- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850065
Vurdering av tannkjøtthelsen etter isolering av gummidam
Vurdering av tannkjøtthelsen etter forskjellige retraksjonsteknikker i gjenopprettende gummi-demningsisolasjon
Målet med denne studien er å evaluere effekten av retraksjonsteknikker på tannkjøtthelsen. Fire forskjellige metoder (212-klemme (Hu-Friedy, USA); Brinker B4-klemme (Coltene Hygenic, USA); tanntråd ved bruk av den enkle knutebindingsmetoden; og bruk av enkel knutebånd og 212-klemme sammen) vil bli evaluert. Etter at restaurering av gummidemningsisolasjon vil bli utført, vil hver restaurering ta maksimalt 30 minutter.
Endringer i periodontale vev vil bli evaluert; ved bruk av plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, keratinisert gingiva, festet gingiva, relativ gingivalmarginnivå, relativ festenivå og VAS (visuell analog skala) skåring og pasientkomfortnivåer etter prosedyren til forskjellige tider (pre-restaurering, etter restaurering) , 1 uke, 1 måned, 3 måneder). Evalueringstiden er planlagt å ikke overstige 10 minutter, restaureringer utføres av en enkelt spesialist ved Marmara University Restorative Dentistry Department.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er det sikte på å utføre gingival-retraksjon under gummidemningsisolasjon ved å bruke en 212-klemme (Hu-Friedy, USA), en Brinker B4-klemme (Coltene Hygenic, USA), tanntråd ved bruk av den enkle knutebindingsmetoden , og ved å bruke det enkle knutebåndet og 212 klemme sammen. Studien var planlagt som en delt munn. Alle disse metodene vil bli brukt systematisk på øvre fortenner på hver pasient (tennene nummerert 11-12-21-22) ved å endre dem med klokken. Påføringstiden for retraksjonsmetodene i hver tann vil være begrenset til 30 minutter, arbeidstiden er planlagt til 2 timer for totalt 4 tenner.
Før behandlingen starter, må pasientene signere informasjons- og samtykkeskjemaer. I denne studien planlegges direkte komposittrestaureringer under lokalbedøvelse, og det planlegges å evaluere effekten av ulike retraksjonsmetoder på periodontalt vev og pasientkomfort. Etter retraksjonsteknikken som skal brukes, vil det utføres direkte komposittrestaureringer. Restaureringer som involverer restaureringer av livmorhalsregionen finer; Det vil omfatte estetiske restaureringer i den maksillære fremre regionen, inkludert livmorhalsområdet. Preparatet vil kun gjøres når det er nødvendig og vil beskytte det harde vevet i tennene så mye som mulig på minimalt invasiv måte.
Alle restaureringer som skal gjøres i studien vår er planlagt brukt med den "additive" etterbehandlingsteknikken. I denne teknikken plasseres harpiksmaterialet på tannoverflaten i små biter under komposittlaging og det blir ikke laget noen "overkonturering". På denne måten er det ikke nødvendig å redusere områdene nær gingiva med en drill under etterbehandlingen av restaureringene, spesielt når det gjelder livmorhalsregionen, og periodontale vev kan beskyttes. I vår studie er det rettet mot å eliminere bruken av bors i livmorhalsområdet, som er en viktig parameter for mulig skade på periodontale vev, og å observere effekten av retraksjonsmetoder ved å bruke denne teknikken.
- Datainnsamlingsmetode Endringer i periodontale vev vil bli evaluert; ved bruk av plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, keratinisert gingiva, festet gingiva, relativ gingivalmarginnivå, relativ festenivå og VAS (visuell analog skala) skåring og pasientkomfortnivåer etter prosedyren til forskjellige tider (pre-restaurering, etter restaurering) ). Det vil bli evaluert umiddelbart etter, 1 uke senere, 1 måned senere, 3 måneder senere. Evalueringstiden er planlagt å ikke overstige 10 minutter, restaureringer utføres av en enkelt spesialist ved Marmara University Restorative Dentistry Department. Periodontale evalueringer vil bli utført som en enkelt blind, observatøren vil ikke vite hvilken retraksjonsmetode som brukes på hvilke tenner under evalueringen. Intra-observatøravtale vil bli evaluert, og arbeidet vil fortsette i nærvær av enighet over 80 %.
Restaurerende materialer som skal brukes i studien; Estelite Asteria (Tokuyama, Japan) med nano-hybrid egenskaper vil bli brukt som harpikskompositt for restaureringene. En 37,5 % fosforsyre (Gel Etchant, Kerr Dental, USA) og et universalmiddel Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama) vil bli brukt. For polymerisering vil Valo Cordless (Ultradent Products, USA) brukes i standardmodus (/1000 mw/cm2). I tilfelle det er nødvendig med forberedelse, vil typen atraumatiske boringer som skal brukes så mye som mulig, røde eller gule diamantborer (Acurata, Japan) og flerbladede wolframkarbidbor (Acurata) foretrekkes.
Pasientene vil bli isolert med en kofferdam under lokalbedøvelse og klemmene som skal brukes vil systematisk påføres overkjevens fortenner.
Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Romania) vil bli brukt som et gummi-demningsgummideksel for pasienter. I tillegg vil sterile rammer (Hu-Friedy Group, USA), pinsett (Hu-Friedy Group, USA) og puncher (Hu-Friedy Group, USA) brukes som gummidaminstrumenter på pasienter. For gingival-retraksjon vil Hu-Friedy #212-klemme (Hu-Friedy Group, USA), Coltene B4 Brinker-klemme (Coltene/Whaledent, Sveits) og vokset tanntråd (gummi) brukes.
Klinisk indeks og målinger Bestemmelse av gingival fenotype Evaluering av synligheten av silhuetten til periodontalsonden satt inn i sulcus er en teknikk som brukes til å bestemme fenotypen. Hvis silhuetten av sonden plassert i sulcus er synlig, anses gingiva som tynn, og hvis den ikke er det, anses gingiva som tykk.
Keratinisert tannkjøtt Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gingivalmarginen vil bli målt som bredden av den keratiniserte gingiva etter at alveolarslimhinnen er skjøvet og buet koronalt og med periodontal sonde og mukogingivalkrysset er bestemt.
Attached Gingiva Avstanden mellom mucogingival junction og gulvet i gingival sulcus vil bli målt som bredden av den festede gingiva.
Plakkindeks For hver tann vil plakkindeksmålinger bli gjort fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midtpalatinal.
Blødning ved sondering Blødning ved sondering vil bli undersøkt i 6 områder av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal. (+) eller (-) verdier vil bli gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning som oppstår etter Unc (University of North Carolina) sondeundersøkelse.
Probedybde For hver av de opprinnelig valgte tennene vil sonderingsdybdemålinger bli foretatt i totalt 6 regioner: mesiobukkale, midtbukkale, distobukale, mesiopalatinale, midtpalatinale og distopalatinale overflater.
Visual Analogue Scale (VAS) På den 1. og 7. dagen etter retraksjon ved bruk av VAS, vil pasienten bli bedt om å skåre smerten i de relevante områdene mellom 1 og 10 i henhold til dens alvorlighetsgrad.
Relativt festenivå Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket, vil det plasseres på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket vil bli tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom gulvet i gingival sulcus og incisalguiden kanten vil bli målt og registrert med en periodontal sonde. Relativt tilknytningsnivåmåling vil bli utført i 6 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiopalatinale, midpalatinale og distopalatinale overflater av hver tann.
Relativt tannkjøttmarginnivå Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket, vil det plasseres på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket vil bli tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom incisalguiden og gingivalmarginen vil måles og registreres. Relativ måling av gingivalmarginnivå vil bli utført i totalt 6 regioner av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual/palatinal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflate.
Evaluering av restaureringer Restaureringer vil bli evaluert i henhold til FDI (Fédération Dentaire Internationale) kriterier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Tüter Bayraktar
- Telefonnummer: +90 5382336416
- E-post: ezgi.tuter@marmara.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Ezgi Tüter Bayraktar
- Telefonnummer: +90 5382336416
- E-post: tuterezgi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-35 år
- Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå samtykkeprosedyren
- Klinisk sunn gingiva og periodontium
- Daglig sigarettforbruk på 10 eller mindre
- Ingen tap av feste, blødning ved sondering eller plakkoppbygging
- Vitale øvre tenner (12-22) uten tegn til irreversibel pulpitt
- Pasienter med cervical lesjoner, slitasje lesjoner og/eller indikasjoner for diastema lukking som krever restaurering
- Pasienter med cervikale lesjoner på eller under gingivalnivået
- Pasienter med direkte sammensatte restaureringsindikasjoner angående livmorhalsregionen i øvre fremre 4 fortenner.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver funksjonshemming (psykiske helsetilstander, psykisk utviklingshemmede og fysisk funksjonshemmede)
- Systemiske sykdommer eller alvorlig medisinsk risiko (kardiovaskulær lidelse, diabetes, hypertensiv, epileptisk)
- Samsvarsproblem, manglende evne til å sørge for hygiene etter behandling
- Gingival hyperplasi eller blødningsforstyrrelse
- Tegn på tilknytningstap av periodontal sykdom
- Pasienter der plassering av kofferdam er kontraindisert (pasient med astmadiagnose, munnpust, delvis utbrutt tann, altfor feilplasserte tenner og lateksallergi).
- Tegn på periapikal patologi eller pulpal posterior eller anterior patologi
- Ikke-vitale, endodontisk behandlede tenner
- Tenner som har bevegelighet
- Tenner med ekstraksjonsindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hu-Friedy 212 klemme
Hu-Friedy 212 klemme vil brukes til tilbaketrekkingen.
|
Hu-Friedy 212 klemme brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam
|
|
Annen: tanntråd ved hjelp av den enkle knute-metoden
Tanntråd ved hjelp av den enkle knutebindingsmetoden vil brukes for tilbaketrekkingen.
|
Tanntråd ved hjelp av den enkle knutebindingsmetoden brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam
|
|
Annen: Bruke Hu-Friedy 212 klemme og tanntråd ved å bruke den enkle knute-metoden sammen
Bruk av Hu-Friedy 212 klemme og tanntråd ved å bruke den enkle knutebindingsmetoden sammen vil brukes for tilbaketrekkingen.
|
Hu-Friedy 212 klemme brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam
Tanntråd ved hjelp av den enkle knutebindingsmetoden brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam
|
|
Annen: Coltene B4 klemme
Coltene B4 klemme vil brukes for tilbaketrekkingen.
|
Coltene B4 klemme brukes normalt for tilbaketrekking med kofferdam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter restaureringene
|
Relativt tilknytningsnivå vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
|
Umiddelbart etter restaureringene
|
|
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 uke senere
|
Relativt tilknytningsnivå vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
|
1 uke senere
|
|
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 måned senere
|
Relativt tilknytningsnivå vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
|
1 måned senere
|
|
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Relativt tilknytningsnivå vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
|
3 måneder senere
|
|
Relativt tannkjøttmarginnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter restaureringene
|
Relativt Gingival Margin Level vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
|
Umiddelbart etter restaureringene
|
|
Relativt tannkjøttmarginnivå
Tidsramme: 1 uke senere
|
Relativt Gingival Margin Level vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
|
1 uke senere
|
|
Relativt tannkjøttmarginnivå
Tidsramme: 1 måned senere
|
Relativt Gingival Margin Level vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
|
1 måned senere
|
|
Relativt tannkjøttmarginnivå
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Relativt Gingival Margin Level vil måle for å evaluere effekten av forskjellige retraksjonsmetoder på gingivalvev
|
3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2023.126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .