重盲検で行われ、観察者は評価中にどの歯にどの圧排法が適用されているかわかりません。 オブザーバー内の合意が評価され、80% を超える合意がある場合は作業が続行されます。

研究で使用される修復材料;ナノハイブリッド特性を持つエステライトアステリア(徳山、日本)は、修復物用のレジンコンポジットとして使用されます。 37.5%リン酸(Gel Etchant、Kerr Dental、USA)および万能剤Tokuyama Universal Bond II(Tokuyama)を使用する。 重合には、Valo Cordless (Ultradent Products、米国) を標準モード (/1000 mw/cm2) で使用します。 準備が必要な場合は、できるだけ使用する非外傷性バーの種類として、赤または黄色の縞模様のダイヤモンド バー (Acurata、日本) およびマルチブレード タングステン カーバイド バー (Acurata) が推奨されます。

患者は局所麻酔下でラバーダムで隔離され、使用されるクランプは体系的に上顎切歯に適用されます。

Nic Tone Thick (Dental Dam、Nic Tone、ルーマニア) は、患者用のラバーダム ラバー カバーとして使用されます。 さらに、無菌フレーム (Hu-Friedy Group、米国)、鉗子 (Hu-Friedy Group、米国)、およびパンチャー (Hu-Friedy Group、米国) は、患者のラバーダム器具として使用されます。 歯肉退縮には、Hu-Friedy #212 クランプ (Hu-Friedy Group、米国)、Coltene B4 Brinker クランプ (Coltene/Whaledent、スイス)、およびワックスデンタルフロス (ガム) を使用します。

臨床指標および測定 歯肉表現型の決定 溝に挿入された歯周プローブのシルエットの視認性を評価することは、表現型を決定するために使用される技術です。 溝に配置されたプローブのシルエットが見える場合は歯肉が薄いと見なされ、見えない場合は歯肉が厚いと見なされます。

角質化した歯肉 歯槽粘膜を冠状に押して湾曲させ、歯周プローブで歯肉接合部を決定した後、粘膜歯肉接合部と歯肉縁の間の距離を角化歯肉の幅として測定します。

付着した歯肉 粘膜歯肉接合部と歯肉溝の床との間の距離は、付着した歯肉の幅として測定されます。

プラーク指数 各歯について、プラーク指数の測定は、近頬側、頬側中央、頬側、口蓋中央の 4 つの領域から行われます。

プロービング時の出血 プロービング時の出血は、各歯の 6 つの領域で検査されます。 (+) または (-) の値は、Unc (ノースカロライナ大学) プローブ検査後に発生する出血の有無に応じて与えられます。

プロービング深さ 最初に選択された各歯について、合計 6 つの領域でプロービング深さの測定が行われます。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) VAS を使用した収縮後 1 日目と 7 日目に、患者はその重症度に応じて 1 ~ 10 の関連領域の痛みを採点するように求められます。

相対アタッチメント レベル Chu's Gauge ハンドピースを使用して、切歯の切端に配置し、ハンドピースの切端ガイド エッジを固定ガイド ポイントとして、歯肉溝の床と切端ガイドの間の距離を測定します。エッジは、歯周プローブで測定および記録されます。 相対付着レベルの測定は、各歯の近頬側、中頬側、離頬側、近心口蓋側、中口蓋側、離口蓋側の 6 つの領域で行われます。

相対歯肉縁レベル Chu's Gauge ハンドピースを使用して、切歯の切縁に配置し、ハンドピースの切縁ガイド エッジを固定ガイド ポイントとし、切縁ガイドと歯肉縁の間の距離を測定します。測定して記録します。 相対的な歯肉縁レベルの測定は、各歯の合計 6 つの領域で行われます: 近頬側、頬側中央、頬側離間面、近舌/口蓋面、近口蓋面、中口蓋面、および離口蓋面。

修復物の評価 修復物は、FDI (Fédération Dentaire Internationale) の基準に従って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • İstanbul、七面鳥
        • 募集
        • Marmara University Faculty of Dentistry
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 同意手順を理解するのに十分な認知能力がある
  • 臨床的に健康な歯肉と歯周組織
  • 1日のたばこの消費量が10本以下
  • アタッチメントの損失、プロービング時の出血、またはプラークの蓄積はありません
  • 不可逆的な歯髄炎の徴候のない重要な上歯 (12-22)
  • -頸部病変、摩耗病変、および/または復元を必要とする拡張閉鎖の適応症を有する患者
  • 歯肉レベル以下の頸部病変を有する患者
  • 上部前歯 4 歯の頸部領域に関する直接的なコンポジット修復の適応がある患者。

除外基準:

  • あらゆる障害(精神疾患、精神障害者、身体障害者)
  • 全身疾患または重大な医学的リスク(心血管障害、糖尿病、高血圧、てんかん)
  • コンプライアンスの問題、治療後の衛生状態を提供できない
  • 歯肉肥厚または出血性疾患
  • 歯周病による愛着喪失の兆候
  • ラバーダムの配置が禁忌である患者(喘息と診断された患者、口呼吸、部分的に噴出した歯、過度に位置が悪い歯、ラテックスアレルギーの患者)。
  • 歯根尖部の病理または歯髄の後方または前方の病理の徴候
  • 歯内療法で治療された非生命歯
  • 動く歯
  • 抜歯の兆候のある歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ヒューフレディ 212 クランプ
Hu-Friedy 212 クランプがリトラクションに使用されます。
Hu-Friedy 212 クランプは通常、ラバーダムでの収縮に使用されます。
他の:シンプルノットタイ方式のデンタルフロス
単純な結束方法を使用したデンタルフロスは、収縮に使用されます。
ラバーダムによる圧排には、通常、単純な結束方式のデンタルフロスが使用されます。
他の:ヒューフレディ 212 クランプとデンタルフロスを併用し、簡単な結び方を使用
Hu-Friedy 212 クランプとデンタルフロスを組み合わせて単純な結び方を使用して、収縮に使用します。
Hu-Friedy 212 クランプは通常、ラバーダムでの収縮に使用されます。
ラバーダムによる圧排には、通常、単純な結束方式のデンタルフロスが使用されます。
他の:コルテン B4 クランプ
Coltene B4 クランプがリトラクションに使用されます。
Coltene B4 クランプは通常、ラバーダムでのリトラクションに使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的な愛着レベル
時間枠:レストア直後
相対アタッチメント レベルは、歯肉組織に対するさまざまな圧排方法の効果を評価するために測定します
レストア直後
相対的な愛着レベル
時間枠:1週間後
相対アタッチメント レベルは、歯肉組織に対するさまざまな圧排方法の効果を評価するために測定します
1週間後
相対的な愛着レベル
時間枠:1ヶ月後
相対アタッチメント レベルは、歯肉組織に対するさまざまな圧排方法の効果を評価するために測定します
1ヶ月後
相対的な愛着レベル
時間枠:3ヶ月後
相対アタッチメント レベルは、歯肉組織に対するさまざまな圧排方法の効果を評価するために測定します
3ヶ月後
相対歯肉縁レベル
時間枠:レストア直後
相対歯肉縁レベルは、歯肉組織に対するさまざまな圧排方法の効果を評価するために測定します
レストア直後
相対歯肉縁レベル
時間枠:1週間後
相対歯肉縁レベルは、歯肉組織に対するさまざまな圧排方法の効果を評価するために測定します
1週間後
相対歯肉縁レベル
時間枠:1ヶ月後
相対歯肉縁レベルは、歯肉組織に対するさまざまな圧排方法の効果を評価するために測定します
1ヶ月後
相対歯肉縁レベル
時間枠:3ヶ月後
相対歯肉縁レベルは、歯肉組織に対するさまざまな圧排方法の効果を評価するために測定します
3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof、Marmara University Faculty of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (予想される)

2023年12月10日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09.2023.126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究論文が国際ジャーナルに掲載された後に共有されます。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

データは、研究論文が国際ジャーナルに掲載された後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する