- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850065
Avaliação da Saúde Gengival Após Isolamento com Barragem de Borracha
Avaliação da Saúde Gengival Após Diferentes Técnicas de Retração em Isolamento de Barragem de Borracha Restauradora
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito das técnicas de retração na saúde gengival. Quatro métodos diferentes (pinça 212 (Hu-Friedy, EUA); pinça Brinker B4 (Coltene Hygenic, EUA); fio dental usando o método de nó simples; e usando o nó simples e pinça 212 juntos) serão avaliados. Depois que as restaurações de isolamento absoluto forem realizadas, cada restauração levará no máximo 30 minutos.
Serão avaliadas alterações nos tecidos periodontais; usando índice de placa, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem, gengiva queratinizada, gengiva inserida, nível de margem gengival relativo, nível de inserção relativo e pontuação VAS (escala visual analógica) e níveis de conforto do paciente após o procedimento em diferentes momentos (pré-restauração, após a restauração , 1 semana, 1 mês, 3 meses). O tempo de avaliação está planejado para não exceder 10 minutos, as restaurações são feitas por um único especialista no Departamento de Odontologia Restauradora da Marmara University.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, pretende-se realizar a retração gengival sob isolamento absoluto de borracha, utilizando uma pinça 212 (Hu-Friedy, EUA), uma pinça Brinker B4 (Coltene Hygenic, EUA), fio dental usando o método de nó simples , e usando o laço de nó simples e o grampo 212 juntos. O estudo foi planejado como uma boca dividida. Todos esses métodos serão aplicados sistematicamente nos incisivos superiores de cada paciente (dentes numerados 11-12-21-22) mudando-os no sentido horário. O tempo de aplicação dos métodos de retração em cada dente será limitado a 30 minutos, o tempo de trabalho está previsto em 2 horas para um total de 4 dentes.
Antes de iniciar o tratamento, os pacientes terão que assinar formulários de informação e consentimento. No presente estudo, as restaurações diretas de resina composta são planejadas sob anestesia local, e pretende-se avaliar os efeitos de diferentes métodos de retração nos tecidos periodontais e no conforto do paciente. Após a técnica de retração a ser utilizada, serão realizadas restaurações diretas em resina composta. Restaurações envolvendo facetas na região cervical; Incluirá restaurações estéticas na região anterior da maxila, incluindo a região cervical. O preparo só será feito quando necessário e protegerá ao máximo os tecidos duros dos dentes de forma minimamente invasiva.
Todas as restaurações a serem feitas em nosso estudo são planejadas para serem aplicadas com a técnica de acabamento 'aditivo'. Nesta técnica, o material de resina é colocado na superfície do dente em pequenos pedaços durante a estratificação do compósito e nenhum 'overcontouring' é feito. Desta forma, não é necessário reduzir as áreas próximas à gengiva com broca durante o acabamento das restaurações, principalmente no que diz respeito à região cervical, e os tecidos periodontais podem ser protegidos. Em nosso estudo, pretende-se eliminar o uso de brocas na região cervical, que é um parâmetro importante de possíveis danos aos tecidos periodontais, e observar os efeitos dos métodos de retração com o uso dessa técnica.
- Método de coleta de dados Serão avaliadas as alterações nos tecidos periodontais; usando índice de placa, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem, gengiva queratinizada, gengiva inserida, nível de margem gengival relativo, nível de inserção relativo e pontuação VAS (escala visual analógica) e níveis de conforto do paciente após o procedimento em diferentes momentos (pré-restauração, após a restauração ). Será avaliado imediatamente após, 1 semana depois, 1 mês depois, 3 meses depois. O tempo de avaliação está planejado para não exceder 10 minutos, as restaurações são feitas por um único especialista no Departamento de Odontologia Restauradora da Marmara University. As avaliações periodontais serão realizadas como um único cego, o observador não saberá qual método de retração é aplicado a quais dentes durante a avaliação. A concordância intra-observador será avaliada e o trabalho continuará na presença de concordância acima de 80%.
Materiais restauradores a serem utilizados no estudo; Estelite Asteria (Tokuyama, Japão) com propriedades nano-híbridas será utilizada como resina composta para as restaurações. Serão utilizados ácido fosfórico 37,5% (Gel Etchant, Kerr Dental, EUA) e agente universal Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama). Para polimerização, Valo Cordless (Ultradent Products, EUA) será usado no modo padrão (/1000 mw/cm2). Em caso de necessidade de preparação, o tipo de broca atraumática a ser usado tanto quanto possível, brocas diamantadas com faixas vermelhas ou amarelas (Acurata, Japão) e brocas multi-lâminas de carboneto de tungstênio (Acurata) serão preferidas.
Os pacientes serão isolados com dique de borracha sob anestesia local e as pinças a serem utilizadas serão aplicadas sistematicamente nos incisivos superiores.
Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Romênia) será usado como uma cobertura de borracha para os pacientes. Além disso, armações estéreis (Grupo Hu-Friedy, EUA), fórceps (Grupo Hu-Friedy, EUA) e perfurador (Grupo Hu-Friedy, EUA) serão usados como instrumentos de dique de borracha nos pacientes. Para a retração gengival, serão utilizados pinça Hu-Friedy nº 212 (Hu-Friedy Group, EUA), pinça Coltene B4 Brinker (Coltene/ Whaledent, Suíça) e fio dental encerado (goma).
Índices Clínicos e Medidas Determinação do Fenótipo Gengival A avaliação da visibilidade da silhueta da sonda periodontal inserida no sulco é uma técnica utilizada para a determinação do fenótipo. Se a silhueta da sonda colocada no sulco for visível, a gengiva é considerada fina, caso contrário, a gengiva é considerada espessa.
Gengivas queratinizadas A distância entre a junção mucogengival e a margem gengival será medida como a largura da gengiva queratinizada depois que a mucosa alveolar é empurrada e curvada coronalmente e com sonda periodontal e a junção mucogengival é determinada.
Gengiva Inserida A distância entre a junção mucogengival e o assoalho do sulco gengival será medida como a largura da gengiva inserida.
Índice de placa Para cada dente, as medições do índice de placa serão feitas a partir de 4 regiões como mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-palatina.
Sangramento à Sondagem O sangramento à sondagem será examinado em 6 regiões de cada dente: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-palatina, médio-palatina e disto-palatina. Os valores (+) ou (-) serão dados de acordo com a presença ou ausência de sangramento que ocorre após o exame de sonda da Unc (Universidade da Carolina do Norte).
Profundidade de Sondagem Para cada um dos dentes inicialmente selecionados, as medições de profundidade de sondagem serão feitas em um total de 6 regiões: superfícies mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-palatina, meio-palatina e disto-palatina.
Escala Visual Analógica (EVA) No 1º e 7º dias após a retração com EVA, o paciente será solicitado a pontuar a dor nas regiões relevantes entre 1 e 10 de acordo com sua intensidade.
Nível de Fixação Relativo Usando a peça de mão Chu's Gauge, ela será colocada na borda incisal dos incisivos, a borda guia incisal da peça manual será tomada como o ponto guia fixo e a distância entre o assoalho do sulco gengival e a guia incisal borda será medida e registrada com uma sonda periodontal. A medição relativa do nível de inserção será feita em 6 regiões, mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-palatina, meio-palatina e superfícies disto-palatinas de cada dente.
Nível da Margem Gengival Relativa Usando a peça de mão Chu's Gauge, ela será colocada na borda incisal dos incisivos, a borda guia incisal da peça de mão será tomada como o ponto guia fixo e a distância entre a guia incisal e a margem gengival será ser medido e registrado. A medição do nível da margem gengival relativa será feita em um total de 6 regiões de cada dente: superfícies mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual/palatina, mésio-palatina, mésio-palatina e disto-palatina.
Avaliação das Restaurações As restaurações serão avaliadas de acordo com os critérios da FDI (Fédération Dentaire Internationale).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ezgi Tüter Bayraktar
- Número de telefone: +90 5382336416
- E-mail: ezgi.tuter@marmara.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
Contato:
- Ezgi Tüter Bayraktar
- Número de telefone: +90 5382336416
- E-mail: tuterezgi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-35 anos
- Ter capacidade cognitiva suficiente para entender o procedimento de consentimento
- Gengiva e periodonto clinicamente saudáveis
- Consumo diário de cigarros de 10 ou menos
- Sem perda de inserção, sangramento à sondagem ou acúmulo de placa
- Dentes superiores vitais (12-22) sem sinais de pulpite irreversível
- Pacientes com lesões cervicais, lesões por abrasão e/ou indicação de fechamento de diastemas que necessitem de restauração
- Pacientes com lesões cervicais no nível gengival ou abaixo
- Pacientes com indicações de restauração direta em resina composta na região cervical nos 4 incisivos anteriores superiores.
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência (condições de saúde mental, deficiência mental e deficiência física)
- Doenças sistêmicas ou riscos médicos graves (doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensos, epilépticos)
- Problema de adesão, incapacidade de fornecer higiene pós-tratamento
- Hiperplasia gengival ou distúrbio hemorrágico
- Sinais de perda de inserção da doença periodontal
- Pacientes para os quais a colocação do dique de borracha é contraindicada (paciente com diagnóstico de asma, respiração bucal, dente parcialmente erupcionado, dentes excessivamente mal posicionados e alergia ao látex).
- Sinais de patologia periapical ou patologia pulpar posterior ou anterior
- Dentes não vitais, tratados endodonticamente
- Dentes que têm mobilidade
- Dentes com indicação de extração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braçadeira Hu-Friedy 212
O grampo Hu-Friedy 212 será usado para a retração.
|
O grampo Hu-Friedy 212 é normalmente usado para a retração com dique de borracha
|
|
Outro: fio dental usando o método de nó simples
O fio dental usando o método de nó simples será usado para a retração.
|
Fio dental usando o método de nó simples é normalmente usado para a retração com dique de borracha
|
|
Outro: Usando pinça Hu-Friedy 212 e fio dental usando o método de nó simples juntos
Usando pinça Hu-Friedy 212 e fio dental usando o método de amarração de nó simples juntos será usado para a retração.
|
O grampo Hu-Friedy 212 é normalmente usado para a retração com dique de borracha
Fio dental usando o método de nó simples é normalmente usado para a retração com dique de borracha
|
|
Outro: Braçadeira Coltene B4
O grampo Coltene B4 será usado para a retração.
|
A braçadeira Coltene B4 é normalmente utilizada para a retração com dique de borracha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de anexo relativo
Prazo: Logo após as restaurações
|
O nível de inserção relativa medirá para avaliar o efeito de diferentes métodos de retração no tecido gengival
|
Logo após as restaurações
|
|
Nível de anexo relativo
Prazo: 1 semana depois
|
O nível de inserção relativa medirá para avaliar o efeito de diferentes métodos de retração no tecido gengival
|
1 semana depois
|
|
Nível de anexo relativo
Prazo: 1 mês depois
|
O nível de inserção relativa medirá para avaliar o efeito de diferentes métodos de retração no tecido gengival
|
1 mês depois
|
|
Nível de anexo relativo
Prazo: 3 meses depois
|
O nível de inserção relativa medirá para avaliar o efeito de diferentes métodos de retração no tecido gengival
|
3 meses depois
|
|
Nível Relativo da Margem Gengival
Prazo: Logo após as restaurações
|
O Nível de Margem Gengival Relativa medirá para avaliar o efeito de diferentes métodos de retração no tecido gengival
|
Logo após as restaurações
|
|
Nível Relativo da Margem Gengival
Prazo: 1 semana depois
|
O Nível de Margem Gengival Relativa medirá para avaliar o efeito de diferentes métodos de retração no tecido gengival
|
1 semana depois
|
|
Nível Relativo da Margem Gengival
Prazo: 1 mês depois
|
O Nível de Margem Gengival Relativa medirá para avaliar o efeito de diferentes métodos de retração no tecido gengival
|
1 mês depois
|
|
Nível Relativo da Margem Gengival
Prazo: 3 meses depois
|
O Nível de Margem Gengival Relativa medirá para avaliar o efeito de diferentes métodos de retração no tecido gengival
|
3 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2023.126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .