- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05850065
Beoordeling van tandvleesgezondheid na Rubber-Dam-isolatie
Beoordeling van de gezondheid van het tandvlees na verschillende retractietechnieken bij restauratieve rubberdamisolatie
Het doel van deze studie is om het effect van retractietechnieken op de gezondheid van het tandvlees te evalueren. Vier verschillende methoden (212-klem (Hu-Friedy, VS); Brinker B4-klem (Coltène Hygenic, VS); flosdraad met behulp van de eenvoudige knoopmethode; en het gebruik van de eenvoudige knoopbinder en 212-klem samen) zullen worden geëvalueerd. Nadat rubberdamisolatierestauraties zijn uitgevoerd, duurt elke restauratie maximaal 30 minuten.
Veranderingen in parodontale weefsels zullen worden geëvalueerd; met behulp van plaque-index, bloeding bij sonderen, sondeerdiepte, verhoornde gingiva, aangehechte gingiva, relatief niveau van de tandvleesrand, relatief niveau van aanhechting en VAS-score (visuele analoge schaal) en comfortniveaus voor de patiënt na de procedure op verschillende tijdstippen (vóór restauratie, na restauratie , 1 week, 1 maand, 3 maand). De geplande evaluatietijd is niet langer dan 10 minuten, restauraties worden uitgevoerd door een enkele specialist in de afdeling Restauratieve Tandheelkunde van de Universiteit van Marmara.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie is het doel om tandvleesretractie uit te voeren onder rubberdamisolatie met behulp van een 212-klem (Hu-Friedy, VS), een Brinker B4-klem (Coltene Hygenic, VS), tandzijde met behulp van de eenvoudige knoopmethode , en met behulp van de eenvoudige knoopbinder en 212 klem samen. De studie was gepland als een gespleten mond. Al deze methoden zullen systematisch worden toegepast op de bovenste snijtanden van elke patiënt (tanden genummerd 11-12-21-22) door ze met de klok mee te veranderen. De toepassingstijd van de retractiemethoden in elke tand is beperkt tot 30 minuten, de werktijd is gepland als 2 uur voor in totaal 4 tanden.
Voordat met de behandeling wordt begonnen, moeten patiënten informatie- en toestemmingsformulieren ondertekenen. In de huidige studie zijn directe composietrestauraties gepland onder lokale anesthesie, en is het de bedoeling om de effecten van verschillende retractiemethoden op parodontale weefsels en het comfort van de patiënt te evalueren. Na de toe te passen retractietechniek zullen directe composietrestauraties worden uitgevoerd. Restauraties met fineerrestauraties in de cervicale regio; Het omvat esthetische restauraties in de maxillaire anterieure regio, inclusief het cervicale gebied. De preparatie wordt alleen gemaakt wanneer dat nodig is en zal de harde weefsels van de tanden zoveel mogelijk op minimaal invasieve wijze beschermen.
Alle restauraties die in ons onderzoek worden gemaakt, zijn gepland om te worden aangebracht met de 'additieve' afwerkingstechniek. Bij deze techniek wordt het harsmateriaal tijdens het aanbrengen van composietlagen in kleine stukjes op het tandoppervlak geplaatst en wordt er geen 'overcontouring' gemaakt. Op deze manier is het niet nodig om de gebieden in de buurt van het tandvlees te verkleinen met een boor tijdens het afwerken van de restauraties, met name in het cervicale gebied, en kunnen parodontale weefsels worden beschermd. In onze studie is het doel om het gebruik van boren in het cervicale gebied, wat een belangrijke parameter is van mogelijke schade aan parodontale weefsels, te elimineren en om de effecten van retractiemethoden te observeren door deze techniek te gebruiken.
- Gegevensverzamelingsmethode Veranderingen in parodontale weefsels zullen worden geëvalueerd; met behulp van plaque-index, bloeding bij sonderen, sondeerdiepte, verhoornde gingiva, aangehechte gingiva, relatief niveau van de tandvleesrand, relatief niveau van aanhechting en VAS-score (visuele analoge schaal) en comfortniveaus voor de patiënt na de procedure op verschillende tijdstippen (vóór restauratie, na restauratie ). Het wordt direct daarna geëvalueerd, 1 week later, 1 maand later, 3 maanden later. De geplande evaluatietijd is niet langer dan 10 minuten, restauraties worden uitgevoerd door een enkele specialist in de afdeling Restauratieve Tandheelkunde van de Universiteit van Marmara. Parodontale evaluaties worden uitgevoerd als een enkele blinde, de waarnemer weet tijdens de evaluatie niet welke retractiemethode op welke tanden wordt toegepast. Overeenstemming tussen de waarnemers zal worden geëvalueerd, en het werk zal worden voortgezet in aanwezigheid van een overeenkomst van meer dan 80%.
Restauratieve materialen die in het onderzoek worden gebruikt; Estelite Asteria (Tokuyama, Japan) met nanohybride eigenschappen zal worden gebruikt als harscomposiet voor de restauraties. Een 37,5% fosforzuur (Gel Etchant, Kerr Dental, VS) en een universeel middel Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama) zullen worden gebruikt. Voor polymerisatie wordt Valo Cordless (Ultradent Products, VS) gebruikt in de standaardmodus (/1000 mw/cm2). In het geval dat voorbereiding vereist is, wordt de voorkeur gegeven aan het type atraumatische boren dat zoveel mogelijk moet worden gebruikt, rood of geel gestreepte diamantboren (Acurata, Japan) en multi-blade wolfraamcarbide boren (Acurata).
De patiënten worden geïsoleerd met een rubberdam onder plaatselijke verdoving en de te gebruiken klemmen worden systematisch op de bovensnijtanden aangebracht.
Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Roemenië) zal worden gebruikt als rubberen damrubberhoes voor patiënten. Daarnaast zullen steriele frames (Hu-Friedy Group, VS), forceps (Hu-Friedy Group, VS) en puncher (Hu-Friedy Group, VS) worden gebruikt als rubberdam-instrumenten bij patiënten. Voor tandvleesretractie worden Hu-Friedy #212-klem (Hu-Friedy Group, VS), Coltene B4 Brinker-klem (Coltene/ Whaledent, Zwitserland) en gewaxte tandzijde (tandvlees) gebruikt.
Klinische index en metingen Bepaling van tandvleesfenotype Het evalueren van de zichtbaarheid van het silhouet van de parodontale sonde die in de sulcus is ingebracht, is een techniek die wordt gebruikt om het fenotype te bepalen. Als het silhouet van de sonde die in de sulcus is geplaatst zichtbaar is, wordt het tandvlees als dun beschouwd en als dat niet het geval is, wordt het tandvlees als dik beschouwd.
Verhoornd tandvlees De afstand tussen de mucogingivale overgang en de tandvleesrand wordt gemeten als de breedte van de verhoornde gingiva nadat de alveolaire mucosa is geduwd en coronaal gekromd en met een parodontale sonde en de mucogingivale overgang is bepaald.
Aangehecht tandvlees De afstand tussen de mucogingivale overgang en de bodem van de gingivale sulcus wordt gemeten als de breedte van het aangehechte tandvlees.
Plaque-index Voor elke tand worden plaque-indexmetingen uitgevoerd in 4 regio's: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en midpalatinaal.
Bloeden bij sonderen Bloeden bij sonderen wordt onderzocht in 6 regio's van elke tand: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiopalatinaal, midpalatinaal en distopalatinaal. (+) of (-) waarden worden gegeven op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen die optreden na het Unc (University of North Carolina) sondeonderzoek.
Sonderingsdiepte Voor elk van de aanvankelijk geselecteerde tanden worden sondeerdieptemetingen uitgevoerd in in totaal 6 regio's: mesiobuccale, midbuccale, distobuccale, mesiopalatinale, midpalatinale en distopalatinale oppervlakken.
Visuele Analoge Schaal (VAS) Op de 1e en 7e dag na retractie met behulp van VAS, wordt de patiënt gevraagd om de pijn in de relevante regio's tussen 1 en 10 te scoren, afhankelijk van de ernst ervan.
Relatief bevestigingsniveau Met behulp van het Chu's Gauge-handstuk wordt het op de incisale rand van de snijtanden geplaatst, de incisale geleidingsrand van het handstuk wordt als het vaste geleidingspunt genomen en de afstand tussen de vloer van de gingivale sulcus en de incisale geleider rand zal worden gemeten en geregistreerd met een parodontale sonde. Relatieve hechtingsniveaumeting zal worden uitgevoerd in 6 regio's, mesiobuccale, midbuccale, distobuccale, mesiopalatinale, midpalatinale en distopalatinale oppervlakken van elke tand.
Relatieve tandvleesmargeniveau Met behulp van het Chu's Gauge-handstuk wordt het op de incisale rand van de snijtanden geplaatst, wordt de incisale geleiderand van het handstuk als het vaste geleidepunt genomen en wordt de afstand tussen de incisale gids en de tandvleesrand bepaald. gemeten en geregistreerd worden. De relatieve tandvleesrand wordt gemeten in in totaal 6 gebieden van elke tand: mesiobuccale, midbuccale, distobuccale, mesiolinguale/palatinale, mesiopalatinale, midpalatinale en distopalatinale oppervlakken.
Evaluatie van restauraties Restauraties worden beoordeeld volgens de criteria van de FDI (Fédération Dentaire Internationale).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ezgi Tüter Bayraktar
- Telefoonnummer: +90 5382336416
- E-mail: ezgi.tuter@marmara.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Werving
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Ezgi Tüter Bayraktar
- Telefoonnummer: +90 5382336416
- E-mail: tuterezgi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar
- Over voldoende cognitief vermogen beschikken om de toestemmingsprocedure te begrijpen
- Klinisch gezond tandvlees en parodontium
- Dagelijks sigarettenverbruik van 10 of minder
- Geen aanhechtingsverlies, bloeding bij sonderen of opbouw van tandplak
- Vitale boventanden (12-22) zonder tekenen van onomkeerbare pulpitis
- Patiënten met cervicale laesies, abrasielaesies en/of indicaties voor diasteemsluiting die herstel vereisen
- Patiënten met cervicale laesies op of onder het tandvleesniveau
- Patiënten met directe composietrestauratie-indicaties met betrekking tot het cervicale gebied in hun bovenste 4 voorste snijtanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke handicap (geestelijke gezondheidstoestand, verstandelijk gehandicapt en lichamelijk gehandicapt)
- Systemische ziekten of ernstige medische risico's (hart- en vaatziekten, diabetes, hypertensie, epilepsie)
- Nalevingsprobleem, onvermogen om hygiëne na de behandeling te bieden
- Gingivale hyperplasie of bloedingsstoornis
- Tekenen van gehechtheidsverlies van parodontitis
- Patiënten bij wie het plaatsen van een rubberdam gecontra-indiceerd is (patiënt met astma-diagnose, mondademhaling, gedeeltelijk doorgebroken tand, overdreven verkeerd geplaatste tanden en latexallergie).
- Tekenen van periapicale pathologie of pulpale posterieure of anterieure pathologie
- Niet-vitale, endodontisch behandelde tanden
- Tanden die beweeglijk zijn
- Tanden met extractie-indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hu-Friedy 212 klem
Hu-Friedy 212-klem wordt gebruikt voor het terugtrekken.
|
Hu-Friedy 212 klem wordt normaal gesproken gebruikt voor het intrekken met rubberdam
|
|
Ander: flosdraad met behulp van de eenvoudige knoopmethode
Tandzijde met behulp van de eenvoudige knoopmethode wordt gebruikt voor het terugtrekken.
|
Tandzijde met behulp van de eenvoudige knoopmethode wordt normaal gesproken gebruikt voor het terugtrekken met rubberdam
|
|
Ander: Gebruik de Hu-Friedy 212 klem en flosdraad met behulp van de eenvoudige knoopmethode
Het gebruik van de Hu-Friedy 212-klem en flosdraad met behulp van de eenvoudige knoopmethode worden samen gebruikt voor het terugtrekken.
|
Hu-Friedy 212 klem wordt normaal gesproken gebruikt voor het intrekken met rubberdam
Tandzijde met behulp van de eenvoudige knoopmethode wordt normaal gesproken gebruikt voor het terugtrekken met rubberdam
|
|
Ander: Coltene B4 klem
Coltene B4-klem wordt gebruikt voor het intrekken.
|
Coltene B4-klem wordt normaal gesproken gebruikt voor het intrekken met rubberdam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Meteen na de restauraties
|
Het relatieve hechtingsniveau wordt gemeten om het effect van verschillende retractiemethoden op tandvleesweefsel te evalueren
|
Meteen na de restauraties
|
|
Relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 1 week later
|
Het relatieve hechtingsniveau wordt gemeten om het effect van verschillende retractiemethoden op tandvleesweefsel te evalueren
|
1 week later
|
|
Relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 1 maand later
|
Het relatieve hechtingsniveau wordt gemeten om het effect van verschillende retractiemethoden op tandvleesweefsel te evalueren
|
1 maand later
|
|
Relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Het relatieve hechtingsniveau wordt gemeten om het effect van verschillende retractiemethoden op tandvleesweefsel te evalueren
|
3 maanden later
|
|
Relatief tandvleesrandniveau
Tijdsspanne: Meteen na de restauraties
|
Het relatieve tandvleesmargeniveau wordt gemeten om het effect van verschillende retractiemethoden op tandvleesweefsel te evalueren
|
Meteen na de restauraties
|
|
Relatief tandvleesrandniveau
Tijdsspanne: 1 week later
|
Het relatieve tandvleesmargeniveau wordt gemeten om het effect van verschillende retractiemethoden op tandvleesweefsel te evalueren
|
1 week later
|
|
Relatief tandvleesrandniveau
Tijdsspanne: 1 maand later
|
Het relatieve tandvleesmargeniveau wordt gemeten om het effect van verschillende retractiemethoden op tandvleesweefsel te evalueren
|
1 maand later
|
|
Relatief tandvleesrandniveau
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Het relatieve tandvleesmargeniveau wordt gemeten om het effect van verschillende retractiemethoden op tandvleesweefsel te evalueren
|
3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2023.126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .