- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05850065
Valutazione della salute gengivale dopo l'isolamento della diga di gomma
Valutazione della salute gengivale in seguito a diverse tecniche di retrazione nell'isolamento restaurativo della diga di gomma
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle tecniche di retrazione sulla salute gengivale. Verranno valutati quattro diversi metodi (morsetto 212 (Hu-Friedy, USA); morsetto Brinker B4 (Coltene Hygenic, USA); filo interdentale utilizzando il metodo del nodo semplice; e utilizzando il nodo semplice e il morsetto 212 insieme). Dopo che saranno eseguiti i restauri di isolamento della diga di gomma, ogni restauro richiederà un massimo di 30 minuti.
Saranno valutate le alterazioni dei tessuti parodontali; utilizzando indice di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, gengiva cheratinizzata, gengiva aderente, livello del margine gengivale relativo, livello di attacco relativo e punteggio VAS (scala analogica visiva) e livelli di comfort del paziente dopo la procedura in momenti diversi (pre-restauro, dopo il restauro , 1 settimana, 1 mese, 3 mesi). Il tempo di valutazione è previsto per non superare i 10 minuti, i restauri vengono eseguiti da un unico specialista nel Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa dell'Università di Marmara.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, si mira a eseguire la retrazione gengivale sotto l'isolamento della diga di gomma utilizzando un morsetto 212 (Hu-Friedy, USA), un morsetto Brinker B4 (Coltene Hygenic, USA), filo interdentale utilizzando il metodo del nodo semplice , e usando il nodo semplice e il morsetto 212 insieme. Lo studio è stato progettato come una bocca divisa. Tutti questi metodi verranno applicati sistematicamente sugli incisivi superiori di ogni paziente (denti numerati 11-12-21-22) cambiandoli in senso orario. Il tempo di applicazione dei metodi di retrazione in ciascun dente sarà limitato a 30 minuti, il tempo di lavoro è previsto in 2 ore per un totale di 4 denti.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovranno firmare i moduli di informativa e consenso. Nel presente studio, i restauri diretti in composito sono pianificati in anestesia locale e si prevede di valutare gli effetti di diversi metodi di retrazione sui tessuti parodontali e sul comfort del paziente. Dopo la tecnica di retrazione da utilizzare, verranno eseguiti restauri diretti in composito. Restauri che coinvolgono i restauri di faccette nella regione cervicale; Comprenderà restauri estetici nella regione mascellare anteriore, compresa l'area cervicale. La preparazione verrà effettuata solo quando necessario e proteggerà il più possibile i tessuti duri dei denti in modo minimamente invasivo.
Tutti i restauri da realizzare nel nostro studio sono progettati per essere applicati con la tecnica di finitura 'additiva'. In questa tecnica, il materiale in resina viene posizionato sulla superficie del dente in piccoli pezzi durante la stratificazione del composito e non viene eseguito alcun "sovracontorno". In questo modo non è necessario ridurre con il trapano le zone vicine alla gengiva durante la rifinitura dei restauri, soprattutto per quanto riguarda la regione cervicale, e si possono proteggere i tessuti parodontali. Nel nostro studio, si mira ad eliminare l'uso di frese nella zona cervicale, che è un parametro importante di possibile danno ai tessuti parodontali, e ad osservare gli effetti dei metodi di retrazione utilizzando questa tecnica.
- Metodo di raccolta dei dati Saranno valutate le modifiche nei tessuti parodontali; utilizzando indice di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, gengiva cheratinizzata, gengiva aderente, livello del margine gengivale relativo, livello di attacco relativo e punteggio VAS (scala analogica visiva) e livelli di comfort del paziente dopo la procedura in momenti diversi (pre-restauro, dopo il restauro ). Verrà valutato subito dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo, 3 mesi dopo. Il tempo di valutazione è previsto per non superare i 10 minuti, i restauri vengono eseguiti da un unico specialista nel Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa dell'Università di Marmara. Le valutazioni parodontali verranno eseguite in singolo cieco, l'osservatore non saprà quale metodo di retrazione viene applicato a quali denti durante la valutazione. L'accordo intra-osservatore sarà valutato e il lavoro proseguirà in presenza di accordo superiore all'80%.
Materiali di restauro da utilizzare nello studio; Estelite Asteria (Tokuyama, Giappone) con proprietà nano-ibride verrà utilizzata come resina composita per i restauri. Verrà utilizzato un acido fosforico al 37,5% (Gel Etchant, Kerr Dental, USA) e un agente universale Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama). Per la polimerizzazione, verrà utilizzato Valo Cordless (Ultradent Products, USA) in modalità standard (/1000 mw/cm2). In caso di necessità di preparazione, sarà preferibile il tipo di frese atraumatiche da utilizzare, frese diamantate a fascia rossa o gialla (Acurata, Giappone) e frese multilama in carburo di tungsteno (Acurata).
I pazienti verranno isolati con una diga di gomma in anestesia locale e verranno applicati sistematicamente agli incisivi mascellari i morsetti da utilizzare.
Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Romania) sarà utilizzato come copertura in gomma-diga di gomma per i pazienti. Inoltre, telai sterili (Hu-Friedy Group, USA), pinze (Hu-Friedy Group, USA) e puncher (Hu-Friedy Group, USA) saranno utilizzati come strumenti di diga di gomma sui pazienti. Per la retrazione gengivale verranno utilizzati il morsetto Hu-Friedy #212 (Hu-Friedy Group, USA), il morsetto Coltene B4 Brinker (Coltene/ Whaledent, Svizzera) e il filo interdentale cerato (gengiva).
Indice clinico e misurazioni Determinazione del fenotipo gengivale La valutazione della visibilità della sagoma della sonda parodontale inserita nel solco è una tecnica utilizzata per determinare il fenotipo. Se è visibile la sagoma della sonda posta nel solco, la gengiva è considerata sottile, se non lo è, la gengiva è considerata spessa.
Gengive cheratinizzate La distanza tra la giunzione mucogengivale e il margine gengivale sarà misurata come larghezza della gengiva cheratinizzata dopo che la mucosa alveolare è stata spinta e curvata coronalmente e con sonda parodontale e la giunzione mucogengivale è stata determinata.
Gengiva aderente La distanza tra la giunzione mucogengivale e il pavimento del solco gengivale sarà misurata come la larghezza della gengiva aderente.
Indice di placca Per ogni dente, le misurazioni dell'indice di placca saranno effettuate da 4 regioni come mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediopalatinale.
Sanguinamento al sondaggio Il sanguinamento al sondaggio verrà esaminato in 6 regioni di ciascun dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatinale, mediopalatinale e distopalatino. I valori (+) o (-) saranno dati in base alla presenza o assenza di sanguinamento che si verifica dopo l'esame della sonda Unc (University of North Carolina).
Profondità di sondaggio Per ciascuno dei denti inizialmente selezionati, le misurazioni della profondità di sondaggio verranno effettuate in un totale di 6 regioni: superfici mesiobuccali, mediobuccali, distobuccali, mesiopalatinali, mediopalatinali e distopalatini.
Scala analogica visiva (VAS) Il 1° e il 7° giorno dopo la retrazione mediante VAS, al paziente verrà chiesto di assegnare un punteggio al dolore nelle regioni interessate tra 1 e 10 in base alla sua gravità.
Livello di attacco relativo Usando il manipolo Chu's Gauge, verrà posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo guida incisale del manipolo sarà preso come punto guida fisso e la distanza tra il pavimento del solco gengivale e la guida incisale bordo sarà misurato e registrato con una sonda parodontale. La misurazione del livello di attacco relativo verrà effettuata in 6 regioni, superfici mesiobuccali, mediobuccali, distobuccali, mesiopalatinali, mediopalatinali e distopalatini di ciascun dente.
Livello del margine gengivale relativo Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, verrà posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo verrà preso come punto guida fisso e la distanza tra la guida incisale e il margine gengivale sarà essere misurato e registrato. La misurazione del livello del margine gengivale relativo verrà effettuata in un totale di 6 regioni di ciascun dente: superfici mesiobuccali, mediobuccali, distobuccali, mesiolinguali/palatinali, mesiopalatinali, mediopalatinali e distopalatini.
Valutazione dei restauri I restauri saranno valutati secondo i criteri FDI (Fédération Dentaire Internationale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ezgi Tüter Bayraktar
- Numero di telefono: +90 5382336416
- Email: ezgi.tuter@marmara.edu.tr
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Ezgi Tüter Bayraktar
- Numero di telefono: +90 5382336416
- Email: tuterezgi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Avere sufficiente capacità cognitiva per comprendere la procedura di consenso
- Gengiva e parodonto clinicamente sani
- Consumo giornaliero di sigarette pari o inferiore a 10
- Nessuna perdita di attacco, sanguinamento al sondaggio o accumulo di placca
- Denti superiori vitali (12-22) senza segni di pulpite irreversibile
- Pazienti con lesioni cervicali, lesioni da abrasione e/o indicazioni per la chiusura del diastema che richiedono restauro
- Pazienti con lesioni cervicali a livello gengivale o al di sotto di esso
- Pazienti con indicazioni di restauro diretto in composito riguardanti la regione cervicale nei loro 4 incisivi anteriori superiori.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità (condizioni di salute mentale, handicap mentale e handicap fisico)
- Malattie sistemiche o gravi rischi medici (disturbi cardiovascolari, diabete, ipertensione, epilessia)
- Problema di conformità, incapacità di fornire igiene post-trattamento
- Iperplasia gengivale o disturbo della coagulazione
- Segni di perdita di attacco della malattia parodontale
- Pazienti per i quali il posizionamento della diga di gomma è controindicato (paziente con diagnosi di asma, respirazione orale, dente parzialmente erotto, denti eccessivamente mal posizionati e allergia al lattice).
- Segni di patologia periapicale o patologia pulpare posteriore o anteriore
- Denti non vitali trattati endodonticamente
- Denti che hanno mobilità
- Denti con indicazione di estrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Morsetto Hu-Friedy 212
Il morsetto Hu-Friedy 212 verrà utilizzato per la retrazione.
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Il morsetto Hu-Friedy 212 viene normalmente utilizzato per la retrazione con diga di gomma
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Altro: filo interdentale utilizzando il semplice metodo di annodatura
Per la retrazione verrà utilizzato il filo interdentale utilizzando il semplice metodo di legatura del nodo.
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Il filo interdentale con il metodo del nodo semplice viene normalmente utilizzato per la retrazione con diga di gomma
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Altro: Usando il morsetto Hu-Friedy 212 e il filo interdentale usando il semplice metodo di legatura del nodo insieme
Utilizzando il morsetto Hu-Friedy 212 e il filo interdentale utilizzando il semplice metodo di legatura del nodo insieme verrà utilizzato per la retrazione.
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Il morsetto Hu-Friedy 212 viene normalmente utilizzato per la retrazione con diga di gomma
Il filo interdentale con il metodo del nodo semplice viene normalmente utilizzato per la retrazione con diga di gomma
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Altro: Morsetto Coltene B4
Per la retrazione verrà utilizzato il morsetto Coltene B4.
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Il morsetto Coltene B4 viene normalmente utilizzato per la retrazione con diga di gomma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento relativo
Lasso di tempo: Subito dopo i restauri
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Il livello di attacco relativo misurerà per valutare l'effetto di diversi metodi di retrazione sul tessuto gengivale
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Subito dopo i restauri
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Livello di attaccamento relativo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo
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Il livello di attacco relativo misurerà per valutare l'effetto di diversi metodi di retrazione sul tessuto gengivale
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1 settimana dopo
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Livello di attaccamento relativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo
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Il livello di attacco relativo misurerà per valutare l'effetto di diversi metodi di retrazione sul tessuto gengivale
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1 mese dopo
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Livello di attaccamento relativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
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Il livello di attacco relativo misurerà per valutare l'effetto di diversi metodi di retrazione sul tessuto gengivale
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3 mesi dopo
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Livello del margine gengivale relativo
Lasso di tempo: Subito dopo i restauri
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Il livello del margine gengivale relativo verrà misurato per valutare l'effetto di diversi metodi di retrazione sul tessuto gengivale
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Subito dopo i restauri
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Livello del margine gengivale relativo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo
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Il livello del margine gengivale relativo verrà misurato per valutare l'effetto di diversi metodi di retrazione sul tessuto gengivale
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1 settimana dopo
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Livello del margine gengivale relativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo
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Il livello del margine gengivale relativo verrà misurato per valutare l'effetto di diversi metodi di retrazione sul tessuto gengivale
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1 mese dopo
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Livello del margine gengivale relativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
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Il livello del margine gengivale relativo verrà misurato per valutare l'effetto di diversi metodi di retrazione sul tessuto gengivale
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3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2023.126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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