- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05850065
Vurdering af tandkødssundhed efter isolering af gummidæmning
Vurdering af tandkødssundhed efter forskellige tilbagetrækningsteknikker i genoprettende gummidæmningsisolering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tilbagetrækningsteknikker på tandkødssundheden. Fire forskellige metoder (212-klemme (Hu-Friedy, USA); Brinker B4-klemme (Coltene Hygenic, USA); tandtråd ved hjælp af den simple knudebindemetode; og ved at bruge den enkle knudebinder og 212-klemme sammen) vil blive evalueret. Efter at restaureringer af gummidæmning vil blive udført, vil hver restaurering tage maksimalt 30 minutter.
Ændringer i parodontale væv vil blive evalueret; ved brug af plakindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, keratiniseret gingiva, vedhæftet gingiva, relativ tandkødsmarginniveau, relativ vedhæftningsniveau og VAS (visuel analog skala) scoring og patientkomfortniveauer efter proceduren på forskellige tidspunkter (præ-restaurering, efter restaurering) , 1 uge, 1 måned, 3 måneder). Evalueringstiden er planlagt til ikke at overstige 10 minutter, restaureringer udføres af en enkelt specialist i Marmara University Restorative Dentistry Department.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I nærværende undersøgelsesstudie sigter det mod at udføre tandkødsretraktion under gummidæmningsisolering ved at bruge en 212 klemme (Hu-Friedy, USA), en Brinker B4 klemme (Coltene Hygenic, USA), tandtråd ved hjælp af den simple knudebindingsmetode , og ved hjælp af det enkle knudebånd og 212 klemmes sammen. Undersøgelsen var planlagt som en splittet mund. Alle disse metoder vil blive anvendt systematisk på øvre fortænder på hver patient (tænder nummereret 11-12-21-22) ved at ændre dem i urets retning. Påføringstiden for tilbagetrækningsmetoderne i hver tand vil være begrænset til 30 minutter, arbejdstiden er planlagt til 2 timer for i alt 4 tænder.
Inden behandlingen påbegyndes, skal patienterne underskrive informations- og samtykkeformularer. I nærværende undersøgelse er der planlagt direkte sammensatte restaureringer under lokalbedøvelse, og det er planlagt at evaluere effekten af forskellige tilbagetrækningsmetoder på parodontale væv og patientkomfort. Efter den tilbagetrækningsteknik, der skal anvendes, vil der blive udført direkte komposit-restaureringer. Restaureringer, der involverer den cervikale region finer restaureringer; Det vil omfatte æstetiske restaureringer i den maksillære forreste region, herunder cervikalområdet. Forberedelsen vil kun blive lavet, når det er nødvendigt og vil beskytte det hårde væv i tænderne så meget som muligt på minimalt invasiv måde.
Alle restaureringer, der skal laves i vores undersøgelse, er planlagt til at blive anvendt med den 'additive' efterbehandlingsteknik. I denne teknik placeres harpiksmaterialet på tandoverfladen i små stykker under kompositlag, og der laves ingen 'overkonturering'. På denne måde er det ikke nødvendigt at reducere områderne tæt på tandkødet med en boremaskine under afslutningen af restaureringerne, især hvad angår cervikalområdet, og parodontale væv kan beskyttes. I vores undersøgelse er det rettet mod at eliminere brugen af burs i det cervikale område, som er en vigtig parameter for mulig skade på parodontale væv, og at observere virkningerne af retraktionsmetoder ved at bruge denne teknik.
- Dataindsamlingsmetode Ændringer i parodontale væv vil blive evalueret; ved brug af plakindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, keratiniseret gingiva, vedhæftet gingiva, relativ tandkødsmarginniveau, relativ vedhæftningsniveau og VAS (visuel analog skala) scoring og patientkomfortniveauer efter proceduren på forskellige tidspunkter (præ-restaurering, efter restaurering) ). Det vil blive evalueret umiddelbart efter, 1 uge senere, 1 måned senere, 3 måneder senere. Evalueringstiden er planlagt til ikke at overstige 10 minutter, restaureringer udføres af en enkelt specialist i Marmara University Restorative Dentistry Department. Periodontale evalueringer vil blive udført som en enkelt blind, observatøren vil ikke vide, hvilken retraktionsmetode der anvendes på hvilke tænder under evalueringen. Intra-observatør aftale vil blive evalueret, og arbejdet vil fortsætte i tilstedeværelse af enighed over 80%.
Restaurerende materialer, der skal bruges i undersøgelsen; Estelite Asteria (Tokuyama, Japan) med nano-hybride egenskaber vil blive brugt som harpikskomposit til restaureringerne. En 37,5% phosphorsyre (Gel Etchant, Kerr Dental, USA) og et universalmiddel Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama) vil blive brugt. Til polymerisering vil Valo Cordless (Ultradent Products, USA) blive brugt i standardtilstand (/1000 mw/cm2). I tilfælde af, at forberedelse er påkrævet, vil den type atraumatiske bor, der skal bruges så meget som muligt, røde eller gule båndede diamantbor (Acurata, Japan) og flerbladede wolframcarbidbor (Acurata) foretrækkes.
Patienterne vil blive isoleret med en kofferdam under lokalbedøvelse, og de klemmer, der skal bruges, vil systematisk blive sat på fortænderne.
Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Rumænien) vil blive brugt som gummidæksel til patienter. Derudover vil sterile stel (Hu-Friedy Group, USA), pincet (Hu-Friedy Group, USA) og puncher (Hu-Friedy Group, USA) blive brugt som gummidæmningsinstrumenter på patienter. Til tandkødsretraktion vil Hu-Friedy #212 klemme (Hu-Friedy Group, USA), Coltene B4 Brinker klemme (Coltene/Whaledent, Schweiz) og vokset tandtråd (gummi) blive brugt.
Klinisk indeks og målinger Bestemmelse af tandkødsfænotype Evaluering af synligheden af silhuetten af parodontalsonden indsat i sulcus er en teknik, der bruges til at bestemme fænotypen. Hvis silhuetten af sonden placeret i sulcus er synlig, anses tandkødet for at være tyndt, og hvis det ikke er det, anses tandkødet for tykt.
Keratiniseret tandkød Afstanden mellem mucogingival junction og gingival margin vil blive målt som bredden af keratinized gingiva efter at alveolær slimhinde er skubbet og buet koronalt og med periodontal sonde og mucogingival junction er bestemt.
Attached Gingiva Afstanden mellem mucogingival junction og bunden af gingival sulcus vil blive målt som bredden af den vedhæftede gingiva.
Plaque Index For hver tand vil der blive foretaget plakindeksmålinger fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
Blødning ved sondering Blødning ved sondering vil blive undersøgt i 6 områder af hver tand: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal. (+) eller (-) værdier vil blive givet i henhold til tilstedeværelse eller fravær af blødning, der opstår efter Unc (University of North Carolina) sondeundersøgelse.
Probedybde For hver af de oprindeligt valgte tænder vil der blive foretaget sonderingsdybdemålinger i i alt 6 regioner: mesiobukcal, midbukcal, distobukcal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade.
Visual Analogue Scale (VAS) På 1. og 7. dag efter tilbagetrækning ved brug af VAS, vil patienten blive bedt om at score smerten i de relevante regioner mellem 1 og 10 i henhold til dens sværhedsgrad.
Relativt fastgørelsesniveau Ved at bruge Chu's Gauge-håndstykket placeres det på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant tages som det faste styrepunkt, og afstanden mellem gulvet i gingival sulcus og incisalguiden kanten vil blive målt og registreret med en parodontal sonde. Relativ måling af tilknytningsniveau vil blive foretaget i 6 regioner, mesiobukcal, midbukcal, distobukcal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade af hver tand.
Relativ tandkødsmarginniveau Ved at bruge Chu's Gauge-håndstykket placeres det på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant vil blive taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem incisalstyret og tandkødskanten vil måles og registreres. Relativ tandkødsmarginmåling vil blive foretaget i i alt 6 områder af hver tand: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual/palatinal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade.
Evaluering af restaureringer Restaureringer vil blive evalueret i henhold til FDI (Fédération Dentaire Internationale) kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Tüter Bayraktar
- Telefonnummer: +90 5382336416
- E-mail: ezgi.tuter@marmara.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Ezgi Tüter Bayraktar
- Telefonnummer: +90 5382336416
- E-mail: tuterezgi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år
- Har tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå samtykkeproceduren
- Klinisk sund tandkød og parodontium
- Dagligt cigaretforbrug på 10 eller mindre
- Ingen tab af tilknytning, blødning ved sondering eller plakopbygning
- Vitale øvre tænder (12-22) uden tegn på irreversibel pulpitis
- Patienter med cervikale læsioner, slidlæsioner og/eller indikationer for diastema lukning, der kræver restaurering
- Patienter med cervikale læsioner på eller under tandkødsniveauet
- Patienter med direkte sammensatte restaureringsindikationer vedrørende den cervikale region i deres øvre anteriore 4 fortænder.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert handicap (psykiske tilstande, mentalt handicappede og fysisk handicappede)
- Systemiske sygdomme eller alvorlige medicinske risici (kardiovaskulær lidelse, diabetes, hypertensiv, epileptisk)
- Overholdelsesproblem, manglende evne til at sørge for hygiejne efter behandling
- Gingival hyperplasi eller blødningsforstyrrelse
- Tegn på tilknytningstab af paradentose
- Patienter, for hvem anbringelse af gummidæmning er kontraindiceret (patient med astmadiagnose, mundvejrtrækning, delvist frembrudt tand, alt for fejlplacerede tænder og latexallergi).
- Tegn på periapikal patologi eller pulpal posterior eller anterior patologi
- Ikke-vitale, endodontisk behandlede tænder
- Tænder, der har mobilitet
- Tænder med ekstraktionsindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hu-Friedy 212 klemme
Hu-Friedy 212 klemme bruges til tilbagetrækningen.
|
Hu-Friedy 212 klemme bruges normalt til tilbagetrækning med gummidæmning
|
|
Andet: tandtråd ved hjælp af den enkle knudebindemetode
Tandtråd ved hjælp af den enkle knudebindingsmetode vil blive brugt til tilbagetrækningen.
|
Tandtråd ved hjælp af den enkle knudebindemetode bruges normalt til tilbagetrækning med gummidæmning
|
|
Andet: Brug af Hu-Friedy 212 klemme og tandtråd ved hjælp af den enkle knudebindingsmetode
Brug af Hu-Friedy 212 klemme og tandtråd ved hjælp af den enkle knudebindingsmetode sammen vil blive brugt til tilbagetrækningen.
|
Hu-Friedy 212 klemme bruges normalt til tilbagetrækning med gummidæmning
Tandtråd ved hjælp af den enkle knudebindemetode bruges normalt til tilbagetrækning med gummidæmning
|
|
Andet: Coltene B4 klemme
Coltene B4 klemme bruges til tilbagetrækningen.
|
Coltene B4 klemme bruges normalt til tilbagetrækning med gummidæmning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt tilknytningsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter restaureringerne
|
Relativt tilknytningsniveau vil måle for at evaluere effekten af forskellige tilbagetrækningsmetoder på tandkødsvæv
|
Umiddelbart efter restaureringerne
|
|
Relativt tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 uge senere
|
Relativt tilknytningsniveau vil måle for at evaluere effekten af forskellige tilbagetrækningsmetoder på tandkødsvæv
|
1 uge senere
|
|
Relativt tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 måned senere
|
Relativt tilknytningsniveau vil måle for at evaluere effekten af forskellige tilbagetrækningsmetoder på tandkødsvæv
|
1 måned senere
|
|
Relativt tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Relativt tilknytningsniveau vil måle for at evaluere effekten af forskellige tilbagetrækningsmetoder på tandkødsvæv
|
3 måneder senere
|
|
Relativt tandkødsmarginniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter restaureringerne
|
Relativt tandkødsmarginniveau vil måle for at evaluere effekten af forskellige tilbagetrækningsmetoder på tandkødsvæv
|
Umiddelbart efter restaureringerne
|
|
Relativt tandkødsmarginniveau
Tidsramme: 1 uge senere
|
Relativt tandkødsmarginniveau vil måle for at evaluere effekten af forskellige tilbagetrækningsmetoder på tandkødsvæv
|
1 uge senere
|
|
Relativt tandkødsmarginniveau
Tidsramme: 1 måned senere
|
Relativt tandkødsmarginniveau vil måle for at evaluere effekten af forskellige tilbagetrækningsmetoder på tandkødsvæv
|
1 måned senere
|
|
Relativt tandkødsmarginniveau
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Relativt tandkødsmarginniveau vil måle for at evaluere effekten af forskellige tilbagetrækningsmetoder på tandkødsvæv
|
3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2023.126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .