Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка состояния десен после изоляции коффердама

11 мая 2023 г. обновлено: Marmara University

Оценка состояния десен после применения различных методов ретракции в восстановительной изоляции коффердамом

Целью данного исследования является оценка влияния методов ретракции на здоровье десен. Будут оценены четыре различных метода (зажим 212 (Hu-Friedy, США); зажим Brinker B4 (Coltene Hygenic, США); зубная нить с использованием метода простой завязки узла; и совместное использование простой завязки узла и зажима 212). После того, как будет выполнена изоляция коффердама, каждая реставрация займет максимум 30 минут.

Будут оцениваться изменения в тканях пародонта; с использованием индекса зубного налета, кровоточивости при зондировании, глубины зондирования, кератинизированной десны, прикрепленной десны, относительного уровня края десны, относительного уровня прикрепления и оценки по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) и уровней комфорта пациента после процедуры в разное время (до реставрации, после реставрации). , 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца). Время оценки планируется не более 10 минут, реставрации выполняются одним специалистом в отделении восстановительной стоматологии Университета Мармара.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящем исследовании целью является выполнение ретракции десны под изоляцией коффердамом с использованием зажима 212 (Hu-Friedy, США), зажима Brinker B4 (Coltene Hygenic, США), зубной нити методом простой завязки узлов. , и с помощью простой стяжки и 212 зажима вместе. Исследование планировалось как разделенный рот. Все эти методы будут систематически применяться к верхним резцам каждого пациента (зубы с номерами 11-12-21-22), меняя их по часовой стрелке. Время применения методов ретракции на каждый зуб будет ограничено 30 минутами, рабочее время запланировано как 2 часа на 4 зуба.

Перед началом лечения пациенты должны будут подписать формы информации и согласия. В настоящем исследовании планируются прямые композитные реставрации под местной анестезией, а также планируется оценить влияние различных методов ретракции на ткани пародонта и комфорт пациента. После применения техники ретракции будут выполнены прямые композитные реставрации. Реставрации с использованием виниров пришеечной области; Он будет включать в себя эстетические реставрации в области переднего отдела верхней челюсти, включая пришеечную область. Препарирование будет производиться только при необходимости и максимально защитит твердые ткани зубов минимально инвазивным способом.

Планируется, что все реставрации, которые будут выполнены в нашем исследовании, будут выполнены с использованием «аддитивной» техники отделки. В этом методе полимерный материал помещается на поверхность зуба небольшими кусочками во время наслоения композита, и не делается никакого «переконтурирования». Таким образом, нет необходимости уменьшать дрелью участки, расположенные рядом с десной, во время финишной обработки реставрации, особенно в пришеечной области, и можно защитить ткани пародонта. В нашем исследовании поставлена ​​цель исключить использование боров в пришеечной области, что является важным параметром возможного повреждения тканей пародонта, и проследить влияние методов ретракции с помощью этой методики.

- Метод сбора данных Будут оцениваться изменения в тканях пародонта; с использованием индекса зубного налета, кровоточивости при зондировании, глубины зондирования, кератинизированной десны, прикрепленной десны, относительного уровня края десны, относительного уровня прикрепления и оценки по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) и уровней комфорта пациента после процедуры в разное время (до реставрации, после реставрации). ). Он будет оцениваться сразу после, через 1 неделю, через 1 месяц, через 3 месяца. Время оценки планируется не более 10 минут, реставрации выполняются одним специалистом в отделении восстановительной стоматологии Университета Мармара. Пародонтологические оценки будут проводиться вслепую, наблюдатель не будет знать, какой метод ретракции применяется к каким зубам во время оценки. Согласие между наблюдателями будет оцениваться, и работа будет продолжена при наличии согласия выше 80%.

Реставрационные материалы, которые будут использоваться в исследовании; Estelite Asteria (Токуяма, Япония) с наногибридными свойствами будет использоваться в качестве полимерного композита для реставраций. Используют 37,5% фосфорную кислоту (Gel Etchant, Kerr Dental, США) и универсальное средство Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama). Для полимеризации будет использоваться Valo Cordless (Ultradent Products, США) в стандартном режиме (/1000 мВт/см2). В случае необходимости подготовки, тип атравматических боров, которые следует использовать в максимально возможной степени, будут предпочтительны алмазные боры с красной или желтой полосой (Acurata, Япония) и многолезвийные боры из карбида вольфрама (Acurata).

Пациенты будут изолированы коффердамом под местной анестезией, а используемые зажимы будут систематически накладываться на резцы верхней челюсти.

Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Румыния) будет использоваться в качестве резинового покрытия для пациентов. Кроме того, в качестве инструментов коффердама у пациентов будут использоваться стерильные рамки (Hu-Friedy Group, США), щипцы (Hu-Friedy Group, США) и перфоратор (Hu-Friedy Group, США). Для ретракции десны будут использоваться зажим Hu-Friedy #212 (Hu-Friedy Group, США), зажим Coltene B4 Brinker (Coltene/Whaledent, Швейцария) и вощеная зубная нить (резинка).

Клинический индекс и измерения Определение фенотипа десны Оценка видимости контура пародонтального зонда, введенного в борозду, является методом, используемым для определения фенотипа. Если виден силуэт помещенного в борозду зонда, десна считается тонкой, а если нет, то десна считается толстой.

Кератинизированные десны Расстояние между слизисто-десневым соединением и десневым краем будет измеряться по ширине ороговевшей десны после того, как слизистая альвеолярного отростка оттеснена и изогнута коронально, а также с помощью периодонтального зонда и определяется слизисто-десневое соединение.

Прикрепленная десна Расстояние между слизисто-десневым соединением и дном десневой борозды будет измеряться как ширина прикрепленной десны.

Индекс зубного налета Для каждого зуба измеряется индекс зубного налета в 4 областях: мезиощечной, среднещечной, дистальнощечной и средненебной.

Кровоточивость при зондировании Кровоточивость при зондировании исследуют в 6 областях каждого зуба: мезиощечной, среднещечной, дистально-щечной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной. (+) или (-) значения будут даны в соответствии с наличием или отсутствием кровотечения, которое возникает после исследования зонда Unc (Университет Северной Каролины).

Глубина зондирования Для каждого из изначально выбранных зубов измерения глубины зондирования будут проводиться в общей сложности в 6 областях: мезиощечной, среднещечной, дистально-щечной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной поверхностях.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) На 1-й и 7-й дни после ретракции по ВАШ пациента попросят оценить боль в соответствующих областях от 1 до 10 в зависимости от ее тяжести.

Относительный уровень прикрепления Используя наконечник Chu's Gauge, он будет размещен на режущем крае резцов, режущий край наконечника будет принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между дном десневой борозды и режущим направителем край будет измерен и записан пародонтальным зондом. Измерение относительного уровня прикрепления будет производиться в 6 областях: мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной поверхностях каждого зуба.

Относительный уровень десневого края При использовании наконечника Chu's Gauge он будет помещен на режущий край резцов, режущий край наконечника будет принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между режущим направителем и десневым краем будет быть измерены и записаны. Измерение относительного уровня десневого края будет производиться в общей сложности в 6 областях каждого зуба: мезиощечной, среднещечной, дистально-щечной, мезиолингвально-небной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной поверхностях.

Оценка реставраций Реставрации будут оцениваться в соответствии с критериями FDI (Fédération Dentaire Internationale).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ezgi Tüter Bayraktar
  • Номер телефона: +90 5382336416
  • Электронная почта: ezgi.tuter@marmara.edu.tr

Места учебы

      • İstanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Marmara University Faculty of Dentistry
        • Контакт:
          • Ezgi Tüter Bayraktar
          • Номер телефона: +90 5382336416
          • Электронная почта: tuterezgi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 35 лет
  • Иметь достаточные когнитивные способности, чтобы понять процедуру получения согласия
  • Клинически здоровая десна и пародонт
  • Ежедневное потребление сигарет 10 или менее
  • Нет потери прикрепления, кровотечения при зондировании или образования зубного налета.
  • Витальные верхние зубы (12-22) без признаков необратимого пульпита
  • Пациенты с повреждениями шейки матки, ссадинами и/или показаниями к закрытию диастемы, требующими реставрации.
  • Пациенты с поражением шейки матки на уровне десны или ниже
  • Пациенты с показаниями для прямой композитной реставрации пришеечной области верхних передних 4 резцов.

Критерий исключения:

  • Любая инвалидность (состояния психического здоровья, умственно отсталые и физически неполноценные)
  • Системные заболевания или серьезные медицинские риски (сердечно-сосудистые расстройства, диабет, гипертония, эпилепсия)
  • Проблема соблюдения, невозможность обеспечить гигиену после лечения
  • Гиперплазия десен или нарушение кровоточивости
  • Признаки потери прикрепления пародонтита
  • Пациенты, которым противопоказано наложение коффердама (пациенты с диагнозом астма, дыхание ртом, частично прорезавшийся зуб, чрезмерно неправильное положение зубов и аллергия на латекс).
  • Признаки периапикальной патологии или патологии задней или передней части пульпы
  • Нежизнеспособные, эндодонтически леченные зубы
  • Зубы, обладающие подвижностью
  • Зубы с показаниями к удалению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зажим Hu-Friedy 212
Для ретракции используется зажим Hu-Friedy 212.
Зажим Hu-Friedy 212 обычно используется для ретракции раббердамом.
Другой: зубная нить с использованием простого метода завязывания узлов
Зубная нить с использованием простого метода завязывания узлов будет использоваться для ретракции.
Зубная нить, использующая простой метод завязывания узлов, обычно используется для ретракции с помощью коффердама.
Другой: Использование зажима Hu-Friedy 212 и зубной нити с использованием простого метода завязывания узлов вместе
Для ретракции можно использовать зажим Hu-Friedy 212 и зубную нить, используя простой метод завязывания узлов.
Зажим Hu-Friedy 212 обычно используется для ретракции раббердамом.
Зубная нить, использующая простой метод завязывания узлов, обычно используется для ретракции с помощью коффердама.
Другой: Зажим Coltene B4
Для ретракции используется зажим Coltene B4.
Зажим Coltene B4 обычно используется для ретракции раббердамом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительный уровень привязанности
Временное ограничение: Сразу после реставрации
Относительный уровень прикрепления измеряется для оценки влияния различных методов ретракции на ткань десны.
Сразу после реставрации
Относительный уровень привязанности
Временное ограничение: 1 неделя спустя
Относительный уровень прикрепления измеряется для оценки влияния различных методов ретракции на ткань десны.
1 неделя спустя
Относительный уровень привязанности
Временное ограничение: 1 месяц спустя
Относительный уровень прикрепления измеряется для оценки влияния различных методов ретракции на ткань десны.
1 месяц спустя
Относительный уровень привязанности
Временное ограничение: 3 месяца спустя
Относительный уровень прикрепления измеряется для оценки влияния различных методов ретракции на ткань десны.
3 месяца спустя
Относительный уровень края десны
Временное ограничение: Сразу после реставрации
Относительный уровень края десны будет измеряться для оценки влияния различных методов ретракции на ткань десны.
Сразу после реставрации
Относительный уровень края десны
Временное ограничение: 1 неделя спустя
Относительный уровень края десны будет измеряться для оценки влияния различных методов ретракции на ткань десны.
1 неделя спустя
Относительный уровень края десны
Временное ограничение: 1 месяц спустя
Относительный уровень края десны будет измеряться для оценки влияния различных методов ретракции на ткань десны.
1 месяц спустя
Относительный уровень края десны
Временное ограничение: 3 месяца спустя
Относительный уровень края десны будет измеряться для оценки влияния различных методов ретракции на ткань десны.
3 месяца спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы после того, как статья об исследовании будет опубликована в международном журнале.

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут опубликованы после того, как статья об исследовании будет опубликована в международном журнале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться