- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05850065
러버댐 격리 후 치은 건강 평가
수복용 러버댐 격리에서 다양한 후퇴 기술에 따른 잇몸 건강 평가
이 연구의 목적은 후퇴 기술이 치은 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 4가지 다른 방법(212 클램프(Hu-Friedy, USA), Brinker B4 클램프(Coltene Hygenic, USA), 간단한 매듭 묶기 방법을 사용하는 치실, 간단한 매듭 묶기와 212 클램프를 함께 사용)을 평가합니다. 러버댐 격리 수복물이 수행된 후 각 수복물은 최대 30분이 소요됩니다.
치주 조직의 변화가 평가됩니다. 플라크 지수, 탐침 시 출혈, 탐침 깊이, 각질화된 치은, 부착된 치은, 상대적인 치은 변연 수준, 상대적인 부착 수준 및 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수 및 다양한 시간(수복 전, 수복 후)의 절차 후 환자 편안함 수준을 사용합니다. , 1주, 1개월, 3개월). 평가 시간은 10분을 초과하지 않도록 계획되어 있으며, 수복물은 Marmara University 수복 치과학과의 한 명의 전문가가 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 212 클램프(Hu-Friedy, USA), Brinker B4 클램프(Coltene Hygenic, USA), 치실을 사용하여 러버댐 격리하에서 단순 매듭법을 이용하여 치은 후퇴술을 시행하고자 한다. , 간단한 매듭 넥타이와 212 클램프를 함께 사용합니다. 연구는 분할 입으로 계획되었습니다. 이 모든 방법은 환자의 상악 앞니(11-12-21-22번 치아)를 시계방향으로 바꿔가며 체계적으로 적용하게 됩니다. 각 치아의 견인 방법의 적용 시간은 30분으로 제한되며, 작업 시간은 총 4개의 치아에 대해 2시간으로 계획됩니다.
치료를 시작하기 전에 환자는 정보 및 동의서에 서명해야 합니다. 본 연구에서는 국소 마취하에 직접 복합 수복물을 계획하고 치주 조직과 환자의 편안함에 대한 다양한 견인 방법의 효과를 평가할 계획입니다. retraction technique을 사용한 후, 직접 복합 수복물을 수복합니다. 자궁 경부 베니어 수복물과 관련된 수복물; 여기에는 치경부를 포함하여 상악 전치부의 심미적 수복물이 포함될 것입니다. 프렙은 필요할 때만 이루어지며 최소 침습 방식으로 치아의 단단한 조직을 최대한 보호합니다.
본 연구에서 제작할 모든 수복물은 'additive' 마무리 기법을 적용할 계획이다. 이 기술에서, 레진 재료는 복합레진 동안 작은 조각으로 치아 표면에 배치되며 '과도한 윤곽'이 만들어지지 않습니다. 이러한 방식으로, 특히 치경부와 관련하여 수복물을 마무리하는 동안 드릴로 치은에 가까운 영역을 축소할 필요가 없으며 치주 조직을 보호할 수 있습니다. 본 연구에서는 치주 조직 손상 가능성의 중요한 매개변수인 치경부 버의 사용을 배제하고 이 기술을 사용하여 견인 방법의 효과를 관찰하는 것을 목적으로 한다.
- 데이터 수집 방법 치주 조직의 변화를 평가합니다. 플라크 지수, 탐침 시 출혈, 탐침 깊이, 각질화된 치은, 부착된 치은, 상대적인 치은 변연 수준, 상대적인 부착 수준 및 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수 및 다양한 시간(수복 전, 수복 후)의 절차 후 환자 편안함 수준을 사용합니다. ). 직후, 1주일 후, 1개월 후, 3개월 후 평가합니다. 평가 시간은 10분을 초과하지 않도록 계획되어 있으며, 수복물은 Marmara University 수복 치과학과의 한 명의 전문가가 수행합니다. 치주 평가는 단일 맹검으로 수행되며 관찰자는 평가 중에 어떤 치아에 어떤 견인 방법이 적용되는지 알 수 없습니다. 관찰자 내 동의가 평가되고 80% 이상의 동의가 있는 경우 작업이 계속됩니다.
연구에 사용될 수복 재료; 나노 하이브리드 특성을 지닌 Estelite Asteria(Tokuyama, Japan)가 수복물을 위한 합성 수지로 사용될 것입니다. 37.5% 인산(Gel Etchant, Kerr Dental, USA)과 만능제 Tokuyama Universal Bond II(Tokuyama)를 사용한다. 중합을 위해 Valo Cordless(Ultradent Products, USA)를 표준 모드(/1000 mw/cm2)로 사용합니다. 준비가 필요한 경우에는 최대한 사용할 무외상성 버의 종류를 선택하고 빨간색 또는 노란색 줄무늬 다이아몬드 버(Acurata, 일본)와 멀티 블레이드 텅스텐 카바이드 버(Acurata)를 선호합니다.
환자는 국소 마취하에 고무댐으로 격리되고 사용할 클램프는 상악 절치에 체계적으로 적용됩니다.
Nic Tone Thick(Dental Dam, Nic Tone, Romania)은 환자용 러버댐 러버 커버로 사용될 예정이다. 또한 멸균 프레임(Hu-Friedy Group, 미국), 집게(Hu-Friedy Group, 미국) 및 펀처(Hu-Friedy Group, 미국)가 환자에게 고무댐 기구로 사용될 예정입니다. 치은 후퇴를 위해 Hu-Friedy #212 clamp(Hu-Friedy Group, USA), Coltene B4 Brinker clamp(Coltene/Whaledent, Switzerland), waxed dental floss(gum)를 사용한다.
임상 지표 및 측정 치은 표현형 결정 고랑에 삽입된 치주 프로브의 실루엣 가시성을 평가하는 것은 표현형을 결정하는 데 사용되는 기술입니다. 열구에 배치된 탐침의 실루엣이 보이면 치은이 얇은 것으로 간주되고 그렇지 않으면 치은이 두꺼운 것으로 간주됩니다.
각질화된 잇몸 점막 치은 접합부에서 치은 변연 사이의 거리는 치조부 점막을 밀고 관상 방향으로 만곡시킨 후 치주 탐침으로 점막 치은 접합부를 결정한 후 각질화된 치은의 폭으로 측정합니다.
부착치은 점막치은 접합부와 치은열구 바닥 사이의 거리를 부착치은의 폭으로 측정합니다.
플라크 지수 각 치아에 대해 근심협측, 중협측, 원위 협측, 구개측 중앙의 4개 영역에서 플라크 지수 측정이 이루어집니다.
탐침 시 출혈 탐침 시 출혈은 각 치아의 6개 영역(근심구개, 중협, 원구측, 근구개, 중구개 및 원구개)에서 검사됩니다. (+) 또는 (-) 값은 Unc(University of North Carolina) 프로브 검사 후 발생하는 출혈의 유무에 따라 부여됩니다.
Probing Depth 처음에 선택한 각 치아에 대해 mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiopalatinal, midpalatinal 및 distopalatinal 표면의 총 6개 영역에서 프로빙 깊이 측정이 이루어집니다.
VAS(Visual Analogue Scale) VAS를 이용한 견인 후 1일과 7일에 환자는 통증의 정도에 따라 해당 부위의 통증을 1에서 10 사이의 점수로 매기게 됩니다.
Relative Attachment Level Chu's Gauge 핸드피스를 사용하여 앞니의 절단면에 위치시키고, 핸드피스의 절단 가이드 가장자리를 고정 가이드 포인트로 하여 치은열구 바닥과 절단 가이드 사이의 거리 가장자리는 치주 프로브로 측정되고 기록됩니다. 상대 부착 수준 측정은 각 치아의 근심협측, 중협측, 원위협측, 근심구개, 정중구개 및 원위구개 표면의 6개 영역에서 이루어집니다.
Relative Gingival Margin Level Chu's Gauge 핸드피스를 사용하여 앞니의 절단면에 위치시키고, 핸드피스의 절단 가이드 가장자리를 고정 가이드 포인트로 하여 절단 가이드와 치은 마진 사이의 거리를 측정합니다. 측정하고 기록한다. 상대 치은 변연 수준 측정은 각 치아의 총 6개 영역에서 이루어집니다: mesioboccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual/palatinal, mesiopalatinal, midpalatinal 및 distopalatinal 표면.
수복물 평가 수복물은 FDI(Fédération Dentaire Internationale) 기준에 따라 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ezgi Tüter Bayraktar
- 전화번호: +90 5382336416
- 이메일: ezgi.tuter@marmara.edu.tr
연구 장소
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İstanbul, 칠면조
- 모병
- Marmara University Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Ezgi Tüter Bayraktar
- 전화번호: +90 5382336416
- 이메일: tuterezgi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이
- 동의 절차를 이해할 수 있는 충분한 인지 능력이 있어야 합니다.
- 임상적으로 건강한 치은 및 치주
- 하루 담배 소비량이 10개 이하
- 부착물 손실, 프로빙 시 출혈 또는 플라크 축적 없음
- 돌이킬 수 없는 치수염의 징후가 없는 활력 있는 윗니(12-22)
- 수복물이 필요한 자궁경부 병변, 찰과상 병변 및/또는 이개 폐쇄 징후가 있는 환자
- 치은 수준 이하의 자궁경부 병변이 있는 환자
- 상부 전치부 4개의 경추 부위에 직접 복합 수복 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 모든 장애(정신 건강 상태, 정신 장애 및 신체 장애)
- 전신 질환 또는 심각한 의학적 위험(심혈관 장애, 당뇨병, 고혈압, 간질)
- 순응도 문제, 사후관리 미흡
- 치은 증식 또는 출혈 장애
- 치주질환의 부착 소실 징후
- 러버댐 설치가 금기인 환자(천식 진단, 구강 호흡, 부분 맹출, 과도하게 위치가 잘못된 치아 및 라텍스 알레르기가 있는 환자).
- 치근단 주위 병리 또는 치수 후방 또는 전방 병리의 징후
- 비활성, 근관 치료 치아
- 이동성이 있는 치아
- 발치 표시가 있는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Hu-Friedy 212 클램프
후퇴에는 Hu-Friedy 212 클램프가 사용됩니다.
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Hu-Friedy 212 클램프는 일반적으로 러버댐을 사용한 후퇴에 사용됩니다.
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다른: 간단한 매듭 묶기 방법을 사용하는 치실
움츠림에는 간단한 매듭 묶기 방법을 사용하는 치실이 사용됩니다.
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단순매듭법을 이용한 치실은 보통 러버댐으로 움츠리기 위해 사용
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다른: 간단한 매듭법을 이용한 Hu-Friedy 212 클램프와 치실을 함께 사용
Hu-Friedy 212 클램프와 간단한 매듭법을 이용한 치실을 함께 사용하여 견인에 사용합니다.
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Hu-Friedy 212 클램프는 일반적으로 러버댐을 사용한 후퇴에 사용됩니다.
단순매듭법을 이용한 치실은 보통 러버댐으로 움츠리기 위해 사용
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다른: 콜텐 B4 클램프
후퇴에 Coltene B4 클램프가 사용됩니다.
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Coltene B4 클램프는 일반적으로 러버댐이 있는 리트랙션에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 애착 수준
기간: 복원 직후
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상대 부착 수준은 치은 조직에 대한 다양한 후퇴 방법의 평가 효과를 측정합니다.
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복원 직후
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상대적 애착 수준
기간: 1주일 후
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상대 부착 수준은 치은 조직에 대한 다양한 후퇴 방법의 평가 효과를 측정합니다.
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1주일 후
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상대적 애착 수준
기간: 1개월 후
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상대 부착 수준은 치은 조직에 대한 다양한 후퇴 방법의 평가 효과를 측정합니다.
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1개월 후
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상대적 애착 수준
기간: 3개월 후
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상대 부착 수준은 치은 조직에 대한 다양한 후퇴 방법의 평가 효과를 측정합니다.
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3개월 후
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상대 치은 마진 수준
기간: 복원 직후
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상대 치은 마진 레벨은 치은 조직에 대한 다양한 후퇴 방법의 평가 효과를 측정합니다.
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복원 직후
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상대 치은 마진 수준
기간: 1주일 후
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상대 치은 마진 레벨은 치은 조직에 대한 다양한 후퇴 방법의 평가 효과를 측정합니다.
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1주일 후
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상대 치은 마진 수준
기간: 1개월 후
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상대 치은 마진 레벨은 치은 조직에 대한 다양한 후퇴 방법의 평가 효과를 측정합니다.
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1개월 후
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상대 치은 마진 수준
기간: 3개월 후
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상대 치은 마진 레벨은 치은 조직에 대한 다양한 후퇴 방법의 평가 효과를 측정합니다.
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3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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