Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zdraví dásní po izolaci gumové přehrady

11. května 2023 aktualizováno: Marmara University

Posouzení zdraví dásní po různých technikách retrakce při výplňové izolaci kofferdamu

Cílem této studie je zhodnotit vliv retrakčních technik na zdraví dásní. Budou vyhodnoceny čtyři různé metody (svorka 212 (Hu-Friedy, USA); svorka Brinker B4 (Coltene Hygenic, USA); dentální nit s použitím metody jednoduchého svázání uzlu; a pomocí spojení s jednoduchým uzlem a svorky 212). Po provedení izolačních výplní kofferdamu bude každá výplň trvat maximálně 30 minut.

Budou hodnoceny změny v parodontálních tkáních; pomocí indexu plaku, krvácení při sondování, hloubky sondování, keratinizované gingivy, připojené gingivy, relativní úrovně gingiválního okraje, relativní úrovně připojení a skóre VAS (vizuální analogová škála) a úrovně pohodlí pacienta po výkonu v různých časech (před obnovou, po obnově , 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce). Doba hodnocení je plánována tak, aby nepřesáhla 10 minut, výplně provádí jeden specialista z oddělení záchovné stomatologie Univerzity Marmara.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii je zaměřena na provedení gingivální retrakce pod kofferdamovou izolací pomocí svorky 212 (Hu-Friedy, USA), svorky Brinker B4 (Coltene Hygenic, USA), dentální nitě s použitím metody jednoduchého uvázání uzlu. a pomocí jednoduchého uzlu a svorky 212 dohromady. Studie byla plánována jako rozdělená ústa. Všechny tyto metody budou systematicky aplikovány na horní řezáky každého pacienta (zuby očíslované 11-12-21-22) jejich výměnou ve směru hodinových ručiček. Doba aplikace retrakčních metod u každého zubu bude omezena na 30 minut, pracovní doba je plánována na 2 hodiny pro celkem 4 zuby.

Před zahájením léčby budou muset pacienti podepsat informační a souhlasné formuláře. V této studii jsou plánovány přímé kompozitní výplně v lokální anestezii a je plánováno vyhodnocení účinků různých retrakčních metod na periodontální tkáně a pohodlí pacienta. Po použití retrakční techniky budou provedeny přímé kompozitní výplně. Výplně zahrnující náhrady fazety cervikální oblasti; Bude zahrnovat estetické náhrady v přední oblasti čelisti, včetně cervikální oblasti. Preparát bude proveden pouze v případě potřeby a bude minimálně invazivním způsobem co nejvíce chránit tvrdé tkáně zubů.

Všechny náhrady, které mají být vyrobeny v naší studii, mají být aplikovány „aditivní“ dokončovací technikou. Při této technice je pryskyřičný materiál umístěn na povrch zubu po malých kouscích během vrstvení kompozitu a nedochází k žádnému „překonturování“. Tímto způsobem není nutné při dokončování výplní redukovat vrtákem oblasti blízko gingivy, zejména pokud jde o cervikální oblast, a mohou být chráněny tkáně parodontu. V naší studii je cílem eliminovat použití fréz v cervikální oblasti, která je důležitým parametrem možného poškození parodontálních tkání, a pomocí této techniky sledovat efekty retrakčních metod.

- Metoda sběru dat Budou vyhodnoceny změny v parodontálních tkáních; pomocí indexu plaku, krvácení při sondování, hloubky sondování, keratinizované gingivy, připojené gingivy, relativní úrovně gingiválního okraje, relativní úrovně připojení a skóre VAS (vizuální analogová škála) a úrovně pohodlí pacienta po výkonu v různých časech (před obnovou, po obnově ). Bude vyhodnocena ihned poté, o 1 týden později, o 1 měsíc později, o 3 měsíce později. Doba hodnocení je plánována tak, aby nepřesáhla 10 minut, výplně provádí jeden specialista z oddělení záchovné stomatologie Univerzity Marmara. Parodontologická hodnocení budou prováděna jako jednorázová slepota, pozorovatel při hodnocení nepozná, která metoda retrakce je na jaké zuby aplikována. Bude vyhodnocena dohoda mezi pozorovateli a v případě shody nad 80 % bude práce pokračovat.

Výplňové materiály, které mají být použity ve studii; Jako pryskyřičný kompozit pro výplně bude použit Estelite Asteria (Tokuyama, Japonsko) s nanohybridními vlastnostmi. Použita bude 37,5% kyselina fosforečná (Gel Etchant, Kerr Dental, USA) a univerzální prostředek Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama). Pro polymeraci bude použit Valo Cordless (Ultradent Products, USA) ve standardním režimu (/1000 mw/cm2). V případě, že je vyžadována příprava, upřednostní se typ atraumatických fréz, které se mají používat co nejvíce, červené nebo žluté pruhované diamantové frézy (Acurata, Japonsko) a vícebřité frézy z karbidu wolframu (Acurata).

Pacienti budou izolováni kofferdamem v lokální anestezii a na čelistní řezáky budou systematicky aplikovány používané svorky.

Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Rumunsko) bude použit jako pryžový kryt pro pacienty. Kromě toho budou jako kofferdamové nástroje u pacientů použity sterilní rámy (Hu-Friedy Group, USA), kleště (Hu-Friedy Group, USA) a puncher (Hu-Friedy Group, USA). Pro stažení dásní se použije svorka Hu-Friedy #212 (Hu-Friedy Group, USA), svorka Coltene B4 Brinker (Coltene/ Whaledent, Švýcarsko) a voskovaná dentální nit (dáseň).

Klinický index a měření Stanovení gingiválního fenotypu Hodnocení viditelnosti siluety parodontální sondy zavedené do sulku je technika používaná k určení fenotypu. Pokud je viditelná silueta sondy umístěné v sulku, je gingiva považována za tenkou, a pokud není, gingiva je považována za tlustou.

Keratinizované dásně Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a okrajem dásně bude měřena jako šířka keratinizované gingivy po zatlačení a zakřivení alveolární sliznice koronálně a pomocí periodontální sondy a určení mukogingiválního spojení.

Připojená gingiva Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a spodinou gingiválního sulku bude měřena jako šířka připojené gingivy.

Index plaku U každého zubu bude provedeno měření indexu plaku ze 4 oblastí jako meziobukální, midbukální, distobukální, midpalatinální.

Krvácení při sondování Krvácení při sondování bude vyšetřeno v 6 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální. Hodnoty (+) nebo (-) budou uvedeny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, ke kterému dojde po vyšetření sondou Unc (University of North Carolina).

Hloubka sondování U každého z původně vybraných zubů bude provedeno měření hloubky sondy v celkem 6 oblastech: meziobukální, střední bukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální povrch.

Vizuální analogová škála (VAS) 1. a 7. den po stažení pomocí VAS bude pacient požádán, aby ohodnotil bolest v příslušných oblastech mezi 1 a 10 podle její závažnosti.

Relativní úroveň připojení Pomocí násadce Chu's Gauge bude umístěn na incizální hranu řezáků, incizální vodicí hrana násadce bude brána jako pevný vodicí bod a vzdálenost mezi dnem gingiválního sulku a incizálním vodítkem okraj bude změřen a zaznamenán parodontální sondou. Měření relativní úrovně úponu bude provedeno v 6 oblastech, meziobukálním, středním bukálním, distobukálním, mezipalatinálním, midpalatinálním a distopalatinálním povrchu každého zubu.

Relativní úroveň okraje dásně Pomocí násadce Chu's Gauge bude tento umístěn na incizální hranu řezáků, incizální vodicí hrana násadce bude brána jako pevný vodicí bod a vzdálenost mezi incizálním vodítkem a okrajem dásně bude měřit a zaznamenávat. Měření relativní úrovně gingiválního okraje bude provedeno celkem v 6 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální/palatinální, mesiopatinální, midpalatinální a distopalatinální povrch.

Hodnocení restaurování Restaurování bude hodnoceno podle kritérií FDI (Fédération Dentaire Internationale).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Marmara University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-35 let
  • Mít dostatečnou kognitivní schopnost porozumět postupu souhlasu
  • Klinicky zdravá dáseň a parodont
  • Denní spotřeba cigaret 10 nebo méně
  • Žádná ztráta přilnutí, krvácení při sondování nebo hromadění plaku
  • Vitální horní zuby (12-22) bez známek ireverzibilní pulpitidy
  • Pacienti s cervikálními lézemi, abrazivními lézemi a/nebo indikacemi pro uzavření diastematu vyžadující obnovu
  • Pacienti s cervikálními lézemi na úrovni dásní nebo pod ní
  • Pacienti s přímými indikacemi kompozitní náhrady týkající se cervikální oblasti v jejich horních předních 4 řezácích.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní postižení (duševní stav, mentálně postižení a tělesně postižení)
  • Systémová onemocnění nebo závažná zdravotní rizika (kardiovaskulární poruchy, diabetes, hypertenze, epileptika)
  • Problém s dodržováním předpisů, neschopnost zajistit hygienu po ošetření
  • Gingivální hyperplazie nebo porucha krvácení
  • Známky ztráty přilnavosti parodontálního onemocnění
  • Pacienti, u kterých je zavedení kofferdamu kontraindikováno (pacient s diagnózou astma, dýchání ústy, částečně prořezaný zub, příliš špatné postavení zubů a alergií na latex).
  • Známky periapikální patologie nebo pulpální zadní nebo přední patologie
  • Nevitální, endodonticky ošetřené zuby
  • Zuby, které mají pohyblivost
  • Zuby s indikací extrakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Svěrka Hu-Friedy 212
K zatažení bude použita svorka Hu-Friedy 212.
Svěrka Hu-Friedy 212 se běžně používá pro stahování kofferdamem
Jiný: dentální nit pomocí jednoduché metody uvázání uzlu
Pro stažení se použije dentální nit využívající metodu jednoduchého uvázání uzlu.
Pro stažení kofferdamu se běžně používá dentální nit využívající metodu jednoduchého uvázání uzlu
Jiný: Pomocí svěrky Hu-Friedy 212 a dentální nitě pomocí jednoduché metody spojování uzlů dohromady
Pro stažení se použije svěrka Hu-Friedy 212 a dentální nit pomocí metody jednoduchého svázání uzlu.
Svěrka Hu-Friedy 212 se běžně používá pro stahování kofferdamem
Pro stažení kofferdamu se běžně používá dentální nit využívající metodu jednoduchého uvázání uzlu
Jiný: Svorka Coltene B4
K retrakci bude použita svorka Coltene B4.
Svorka Coltene B4 se běžně používá pro retrakci kofferdamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní úroveň připoutání
Časové okno: Ihned po opravách
Relativní úroveň připojení bude měřit pro hodnocení účinku různých retrakčních metod na gingivální tkáň
Ihned po opravách
Relativní úroveň připoutání
Časové okno: 1 týden později
Relativní úroveň připojení bude měřit pro hodnocení účinku různých retrakčních metod na gingivální tkáň
1 týden později
Relativní úroveň připoutání
Časové okno: 1 měsíc později
Relativní úroveň připojení bude měřit pro hodnocení účinku různých retrakčních metod na gingivální tkáň
1 měsíc později
Relativní úroveň připoutání
Časové okno: 3 měsíce později
Relativní úroveň připojení bude měřit pro hodnocení účinku různých retrakčních metod na gingivální tkáň
3 měsíce později
Relativní úroveň gingiválního okraje
Časové okno: Ihned po opravách
Relativní úroveň gingiválního okraje bude měřit pro vyhodnocení účinku různých retrakčních metod na gingivální tkáň
Ihned po opravách
Relativní úroveň gingiválního okraje
Časové okno: 1 týden později
Relativní úroveň gingiválního okraje bude měřit pro vyhodnocení účinku různých retrakčních metod na gingivální tkáň
1 týden později
Relativní úroveň gingiválního okraje
Časové okno: 1 měsíc později
Relativní úroveň gingiválního okraje bude měřit pro vyhodnocení účinku různých retrakčních metod na gingivální tkáň
1 měsíc později
Relativní úroveň gingiválního okraje
Časové okno: 3 měsíce později
Relativní úroveň gingiválního okraje bude měřit pro vyhodnocení účinku různých retrakčních metod na gingivální tkáň
3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po zveřejnění článku studie v mezinárodním časopise.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena po zveřejnění článku studie v mezinárodním časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit