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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05850065
Évaluation de la santé gingivale après l'isolement d'une digue en caoutchouc
Évaluation de la santé gingivale après différentes techniques de rétraction dans l'isolement restaurateur de la digue en caoutchouc
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des techniques de rétraction sur la santé gingivale. Quatre méthodes différentes (pince 212 (Hu-Friedy, États-Unis); pince Brinker B4 (Coltene Hygenic, États-Unis); soie dentaire utilisant la méthode du nœud simple; et utilisant le nœud simple et la pince 212 ensemble) seront évaluées. Une fois les restaurations d'isolement de la digue en caoutchouc effectuées, chaque restauration prendra au maximum 30 minutes.
Les changements dans les tissus parodontaux seront évalués ; en utilisant l'indice de plaque, le saignement au sondage, la profondeur au sondage, la gencive kératinisée, la gencive attachée, le niveau relatif de la marge gingivale, le niveau d'attache relatif et le score EVA (échelle visuelle analogique) et les niveaux de confort du patient après la procédure à différents moments (avant la restauration, après la restauration , 1 semaine, 1 mois, 3 mois). Le temps d'évaluation est prévu pour ne pas dépasser 10 minutes, les restaurations sont effectuées par un seul spécialiste du département de dentisterie restauratrice de l'Université de Marmara.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, il s'agit d'effectuer une rétraction gingivale sous isolement de la digue en caoutchouc en utilisant une pince 212 (Hu-Friedy, USA), une pince Brinker B4 (Coltene Hygenic, USA), du fil dentaire en utilisant la méthode du nœud simple , et en utilisant le nœud simple et la pince 212 ensemble. L'étude a été planifiée comme une bouche divisée. Toutes ces méthodes seront appliquées systématiquement sur les incisives supérieures de chaque patient (dents numérotées 11-12-21-22) en les modifiant dans le sens des aiguilles d'une montre. Le temps d'application des méthodes de rétraction dans chaque dent sera limité à 30 minutes, le temps de travail est prévu à 2 heures pour un total de 4 dents.
Avant de commencer le traitement, les patients devront signer des formulaires d'information et de consentement. Dans la présente étude, des restaurations directes en composite sont prévues sous anesthésie locale, et il est prévu d'évaluer les effets de différentes méthodes de rétraction sur les tissus parodontaux et le confort du patient. Après la technique de rétraction à utiliser, des restaurations directes en composite seront réalisées. Restaurations impliquant les restaurations de placage de la région cervicale ; Il comprendra des restaurations esthétiques dans la région antérieure maxillaire, y compris la région cervicale. La préparation ne sera faite que lorsque cela est nécessaire et protégera au maximum les tissus durs des dents de manière peu invasive.
Toutes les restaurations à réaliser dans notre étude sont prévues pour être appliquées avec la technique de finition « additive ». Dans cette technique, le matériau de résine est placé sur la surface de la dent en petits morceaux lors de la stratification du composite et aucun « surcontournage » n'est effectué. De cette manière, il n'est pas nécessaire de réduire les zones proches de la gencive avec un foret lors de la finition des restaurations, notamment concernant la région cervicale, et les tissus parodontaux peuvent être protégés. Dans notre étude, il s'agit d'éliminer l'utilisation de fraises dans la région cervicale, qui est un paramètre important des dommages possibles aux tissus parodontaux, et d'observer les effets des méthodes de rétraction en utilisant cette technique.
- Méthode de collecte des données Les modifications des tissus parodontaux seront évaluées ; en utilisant l'indice de plaque, le saignement au sondage, la profondeur au sondage, la gencive kératinisée, la gencive attachée, le niveau relatif de la marge gingivale, le niveau d'attache relatif et le score EVA (échelle visuelle analogique) et les niveaux de confort du patient après la procédure à différents moments (avant la restauration, après la restauration ). Il sera évalué immédiatement après, 1 semaine plus tard, 1 mois plus tard, 3 mois plus tard. Le temps d'évaluation est prévu pour ne pas dépasser 10 minutes, les restaurations sont effectuées par un seul spécialiste du département de dentisterie restauratrice de l'Université de Marmara. Les évaluations parodontales seront réalisées en simple aveugle, l'observateur ne saura pas quelle méthode de rétraction est appliquée à quelles dents lors de l'évaluation. La concordance intra-observateur sera évaluée et les travaux se poursuivront en présence d'une concordance supérieure à 80 %.
Matériaux de restauration à utiliser dans l'étude ; Estelite Asteria (Tokuyama, Japon) aux propriétés nano-hybrides sera utilisée comme résine composite pour les restaurations. Un acide phosphorique à 37,5% (Gel Etchant, Kerr Dental, USA) et un agent universel Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama) seront utilisés. Pour la polymérisation, Valo Cordless (Ultradent Products, USA) sera utilisé en mode standard (/1000 mw/cm2). Dans le cas où une préparation est nécessaire, le type de fraises atraumatiques à utiliser dans la mesure du possible, les fraises diamantées à bandes rouges ou jaunes (Acurata, Japon) et les fraises multilames en carbure de tungstène (Acurata) seront à privilégier.
Les patients seront isolés avec une digue en caoutchouc sous anesthésie locale et les pinces à utiliser seront systématiquement appliquées sur les incisives maxillaires.
Nic Tone Thick (Digue dentaire, Nic Tone, Roumanie) sera utilisé comme couverture en caoutchouc pour les patients. De plus, des cadres stériles (Hu-Friedy Group, États-Unis), des forceps (Hu-Friedy Group, États-Unis) et un perforateur (Hu-Friedy Group, États-Unis) seront utilisés comme instruments de digue en caoutchouc sur les patients. Pour la rétraction gingivale, la pince Hu-Friedy #212 (Hu-Friedy Group, États-Unis), la pince Coltene B4 Brinker (Coltene/Whaledent, Suisse) et du fil dentaire ciré (gomme) seront utilisés.
Index clinique et mesures Détermination du phénotype gingival L'évaluation de la visibilité de la silhouette de la sonde parodontale insérée dans le sulcus est une technique utilisée pour déterminer le phénotype. Si la silhouette de la sonde placée dans le sulcus est visible, la gencive est considérée comme mince, et si ce n'est pas le cas, la gencive est considérée comme épaisse.
Gencives kératinisées La distance entre la jonction mucogingivale et la marge gingivale sera mesurée comme la largeur de la gencive kératinisée après que la muqueuse alvéolaire est poussée et incurvée coronairement et avec une sonde parodontale et que la jonction mucogingivale est déterminée.
Gencive attachée La distance entre la jonction mucogingivale et le plancher du sillon gingival sera mesurée comme la largeur de la gencive attachée.
Indice de plaque Pour chaque dent, les mesures de l'indice de plaque seront effectuées à partir de 4 régions : mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale, médiopalatine.
Saignement au sondage Le saignement au sondage sera examiné dans 6 régions de chaque dent : mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale, mésiopalatine, médiopalatine et distopatine. Les valeurs (+) ou (-) seront données en fonction de la présence ou de l'absence de saignement qui se produit après l'examen de la sonde Unc (Université de Caroline du Nord).
Profondeur de sondage Pour chacune des dents initialement sélectionnées, des mesures de profondeur de sondage seront effectuées dans un total de 6 régions : surfaces mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale, mésiopalatine, médiopalatine et distopatine.
Echelle Visuelle Analogique (EVA) Aux 1er et 7ème jours après la rétraction à l'aide de l'EVA, il sera demandé au patient de coter la douleur dans les régions concernées entre 1 et 10 selon sa sévérité.
Niveau d'attache relatif À l'aide de la pièce à main Chu's Gauge, elle sera placée sur le bord incisif des incisives, le bord incisif du guide de la pièce à main sera pris comme point de guidage fixe, et la distance entre le plancher du sillon gingival et le guide incisif bord sera mesuré et enregistré avec une sonde parodontale. La mesure du niveau d'attache relatif sera effectuée dans 6 régions, les surfaces mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale, mésiopalatine, médiopalatine et distopalatine de chaque dent.
Niveau relatif de la marge gingivale À l'aide de la pièce à main Chu's Gauge, elle sera placée sur le bord incisif des incisives, le bord incisif du guide de la pièce à main sera pris comme point de guidage fixe, et la distance entre le guide incisif et la marge gingivale sera être mesurée et enregistrée. La mesure relative du niveau de la marge gingivale sera effectuée dans un total de 6 régions de chaque dent : surfaces mésiobuccale, médiobuccale, distobuccale, mésiolinguale/palatine, mésiopalatine, médiopalatine et distopalatine.
Évaluation des restaurations Les restaurations seront évaluées selon les critères de la FDI (Fédération Dentaire Internationale).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ezgi Tüter Bayraktar
- Numéro de téléphone: +90 5382336416
- E-mail: ezgi.tuter@marmara.edu.tr
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- Recrutement
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Contact:
- Ezgi Tüter Bayraktar
- Numéro de téléphone: +90 5382336416
- E-mail: tuterezgi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans
- Avoir une capacité cognitive suffisante pour comprendre la procédure de consentement
- Gencive et parodonte cliniquement sains
- Consommation quotidienne de cigarettes de 10 ou moins
- Pas de perte d'attache, de saignement au sondage ou d'accumulation de plaque
- Dents supérieures vitales (12-22) sans signe de pulpite irréversible
- Patients présentant des lésions cervicales, des lésions d'abrasion et/ou des indications de fermeture de diastème nécessitant une restauration
- Patients présentant des lésions cervicales au niveau ou en dessous du niveau gingival
- Patients avec des indications de restauration composite directe concernant la région cervicale dans leurs 4 incisives antérieures supérieures.
Critère d'exclusion:
- Tout handicap (maladie mentale, handicap mental et handicap physique)
- Maladies systémiques ou risques médicaux graves (troubles cardiovasculaires, diabète, hypertendus, épileptiques)
- Problème d'observance, incapacité à assurer l'hygiène post-traitement
- Hyperplasie gingivale ou trouble hémorragique
- Signes de perte d'attache de la maladie parodontale
- Patients pour lesquels la mise en place d'une digue en caoutchouc est contre-indiquée (patient avec un diagnostic d'asthme, respiration buccale, dent partiellement sortie, dents trop mal positionnées et allergie au latex).
- Signes de pathologie périapicale ou de pathologie pulpaire postérieure ou antérieure
- Dents non vitales traitées par endodontie
- Les dents qui ont de la mobilité
- Dents avec indication d'extraction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pince Hu-Friedy 212
La pince Hu-Friedy 212 sera utilisée pour la rétraction.
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La pince Hu-Friedy 212 est normalement utilisée pour la rétraction avec digue en caoutchouc
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Autre: fil dentaire utilisant la méthode du nœud simple
Le fil dentaire utilisant la méthode du nœud simple sera utilisé pour la rétraction.
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Le fil dentaire utilisant la méthode du nœud simple est normalement utilisé pour la rétraction avec une digue en caoutchouc
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Autre: Utilisation de la pince Hu-Friedy 212 et du fil dentaire en utilisant la méthode du nœud simple ensemble
L'utilisation de la pince Hu-Friedy 212 et du fil dentaire à l'aide de la méthode du nœud simple sera utilisée pour la rétraction.
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La pince Hu-Friedy 212 est normalement utilisée pour la rétraction avec digue en caoutchouc
Le fil dentaire utilisant la méthode du nœud simple est normalement utilisé pour la rétraction avec une digue en caoutchouc
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Autre: Pince Coltene B4
La pince Coltene B4 sera utilisée pour la rétraction.
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La pince Coltene B4 est normalement utilisée pour la rétraction avec digue en caoutchouc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement relatif
Délai: Immédiatement après les restaurations
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Le niveau d'attachement relatif mesurera l'évaluation de l'effet de différentes méthodes de rétraction sur le tissu gingival
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Immédiatement après les restaurations
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Niveau d'attachement relatif
Délai: 1 semaine plus tard
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Le niveau d'attachement relatif mesurera l'évaluation de l'effet de différentes méthodes de rétraction sur le tissu gingival
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1 semaine plus tard
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Niveau d'attachement relatif
Délai: 1 mois plus tard
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Le niveau d'attachement relatif mesurera l'évaluation de l'effet de différentes méthodes de rétraction sur le tissu gingival
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1 mois plus tard
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Niveau d'attachement relatif
Délai: 3 mois plus tard
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Le niveau d'attachement relatif mesurera l'évaluation de l'effet de différentes méthodes de rétraction sur le tissu gingival
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3 mois plus tard
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Niveau relatif de la marge gingivale
Délai: Immédiatement après les restaurations
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Le niveau relatif de la marge gingivale mesurera l'évaluation de l'effet de différentes méthodes de rétraction sur le tissu gingival
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Immédiatement après les restaurations
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Niveau relatif de la marge gingivale
Délai: 1 semaine plus tard
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Le niveau relatif de la marge gingivale mesurera l'évaluation de l'effet de différentes méthodes de rétraction sur le tissu gingival
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1 semaine plus tard
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Niveau relatif de la marge gingivale
Délai: 1 mois plus tard
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Le niveau relatif de la marge gingivale mesurera l'évaluation de l'effet de différentes méthodes de rétraction sur le tissu gingival
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1 mois plus tard
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Niveau relatif de la marge gingivale
Délai: 3 mois plus tard
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Le niveau relatif de la marge gingivale mesurera l'évaluation de l'effet de différentes méthodes de rétraction sur le tissu gingival
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3 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2023.126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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