Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tannkjøtthelsen etter isolering av gummidam

11. mai 2023 oppdatert av: Marmara University

Vurdering av tannkjøtthelsen etter forskjellige retraksjonsteknikker i gjenopprettende gummi-demningsisolasjon

Målet med denne studien er å evaluere effekten av retraksjonsteknikker på tannkjøtthelsen. Fire forskjellige metoder (212-klemme (Hu-Friedy, USA); Brinker B4-klemme (Coltene Hygenic, USA); tanntråd ved bruk av den enkle knutebindingsmetoden; og bruk av enkel knutebånd og 212-klemme sammen) vil bli evaluert. Etter at restaurering av gummidemningsisolasjon vil bli utført, vil hver restaurering ta maksimalt 30 minutter.

Endringer i periodontale vev vil bli evaluert; ved bruk av plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, keratinisert gingiva, festet gingiva, relativ gingivalmarginnivå, relativ festenivå og VAS (visuell analog skala) skåring og pasientkomfortnivåer etter prosedyren til forskjellige tider (pre-restaurering, etter restaurering) , 1 uke, 1 måned, 3 måneder). Evalueringstiden er planlagt å ikke overstige 10 minutter, restaureringer utføres av en enkelt spesialist ved Marmara University Restorative Dentistry Department.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien er det sikte på å utføre gingival-retraksjon under gummidemningsisolasjon ved å bruke en 212-klemme (Hu-Friedy, USA), en Brinker B4-klemme (Coltene Hygenic, USA), tanntråd ved bruk av den enkle knutebindingsmetoden , og ved å bruke det enkle knutebåndet og 212 klemme sammen. Studien var planlagt som en delt munn. Alle disse metodene vil bli brukt systematisk på øvre fortenner på hver pasient (tennene nummerert 11-12-21-22) ved å endre dem med klokken. Påføringstiden for retraksjonsmetodene i hver tann vil være begrenset til 30 minutter, arbeidstiden er planlagt til 2 timer for totalt 4 tenner.

Før behandlingen starter, må pasientene signere informasjons- og samtykkeskjemaer. I denne studien planlegges direkte komposittrestaureringer under lokalbedøvelse, og det planlegges å evaluere effekten av ulike retraksjonsmetoder på periodontalt vev og pasientkomfort. Etter retraksjonsteknikken som skal brukes, vil det utføres direkte komposittrestaureringer. Restaureringer som involverer restaureringer av livmorhalsregionen finer; Det vil omfatte estetiske restaureringer i den maksillære fremre regionen, inkludert livmorhalsområdet. Preparatet vil kun gjøres når det er nødvendig og vil beskytte det harde vevet i tennene så mye som mulig på minimalt invasiv måte.

Alle restaureringer som skal gjøres i studien vår er planlagt brukt med den "additive" etterbehandlingsteknikken. I denne teknikken plasseres harpiksmaterialet på tannoverflaten i små biter under komposittlaging og det blir ikke laget noen "overkonturering". På denne måten er det ikke nødvendig å redusere områdene nær gingiva med en drill under etterbehandlingen av restaureringene, spesielt når det gjelder livmorhalsregionen, og periodontale vev kan beskyttes. I vår studie er det rettet mot å eliminere bruken av bors i livmorhalsområdet, som er en viktig parameter for mulig skade på periodontale vev, og å observere effekten av retraksjonsmetoder ved å bruke denne teknikken.

- Datainnsamlingsmetode Endringer i periodontale vev vil bli evaluert; ved bruk av plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, keratinisert gingiva, festet gingiva, relativ gingivalmarginnivå, relativ festenivå og VAS (visuell analog skala) skåring og pasientkomfortnivåer etter prosedyren til forskjellige tider (pre-restaurering, etter restaurering) ). Det vil bli evaluert umiddelbart etter, 1 uke senere, 1 måned senere, 3 måneder senere. Evalueringstiden er planlagt å ikke overstige 10 minutter, restaureringer utføres av en enkelt spesialist ved Marmara University Restorative Dentistry Department. Periodontale evalueringer vil bli utført som en enkelt blind, observatøren vil ikke vite hvilken retraksjonsmetode som brukes på hvilke tenner under evalueringen. Intra-observatøravtale vil bli evaluert, og arbeidet vil fortsette i nærvær av enighet over 80 %.

Restaurerende materialer som skal brukes i studien; Estelite Asteria (Tokuyama, Japan) med nano-hybrid egenskaper vil bli brukt som harpikskompositt for restaureringene. En 37,5 % fosforsyre (Gel Etchant, Kerr Dental, USA) og et universalmiddel Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama) vil bli brukt. For polymerisering vil Valo Cordless (Ultradent Products, USA) brukes i standardmodus (/1000 mw/cm2). I tilfelle det er nødvendig med forberedelse, vil typen atraumatiske boringer som skal brukes så mye som mulig, røde eller gule diamantborer (Acurata, Japan) og flerbladede wolframkarbidbor (Acurata) foretrekkes.

Pasientene vil bli isolert med en kofferdam under lokalbedøvelse og klemmene som skal brukes vil systematisk påføres overkjevens fortenner.

Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Romania) vil bli brukt som et gummi-demningsgummideksel for pasienter. I tillegg vil sterile rammer (Hu-Friedy Group, USA), pinsett (Hu-Friedy Group, USA) og puncher (Hu-Friedy Group, USA) brukes som gummidaminstrumenter på pasienter. For gingival-retraksjon vil Hu-Friedy #212-klemme (Hu-Friedy Group, USA), Coltene B4 Brinker-klemme (Coltene/Whaledent, Sveits) og vokset tanntråd (gummi) brukes.

Klinisk indeks og målinger Bestemmelse av gingival fenotype Evaluering av synligheten av silhuetten til periodontalsonden satt inn i sulcus er en teknikk som brukes til å bestemme fenotypen. Hvis silhuetten av sonden plassert i sulcus er synlig, anses gingiva som tynn, og hvis den ikke er det, anses gingiva som tykk.

Keratinisert tannkjøtt Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gingivalmarginen vil bli målt som bredden av den keratiniserte gingiva etter at alveolarslimhinnen er skjøvet og buet koronalt og med periodontal sonde og mukogingivalkrysset er bestemt.

Attached Gingiva Avstanden mellom mucogingival junction og gulvet i gingival sulcus vil bli målt som bredden av den festede gingiva.

Plakkindeks For hver tann vil plakkindeksmålinger bli gjort fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midtpalatinal.

Blødning ved sondering Blødning ved sondering vil bli undersøkt i 6 områder av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal. (+) eller (-) verdier vil bli gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning som oppstår etter Unc (University of North Carolina) sondeundersøkelse.

Probedybde For hver av de opprinnelig valgte tennene vil sonderingsdybdemålinger bli foretatt i totalt 6 regioner: mesiobukkale, midtbukkale, distobukale, mesiopalatinale, midtpalatinale og distopalatinale overflater.

Visual Analogue Scale (VAS) På den 1. og 7. dagen etter retraksjon ved bruk av VAS, vil pasienten bli bedt om å skåre smerten i de relevante områdene mellom 1 og 10 i henhold til dens alvorlighetsgrad.

Relativt festenivå Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket, vil det plasseres på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket vil bli tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom gulvet i gingival sulcus og incisalguiden kanten vil bli målt og registrert med en periodontal sonde. Relativt tilknytningsnivåmåling vil bli utført i 6 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiopalatinale, midpalatinale og distopalatinale overflater av hver tann.

Relativt tannkjøttmarginnivå Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket, vil det plasseres på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket vil bli tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom incisalguiden og gingivalmarginen vil måles og registreres. Relativ måling av gingivalmarginnivå vil bli utført i totalt 6 regioner av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual/palatinal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflate.

Evaluering av restaureringer Restaureringer vil bli evaluert i henhold til FDI (Fédération Dentaire Internationale) kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Marmara University Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-35 år
  • Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå samtykkeprosedyren
  • Klinisk sunn gingiva og periodontium
  • Daglig sigarettforbruk på 10 eller mindre
  • Ingen tap av feste, blødning ved sondering eller plakkoppbygging
  • Vitale øvre tenner (12-22) uten tegn til irreversibel pulpitt
  • Pasienter med cervical lesjoner, slitasje lesjoner og/eller indikasjoner for diastema lukking som krever restaurering
  • Pasienter med cervikale lesjoner på eller under gingivalnivået
  • Pasienter med direkte sammensatte restaureringsindikasjoner angående livmorhalsregionen i øvre fremre 4 fortenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver funksjonshemming (psykiske helsetilstander, psykisk utviklingshemmede og fysisk funksjonshemmede)
  • Systemiske sykdommer eller alvorlig medisinsk risiko (kardiovaskulær lidelse, diabetes, hypertensiv, epileptisk)
  • Samsvarsproblem, manglende evne til å sørge for hygiene etter behandling
  • Gingival hyperplasi eller blødningsforstyrrelse
  • Tegn på tilknytningstap av periodontal sykdom
  • Pasienter der plassering av kofferdam er kontraindisert (pasient med astmadiagnose, munnpust, delvis utbrutt tann, altfor feilplasserte tenner og lateksallergi).
  • Tegn på periapikal patologi eller pulpal posterior eller anterior patologi
  • Ikke-vitale, endodontisk behandlede tenner
  • Tenner som har bevegelighet
  • Tenner med ekstraksjonsindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hu-Friedy 212 klemme
Hu-Friedy 212 klemme vil brukes til tilbaketrekkingen.
Hu-Friedy 212 klemme brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam
Annen: tanntråd ved hjelp av den enkle knute-metoden
Tanntråd ved hjelp av den enkle knutebindingsmetoden vil brukes for tilbaketrekkingen.
Tanntråd ved hjelp av den enkle knutebindingsmetoden brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam
Annen: Bruke Hu-Friedy 212 klemme og tanntråd ved å bruke den enkle knute-metoden sammen
Bruk av Hu-Friedy 212 klemme og tanntråd ved å bruke den enkle knutebindingsmetoden sammen vil brukes for tilbaketrekkingen.
Hu-Friedy 212 klemme brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam
Tanntråd ved hjelp av den enkle knutebindingsmetoden brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam
Annen: Coltene B4 klemme
Coltene B4 klemme vil brukes for tilbaketrekkingen.
Coltene B4 klemme brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter restaureringene
Relativt tilknytningsnivå vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
Umiddelbart etter restaureringene
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 uke senere
Relativt tilknytningsnivå vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
1 uke senere
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 måned senere
Relativt tilknytningsnivå vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
1 måned senere
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder senere
Relativt tilknytningsnivå vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
3 måneder senere
Relativt tannkjøttmarginnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter restaureringene
Relativt Gingival Margin Level vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
Umiddelbart etter restaureringene
Relativt tannkjøttmarginnivå
Tidsramme: 1 uke senere
Relativt Gingival Margin Level vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
1 uke senere
Relativt tannkjøttmarginnivå
Tidsramme: 1 måned senere
Relativt Gingival Margin Level vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
1 måned senere
Relativt tannkjøttmarginnivå
Tidsramme: 3 måneder senere
Relativt Gingival Margin Level vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter artikkelen av studien publisert i et internasjonalt tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter artikkelen av studien publisert i et internasjonalt tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere