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Evaluación de la salud gingival después del aislamiento con dique de goma

11 de mayo de 2023 actualizado por: Marmara University

Evaluación de la Salud Gingival Después de Diferentes Técnicas de Retracción en el Aislamiento Restaurador con Dique de Goma

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las técnicas de retracción en la salud gingival. Se evaluarán cuatro métodos diferentes (abrazadera 212 (Hu-Friedy, EE. UU.); abrazadera Brinker B4 (Coltene Hygenic, EE. UU.); hilo dental usando el método de amarre con nudo simple; y usando el amarre con nudo simple y la abrazadera 212 juntos). Después de realizar las restauraciones de aislamiento con dique de goma, cada restauración tomará un máximo de 30 minutos.

Se evaluarán los cambios en los tejidos periodontales; usando índice de placa, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje, encía queratinizada, encía adherida, nivel de margen gingival relativo, nivel de inserción relativo y puntuación VAS (escala analógica visual) y niveles de comodidad del paciente después del procedimiento en diferentes momentos (antes de la restauración, después de la restauración , 1 semana, 1 mes, 3 meses). El tiempo de evaluación está planificado para no exceder los 10 minutos, las restauraciones las realiza un solo especialista en el Departamento de Odontología Restauradora de la Universidad de Marmara.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el presente estudio se tiene como objetivo realizar la retracción gingival bajo aislamiento con dique de goma utilizando una pinza 212 (Hu-Friedy, EE. UU.), una pinza Brinker B4 (Coltene Hygenic, EE. UU.), hilo dental utilizando el método de nudo simple. , y usando el lazo de nudo simple y la abrazadera 212 juntas. El estudio se planeó como una boca partida. Todos estos métodos se aplicarán sistemáticamente en los incisivos superiores de cada paciente (dientes numerados 11-12-21-22) cambiándolos en el sentido de las agujas del reloj. El tiempo de aplicación de los métodos de retracción en cada diente estará limitado a 30 minutos, el tiempo de trabajo está previsto en 2 horas para un total de 4 dientes.

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deberán firmar formularios de información y consentimiento. En el presente estudio, se planean restauraciones directas de composite bajo anestesia local y se planea evaluar los efectos de diferentes métodos de retracción sobre los tejidos periodontales y la comodidad del paciente. Después de la técnica de retracción a utilizar, se realizarán restauraciones directas de composite. Restauraciones que involucran las restauraciones de carillas de la región cervical; Incluirá restauraciones estéticas en la región maxilar anterior, incluyendo la zona cervical. La preparación solo se realizará cuando sea necesario y protegerá al máximo los tejidos duros de los dientes de forma mínimamente invasiva.

Todas las restauraciones a realizar en nuestro estudio están planificadas para ser aplicadas con la técnica de acabado 'aditivo'. En esta técnica, el material de resina se coloca sobre la superficie del diente en pequeñas piezas durante la estratificación del composite y no se realiza un 'sobrecontorneado'. De esta manera, no es necesario reducir las áreas cercanas a la encía con un taladro durante el acabado de las restauraciones, especialmente en la región cervical, y se pueden proteger los tejidos periodontales. En nuestro estudio, se pretende eliminar el uso de fresas en la zona cervical, que es un parámetro importante de posible daño a los tejidos periodontales, y observar los efectos de los métodos de retracción mediante el uso de esta técnica.

- Método de recolección de datos Se evaluarán los cambios en los tejidos periodontales; usando índice de placa, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje, encía queratinizada, encía adherida, nivel de margen gingival relativo, nivel de inserción relativo y puntuación VAS (escala analógica visual) y niveles de comodidad del paciente después del procedimiento en diferentes momentos (antes de la restauración, después de la restauración ). Se evaluará inmediatamente después, 1 semana después, 1 mes después, 3 meses después. El tiempo de evaluación está planificado para no exceder los 10 minutos, las restauraciones las realiza un solo especialista en el Departamento de Odontología Restauradora de la Universidad de Marmara. Las evaluaciones periodontales se realizarán como un ciego simple, el observador no sabrá qué método de retracción se aplica a qué dientes durante la evaluación. Se evaluará la concordancia intraobservador y se continuará trabajando en presencia de concordancia superior al 80%.

Materiales de restauración que se utilizarán en el estudio; Estelite Asteria (Tokuyama, Japón) con propiedades nano-híbridas se utilizará como resina compuesta para las restauraciones. Se utilizará ácido fosfórico al 37,5% (Gel Etchant, Kerr Dental, EE. UU.) y un agente universal Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama). Para la polimerización se utilizará Valo Cordless (Ultradent Products, EE. UU.) en modo estándar (/1000 mw/cm2). En caso de que se requiera preparación, se preferirá el tipo de fresas atraumáticas a utilizar en la medida de lo posible, fresas de diamante con bandas rojas o amarillas (Acurata, Japón) y fresas de carburo de tungsteno de hojas múltiples (Acurata).

Se aislará a los pacientes con dique de goma bajo anestesia local y se aplicarán sistemáticamente las pinzas a utilizar en los incisivos superiores.

Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Rumanía) se utilizará como cubierta de goma para diques de goma para los pacientes. Además, se utilizarán marcos estériles (Hu-Friedy Group, EE. UU.), fórceps (Hu-Friedy Group, EE. UU.) y perforadores (Hu-Friedy Group, EE. UU.) como instrumentos para diques de goma en los pacientes. Para la retracción gingival, se utilizará la pinza Hu-Friedy #212 (Hu-Friedy Group, EE. UU.), la pinza Brinker Coltene B4 (Coltene/ Whaledent, Suiza) e hilo dental encerado (goma de mascar).

Índice clínico y medidas Determinación del fenotipo gingival La evaluación de la visibilidad de la silueta de la sonda periodontal insertada en el surco es una técnica utilizada para determinar el fenotipo. Si la silueta de la sonda colocada en el surco es visible, la encía se considera delgada, y si no lo es, la encía se considera gruesa.

Encías queratinizadas La distancia entre la unión mucogingival y el margen gingival se medirá como el ancho de la encía queratinizada después de empujar y curvar coronalmente la mucosa alveolar y con la sonda periodontal y determinar la unión mucogingival.

Encía adherida La distancia entre la unión mucogingival y el suelo del surco gingival se medirá como el ancho de la encía adherida.

Índice de placa Para cada diente, las mediciones del índice de placa se realizarán en 4 regiones como mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y mediopalatino.

Sangrado al sondaje El sangrado al sondaje se examinará en 6 regiones de cada diente: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiopalatinal, mediopalatinal y distopalatinal. Los valores (+) o (-) se darán de acuerdo con la presencia o ausencia de sangrado que se produzca después del examen con sonda Unc (Universidad de Carolina del Norte).

Profundidad de sondaje Para cada uno de los dientes seleccionados inicialmente, se realizarán mediciones de profundidad de sondaje en un total de 6 regiones: superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiopalatinal, mediopalatinal y distopalatinal.

Escala analógica visual (EVA) En el primer y séptimo día después de la retracción mediante EVA, se le pedirá al paciente que califique el dolor en las regiones relevantes entre 1 y 10 según su gravedad.

Nivel de Fijación Relativo Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocará en el borde incisal de los incisivos, el borde guía incisal de la pieza de mano se tomará como punto de guía fijo, y la distancia entre el piso del surco gingival y la guía incisal borde se medirá y registrará con una sonda periodontal. La medición del nivel de inserción relativa se realizará en 6 regiones, superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiopalatinal, mediopalatinal y distopalatinal de cada diente.

Nivel de Margen Gingival Relativo Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocará en el borde incisal de los incisivos, el borde de la guía incisal de la pieza de mano se tomará como el punto de guía fijo, y la distancia entre la guía incisal y el margen gingival medirse y registrarse. La medición del nivel del margen gingival relativo se realizará en un total de 6 regiones de cada diente: superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual/palatinal, mesiopalatinal, mediopalatinal y distopalatinal.

Evaluación de las restauraciones Las restauraciones se evaluarán según los criterios de la FDI (Fédération Dentaire Internationale).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Marmara University Faculty of Dentistry
        • Contacto:
          • Ezgi Tüter Bayraktar
          • Número de teléfono: +90 5382336416
          • Correo electrónico: tuterezgi@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18-35
  • Tener suficiente capacidad cognitiva para comprender el procedimiento de consentimiento.
  • Encía y periodonto clínicamente sanos
  • Consumo diario de cigarrillos de 10 o menos
  • Sin pérdida de inserción, sangrado al sondaje o acumulación de placa
  • Dientes superiores vitales (12-22) sin signos de pulpitis irreversible
  • Pacientes con lesiones cervicales, lesiones por abrasión y/o indicaciones de cierre de diastemas que requieran restauración
  • Pacientes con lesiones cervicales en o por debajo del nivel gingival
  • Pacientes con indicaciones de restauración directa de composite en la región cervical en sus 4 incisivos anteriores superiores.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier discapacidad (condiciones de salud mental, discapacidad mental y discapacidad física)
  • Enfermedades sistémicas o riesgos médicos graves (Trastorno cardiovascular, diabetes, hipertensos, epilépticos)
  • Problema de cumplimiento, incapacidad para proporcionar higiene posterior al tratamiento
  • Hiperplasia gingival o trastorno hemorrágico
  • Signos de pérdida de inserción de la enfermedad periodontal
  • Pacientes en los que esté contraindicada la colocación de un dique de goma (paciente con diagnóstico de asma, respiración bucal, diente parcialmente erupcionado, dientes demasiado mal posicionados y alergia al látex).
  • Signos de patología periapical o patología pulpar posterior o anterior
  • Dientes desvitalizados tratados con endodoncia
  • Dientes que tienen movilidad
  • Dientes con indicación de extracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abrazadera Hu-Friedy 212
Se utilizará la abrazadera Hu-Friedy 212 para la retracción.
La abrazadera Hu-Friedy 212 se usa normalmente para la retracción con dique de goma
Otro: Hilo dental utilizando el método de nudo simple.
Para la retracción se utilizará hilo dental utilizando el método de nudo simple.
Para la retracción con dique de goma se utiliza normalmente hilo dental con el método de nudo simple.
Otro: Usando la pinza Hu-Friedy 212 e hilo dental usando el método de nudo simple juntos
Para la retracción se utilizará la pinza 212 de Hu-Friedy y el hilo dental mediante el método simple de nudo anudado.
La abrazadera Hu-Friedy 212 se usa normalmente para la retracción con dique de goma
Para la retracción con dique de goma se utiliza normalmente hilo dental con el método de nudo simple.
Otro: Pinza Coltene B4
Se utilizará la abrazadera Coltene B4 para la retracción.
La abrazadera Coltene B4 se utiliza normalmente para la retracción con dique de goma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego relativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las restauraciones
El nivel de inserción relativo medirá la evaluación del efecto de diferentes métodos de retracción en el tejido gingival
Inmediatamente después de las restauraciones
Nivel de apego relativo
Periodo de tiempo: 1 semana después
El nivel de inserción relativo medirá la evaluación del efecto de diferentes métodos de retracción en el tejido gingival
1 semana después
Nivel de apego relativo
Periodo de tiempo: 1 mes después
El nivel de inserción relativo medirá la evaluación del efecto de diferentes métodos de retracción en el tejido gingival
1 mes después
Nivel de apego relativo
Periodo de tiempo: 3 meses despues
El nivel de inserción relativo medirá la evaluación del efecto de diferentes métodos de retracción en el tejido gingival
3 meses despues
Nivel de margen gingival relativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las restauraciones
El nivel de margen gingival relativo se medirá para evaluar el efecto de diferentes métodos de retracción en el tejido gingival
Inmediatamente después de las restauraciones
Nivel de margen gingival relativo
Periodo de tiempo: 1 semana después
El nivel de margen gingival relativo se medirá para evaluar el efecto de diferentes métodos de retracción en el tejido gingival
1 semana después
Nivel de margen gingival relativo
Periodo de tiempo: 1 mes después
El nivel de margen gingival relativo se medirá para evaluar el efecto de diferentes métodos de retracción en el tejido gingival
1 mes después
Nivel de margen gingival relativo
Periodo de tiempo: 3 meses despues
El nivel de margen gingival relativo se medirá para evaluar el efecto de diferentes métodos de retracción en el tejido gingival
3 meses despues

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después del artículo del estudio publicado en una revista internacional.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán después del artículo del estudio publicado en una revista internacional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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