- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05850065
Ocena stanu dziąseł po izolacji koferdamu
Ocena stanu dziąseł po zastosowaniu różnych technik retrakcji w izolacji koferdamu odtwórczego
Celem pracy jest ocena wpływu technik retrakcji na zdrowie dziąseł. Ocenie zostaną poddane cztery różne metody (zacisk 212 (Hu-Friedy, USA); zacisk Brinker B4 (Coltene Hygenic, USA); nić dentystyczna przy użyciu metody prostego wiązania węzła oraz jednoczesne użycie prostego wiązania węzła i zacisku 212). Po wykonaniu uzupełnień izolacji z koferdamu, każde uzupełnienie zajmie maksymalnie 30 minut.
Ocenione zostaną zmiany w tkankach przyzębia; za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, krwawienia podczas sondowania, głębokości sondowania, dziąsła zrogowaciałego, dziąsła przyczepionego, względnego poziomu marginesu dziąsła, względnego poziomu przyczepu i oceny VAS (wizualna skala analogowa) oraz poziomu komfortu pacjenta po zabiegu w różnym czasie (przed odbudową, po odbudowie) , 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące). Planowany czas oceny nie przekracza 10 minut, uzupełnienia wykonuje jeden specjalista w Wydziale Stomatologii Odtwórczej Uniwersytetu Marmara.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszej pracy celem jest wykonanie retrakcji dziąsła w izolacji koferdamu za pomocą zacisku 212 (Hu-Friedy, USA), zacisku Brinker B4 (Coltene Hygenic, USA), nici dentystycznej metodą prostego wiązania węzłów i za pomocą prostego wiązania węzła i zacisku 212 razem. Badanie zaplanowano jako rozszczepione usta. Wszystkie te metody będą stosowane systematycznie na górnych siekaczach każdego pacjenta (zęby o numerach 11-12-21-22), zmieniając je w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Czas aplikacji metod retrakcji w każdym zębie będzie ograniczony do 30 minut, czas pracy planowany jest na 2 godziny na łącznie 4 zęby.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą musieli podpisać formularze informacyjne i zgody. W niniejszym badaniu planowane są bezpośrednie uzupełnienia kompozytowe w znieczuleniu miejscowym i planowana jest ocena wpływu różnych metod retrakcji na tkanki przyzębia i komfort pacjenta. Po zastosowaniu techniki retrakcji zostaną wykonane bezpośrednie uzupełnienia kompozytowe. Uzupełnienia obejmujące odbudowy licówek w okolicy przyszyjkowej; Obejmie odbudowy estetyczne w odcinku przednim szczęki, w tym w odcinku szyjnym. Preparat będzie wykonywany tylko wtedy, gdy będzie to konieczne i będzie maksymalnie chronił twarde tkanki zęba w sposób minimalnie inwazyjny.
Wszystkie uzupełnienia, które mają być wykonane w naszym opracowaniu, planowane są do wykonania techniką wykończeniową „addytywną”. W tej technice materiał żywiczny jest nakładany na powierzchnię zęba w małych kawałkach podczas nakładania warstw kompozytu i nie dochodzi do „nadkonturowania”. W ten sposób nie jest konieczne redukowanie obszarów przydziąsłowych za pomocą wiertła podczas wykańczania uzupełnień, zwłaszcza w okolicy przyszyjkowej, a także można chronić tkanki przyzębia. W naszej pracy celem jest wyeliminowanie stosowania wierteł w okolicy przyszyjkowej, co jest ważnym parametrem ewentualnego uszkodzenia tkanek przyzębia, oraz obserwacja efektów metod retrakcyjnych z wykorzystaniem tej techniki.
- Metoda zbierania danych Ocenione zostaną zmiany w tkankach przyzębia; za pomocą wskaźnika płytki nazębnej, krwawienia podczas sondowania, głębokości sondowania, dziąsła zrogowaciałego, dziąsła przyczepionego, względnego poziomu marginesu dziąsła, względnego poziomu przyczepu i oceny VAS (wizualna skala analogowa) oraz poziomu komfortu pacjenta po zabiegu w różnym czasie (przed odbudową, po odbudowie) ). Zostanie oceniony natychmiast po, 1 tydzień później, 1 miesiąc później, 3 miesiące później. Planowany czas oceny nie przekracza 10 minut, uzupełnienia wykonuje jeden specjalista w Wydziale Stomatologii Odtwórczej Uniwersytetu Marmara. Oceny periodontologiczne będą wykonywane jako pojedyncza ślepa, obserwator nie będzie wiedział jaka metoda retrakcji jest zastosowana do jakich zębów podczas oceny. Zgodność między obserwatorami zostanie oceniona, a prace będą kontynuowane w przypadku zgodności powyżej 80%.
Materiały odtwórcze do wykorzystania w badaniu; Jako kompozyt żywiczny do uzupełnień zostanie użyty Estelite Asteria (Tokuyama, Japonia) o właściwościach nanohybrydowych. Zastosowany zostanie 37,5% kwas fosforowy (Gel Etchant, Kerr Dental, USA) oraz środek uniwersalny Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama). Do polimeryzacji zostanie użyty Valo Cordless (Ultradent Products, USA) w trybie standardowym (/1000 mw/cm2). W przypadku, gdy wymagane jest przygotowanie, rodzaj wierteł atraumatycznych, które należy stosować w jak największym stopniu, preferowane będą wiertła diamentowe z czerwonym lub żółtym paskiem (Acurata, Japonia) oraz wieloostrzowe wiertła z węglika wolframu (Acurata).
Pacjenci będą izolowani koferdamem w znieczuleniu miejscowym, a stosowane klamry będą systematycznie zakładane na siekacze szczęki.
Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Rumunia) będzie używany jako gumowa osłona koferdamu dla pacjentów. Ponadto sterylne ramki (Grupa Hu-Friedy, USA), kleszcze (Grupa Hu-Friedy, USA) i dziurkacz (Grupa Hu-Friedy, USA) będą używane jako instrumenty koferdamowe na pacjentach. Do retrakcji dziąseł zostaną użyte zaciski Hu-Friedy #212 (Hu-Friedy Group, USA), zaciski Coltene B4 Brinker (Coltene/Whaledent, Szwajcaria) i woskowana nić dentystyczna (guma).
Indeks kliniczny i pomiary Określenie fenotypu dziąsła Ocena widoczności sylwetki sondy periodontologicznej wprowadzonej do bruzdy jest techniką służącą do określenia fenotypu. Jeśli sylwetka sondy umieszczonej w bruździe jest widoczna, dziąsło uważa się za cienkie, a jeśli nie, za grube.
Dziąsła zrogowaciałe Odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym a brzegiem dziąsłowym będzie mierzona jako szerokość dziąsła zrogowaciałego po przepchnięciu i zakrzywieniu błony śluzowej wyrostka zębodołowego w kierunku korony, przy użyciu sondy przyzębia i określeniu połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Dziąsło przyczepione Odległość między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym a dnem bruzdy dziąsłowej będzie mierzona jako szerokość dziąsła przyczepionego.
Wskaźnik płytki nazębnej Dla każdego zęba zostaną wykonane pomiary wskaźnika płytki nazębnej w 4 regionach: mezjalno-policzkowym, środkowym policzkowym, dystalnym policzkowym i środkowym podniebiennym.
Krwawienie podczas sondowania Krwawienie podczas sondowania będzie badane w 6 regionach każdego zęba: mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej, mezjalno-podniebiennej, środkowo-podniebiennej i podniebiennej. Wartości (+) lub (-) zostaną podane w zależności od obecności lub braku krwawienia, które występuje po badaniu sondą Unc (University of North Carolina).
Sondowanie głębokości Dla każdego z początkowo wybranych zębów, pomiary głębokości sondowania zostaną wykonane w sumie w 6 regionach: powierzchni mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej, mezjalno-podniebiennej, środkowo-podniebiennej i dystopodniebiennej.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) W 1. i 7. dniu po retrakcji za pomocą VAS, pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu w odpowiednich regionach od 1 do 10, w zależności od jego nasilenia.
Względny poziom przyczepu Za pomocą rękojeści Chu's Gauge zostanie ona umieszczona na krawędzi siecznej siekaczy, krawędź prowadząca sieczna rękojeści zostanie przyjęta jako stały punkt prowadzący, a odległość między dnem bruzdy dziąsłowej a prowadnicą sieczną krawędź zostanie zmierzona i zarejestrowana sondą periodontologiczną. Względny pomiar poziomu przyczepu zostanie wykonany w 6 regionach, mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej, mezjalno-podniebiennej, środkowo-podniebiennej i dystopodniebiennej powierzchni każdego zęba.
Względny poziom marginesu dziąsłowego Za pomocą rękojeści Chu's Gauge zostanie ona umieszczona na krawędzi siecznej siekaczy, krawędź prowadząca sieczna rękojeści zostanie przyjęta jako stały punkt prowadzący, a odległość między prowadnicą sieczną a brzegiem dziąsła zostanie mierzyć i rejestrować. Względny pomiar poziomu krawędzi dziąseł zostanie wykonany w sumie w 6 regionach każdego zęba: powierzchni mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej/podniebiennej, mezjalno-podniebiennej, środkowo-podniebiennej i podniebiennej.
Ocena wypełnień Uzupełnienia zostaną ocenione zgodnie z kryteriami FDI (Fédération Dentaire Internationale).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezgi Tüter Bayraktar
- Numer telefonu: +90 5382336416
- E-mail: ezgi.tuter@marmara.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Ezgi Tüter Bayraktar
- Numer telefonu: +90 5382336416
- E-mail: tuterezgi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-35 lat
- Mają wystarczające zdolności poznawcze, aby zrozumieć procedurę wyrażania zgody
- Klinicznie zdrowe dziąsła i przyzębia
- Dzienne spożycie papierosów 10 lub mniej
- Brak utraty przyczepu, krwawienia podczas sondowania lub gromadzenia się płytki nazębnej
- Żywe zęby górne (12-22) bez śladów nieodwracalnego zapalenia miazgi
- Pacjenci ze zmianami przyszyjkowymi, zmianami otarciami i/lub wskazaniami do zamknięcia diastemy wymagającej uzupełnienia
- Pacjenci ze zmianami przyszyjkowymi na poziomie dziąseł lub poniżej
- Pacjenci ze wskazaniami do bezpośredniej odbudowy kompozytowej w okolicy przyszyjkowej górnych 4 siekaczy przednich.
Kryteria wyłączenia:
- Każda niepełnosprawność (choroby psychiczne, upośledzenie umysłowe i niepełnosprawność fizyczna)
- Choroby ogólnoustrojowe lub poważne zagrożenia medyczne (zaburzenia sercowo-naczyniowe, cukrzyca, nadciśnienie, epilepsja)
- Problem z przestrzeganiem zaleceń, brak możliwości zapewnienia higieny pozabiegowej
- Przerost dziąseł lub skaza krwotoczna
- Oznaki utraty przyczepu w chorobie przyzębia
- Pacjenci, u których założenie koferdamu jest przeciwwskazane (pacjent z rozpoznaną astmą, oddychający przez usta, ząb częściowo wyrznięty, zęby nadmiernie przesunięte, uczulony na lateks).
- Oznaki patologii okołowierzchołkowej lub tylnej lub przedniej patologii miazgi
- Zęby martwe, leczone endodontycznie
- Zęby, które mają ruchomość
- Zęby ze wskazaniem do ekstrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zacisk Hu-Friedy 212
Do retrakcji zostanie użyty zacisk Hu-Friedy 212.
|
Zacisk Hu-Friedy 212 jest zwykle używany do retrakcji za pomocą koferdamu
|
|
Inny: nici dentystycznej za pomocą prostej metody wiązania węzłów
Do retrakcji zostanie użyta nić dentystyczna wykorzystująca prostą metodę wiązania węzła.
|
Nić dentystyczna wykorzystująca prostą metodę wiązania węzła jest zwykle używana do retrakcji za pomocą koferdamu
|
|
Inny: Używając zacisku Hu-Friedy 212 i nici dentystycznej, stosując prostą metodę wiązania węzłów
Do retrakcji zostanie użyty zacisk Hu-Friedy 212 i nić dentystyczna przy użyciu prostej metody wiązania węzła.
|
Zacisk Hu-Friedy 212 jest zwykle używany do retrakcji za pomocą koferdamu
Nić dentystyczna wykorzystująca prostą metodę wiązania węzła jest zwykle używana do retrakcji za pomocą koferdamu
|
|
Inny: Zacisk Coltene B4
Do retrakcji zostanie użyty zacisk Coltene B4.
|
Zacisk Coltene B4 jest zwykle używany do retrakcji z koferdamem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny poziom przywiązania
Ramy czasowe: Zaraz po remoncie
|
Względny poziom przyczepu będzie mierzony w celu oceny wpływu różnych metod retrakcji na tkankę dziąseł
|
Zaraz po remoncie
|
|
Względny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 1 tydzień później
|
Względny poziom przyczepu będzie mierzony w celu oceny wpływu różnych metod retrakcji na tkankę dziąseł
|
1 tydzień później
|
|
Względny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 1 miesiąc później
|
Względny poziom przyczepu będzie mierzony w celu oceny wpływu różnych metod retrakcji na tkankę dziąseł
|
1 miesiąc później
|
|
Względny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Względny poziom przyczepu będzie mierzony w celu oceny wpływu różnych metod retrakcji na tkankę dziąseł
|
3 miesiące później
|
|
Względny poziom marginesu dziąsła
Ramy czasowe: Zaraz po remoncie
|
Względny poziom marginesu dziąseł będzie mierzony w celu oceny wpływu różnych metod retrakcji na tkankę dziąseł
|
Zaraz po remoncie
|
|
Względny poziom marginesu dziąsła
Ramy czasowe: 1 tydzień później
|
Względny poziom marginesu dziąseł będzie mierzony w celu oceny wpływu różnych metod retrakcji na tkankę dziąseł
|
1 tydzień później
|
|
Względny poziom marginesu dziąsła
Ramy czasowe: 1 miesiąc później
|
Względny poziom marginesu dziąseł będzie mierzony w celu oceny wpływu różnych metod retrakcji na tkankę dziąseł
|
1 miesiąc później
|
|
Względny poziom marginesu dziąsła
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Względny poziom marginesu dziąseł będzie mierzony w celu oceny wpływu różnych metod retrakcji na tkankę dziąseł
|
3 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2023.126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .